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Software ARDA para la Detección de mtmDR

1 de junio de 2022 actualizado por: Verily Life Sciences LLC

Un estudio multicéntrico para evaluar el rendimiento del software automatizado de evaluación de enfermedades de la retina para la detección de retinopatía diabética más que leve

Este es un estudio observacional multicéntrico con criterios de valoración primarios para determinar la sensibilidad y la especificidad de dos dispositivos de software en investigación que detectan la presencia de retinopatía diabética más que leve (mtmDR) en entornos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1012

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Midwestern University
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72404
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • MedStar Health Research Institute Baltimore
      • Riverdale, Maryland, Estados Unidos, 20737
        • Riverside Diabetes Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Estados Unidos, 74701
        • The Heart and Medical Center, P.C
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trials Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sitios en los EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo I o tipo II:

    cumplir con los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)

  2. 22 años o más
  3. Comprender el estudio y ofrecerse como voluntario para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Síntomas visuales autoinformados y visión borrosa persistente (más de 24 horas); incluida la pérdida de la visión que no se puede corregir (por ejemplo, con anteojos).
  2. Diagnosticado con edema macular, cualquier retinopatía conocida, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana.
  3. Antecedentes de tratamiento con láser de la retina o inyecciones en cualquiera de los ojos, o antecedentes de cirugía de retina.
  4. Programado para someterse a las siguientes cirugías antes de completar las imágenes del estudio: cirugía de cataratas (incluido cualquier procedimiento de seguimiento relacionado) o vitrectomía.
  5. Actualmente participando en un estudio de intervención.
  6. El participante tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial o el control glucémico, microftalmía o enucleación previa, etc.).
  7. El participante está contraindicado para obtener imágenes mediante el sistema de imágenes de fondo de ojo utilizado en el estudio; p.ej.

    1. El participante es hipersensible a la luz (efecto secundario de la medicación o debido a una etiología desconocida)
    2. El participante se ha sometido a terapia fotodinámica (PDT)
    3. Problemas previos con la dilatación (cierre del ángulo, incapacidad para dilatar, alergia a las gotas de dilatación).
  8. Embarazo conocido o posibilidad de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Imágenes retinales y agentes midriáticos
Los sujetos se someterán a varios tipos de imágenes retinales antes y después de la administración del agente midriático. A los sujetos se les administrará medicación midriática para dilatar sus pupilas.
Las imágenes de los sujetos se enviarán al software de investigación ARDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de ARDA mtmDR para la detección de mtmDR en imágenes de 45 grados
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Especificidad de ARDA mtmDR para la detección de mtmDR en imágenes de 45 grados
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Sensibilidad de ARDA mtmDR para la detección de mtmDR en imágenes UWF
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Especificidad de ARDA mtmDR para la detección de mtmDR en imágenes UWF
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación de software ARDA

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