- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04905459
Software ARDA para la Detección de mtmDR
1 de junio de 2022 actualizado por: Verily Life Sciences LLC
Un estudio multicéntrico para evaluar el rendimiento del software automatizado de evaluación de enfermedades de la retina para la detección de retinopatía diabética más que leve
Este es un estudio observacional multicéntrico con criterios de valoración primarios para determinar la sensibilidad y la especificidad de dos dispositivos de software en investigación que detectan la presencia de retinopatía diabética más que leve (mtmDR) en entornos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1012
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Midwestern University
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72404
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- MedStar Health Research Institute Baltimore
-
Riverdale, Maryland, Estados Unidos, 20737
- Riverside Diabetes Clinic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Estados Unidos, 74701
- The Heart and Medical Center, P.C
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- BMG The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trials Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sitios en los EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo I o tipo II:
cumplir con los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
- 22 años o más
- Comprender el estudio y ofrecerse como voluntario para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Síntomas visuales autoinformados y visión borrosa persistente (más de 24 horas); incluida la pérdida de la visión que no se puede corregir (por ejemplo, con anteojos).
- Diagnosticado con edema macular, cualquier retinopatía conocida, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana.
- Antecedentes de tratamiento con láser de la retina o inyecciones en cualquiera de los ojos, o antecedentes de cirugía de retina.
- Programado para someterse a las siguientes cirugías antes de completar las imágenes del estudio: cirugía de cataratas (incluido cualquier procedimiento de seguimiento relacionado) o vitrectomía.
- Actualmente participando en un estudio de intervención.
- El participante tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial o el control glucémico, microftalmía o enucleación previa, etc.).
El participante está contraindicado para obtener imágenes mediante el sistema de imágenes de fondo de ojo utilizado en el estudio; p.ej.
- El participante es hipersensible a la luz (efecto secundario de la medicación o debido a una etiología desconocida)
- El participante se ha sometido a terapia fotodinámica (PDT)
- Problemas previos con la dilatación (cierre del ángulo, incapacidad para dilatar, alergia a las gotas de dilatación).
- Embarazo conocido o posibilidad de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Imágenes retinales y agentes midriáticos
Los sujetos se someterán a varios tipos de imágenes retinales antes y después de la administración del agente midriático.
A los sujetos se les administrará medicación midriática para dilatar sus pupilas.
|
Las imágenes de los sujetos se enviarán al software de investigación ARDA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de ARDA mtmDR para la detección de mtmDR en imágenes de 45 grados
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Especificidad de ARDA mtmDR para la detección de mtmDR en imágenes de 45 grados
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Sensibilidad de ARDA mtmDR para la detección de mtmDR en imágenes UWF
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Especificidad de ARDA mtmDR para la detección de mtmDR en imágenes UWF
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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