- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04905459
Software ARDA para detecção de mtmDR
1 de junho de 2022 atualizado por: Verily Life Sciences LLC
Um estudo multicêntrico para avaliar o desempenho do software automatizado de avaliação de doenças da retina para a detecção de retinopatia diabética mais do que leve
Este é um estudo observacional multicêntrico com endpoints primários para determinar a sensibilidade e especificidade de dois dispositivos de software de investigação que detectam a presença de mais de retinopatia diabética leve (mtmDR) em ambientes de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1012
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Midwestern University
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72404
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- MedStar Health Research Institute Baltimore
-
Riverdale, Maryland, Estados Unidos, 20737
- Riverside Diabetes Clinic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Estados Unidos, 74701
- The Heart and Medical Center, P.C
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- BMG The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trials Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sites nos EUA
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico documentado de diabetes mellitus Tipo I ou Tipo II:
atender aos critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pela American Diabetes Association (ADA)
- 22 anos ou mais
- Entenda o estudo e se voluntarie para assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sintomas visuais autorreferidos e visão turva persistente (maior que 24 horas); incluindo perda de visão que não pode ser corrigida (por exemplo, com óculos).
- Diagnosticado com edema macular, qualquer retinopatia conhecida, retinopatia por radiação ou oclusão da veia retiniana.
- História de tratamento a laser da retina ou injeções em qualquer um dos olhos, ou qualquer história de cirurgia da retina.
- Programado para passar pelas seguintes cirurgias antes da conclusão do exame de imagem: cirurgia de catarata (incluindo quaisquer procedimentos de acompanhamento relacionados) ou vitrectomia.
- Atualmente participando de um estudo intervencional.
- O participante tem uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial ou controle glicêmico, microftalmia ou enucleação anterior, etc.).
O participante é contraindicado para imagem pelo sistema de imagem do fundo de olho usado no estudo; por exemplo.
- O participante é hipersensível à luz (efeito colateral da medicação ou devido a etiologia desconhecida)
- O participante foi submetido a terapia fotodinâmica (PDT)
- Problemas anteriores com dilatação (fechamento de ângulo, incapacidade de dilatar, alergia a gotas de dilatação).
- Gravidez conhecida ou possibilidade de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Agentes de imagem da retina e midriáticos
Os indivíduos serão submetidos a vários tipos de imagens da retina antes e após a administração do agente midriático.
Os indivíduos receberão medicação midriática para dilatar suas pupilas.
|
As imagens do sujeito serão enviadas para o software ARDA de investigação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade do ARDA mtmDR para detecção de mtmDR em imagens de 45 graus
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Especificidade do ARDA mtmDR para detecção de mtmDR em imagens de 45 graus
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Sensibilidade de ARDA mtmDR para detecção de mtmDR em imagens UWF
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Especificidade do ARDA mtmDR para detecção de mtmDR em imagens UWF
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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