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Software ARDA per il rilevamento di mtmDR

1 giugno 2022 aggiornato da: Verily Life Sciences LLC

Uno studio multicentrico per valutare le prestazioni del software di valutazione automatica delle malattie della retina per il rilevamento di una retinopatia diabetica più che lieve

Questo è uno studio osservazionale multicentrico con endpoint primari per determinare la sensibilità e la specificità di due dispositivi software sperimentali che rilevano la presenza di una retinopatia diabetica più che lieve (mtmDR) nelle strutture sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1012

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Midwestern University
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72404
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • MedStar Health Research Institute Baltimore
      • Riverdale, Maryland, Stati Uniti, 20737
        • Riverside Diabetes Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Western Michigan University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Stati Uniti, 74701
        • The Heart and Medical Center, P.C
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trials Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Siti negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di diabete mellito di tipo I o II:

    soddisfano i criteri stabiliti dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dall'American Diabetes Association (ADA)

  2. Età 22 o più
  3. Comprendere lo studio e offrirsi volontari per firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi visivi auto-riportati e visione offuscata persistente (più di 24 ore); compresa la perdita della vista che non può essere corretta (ad esempio con gli occhiali).
  2. Diagnosi di edema maculare, qualsiasi retinopatia nota, retinopatia da radiazioni o occlusione della vena retinica.
  3. Storia di trattamento laser della retina o iniezioni in uno degli occhi o qualsiasi storia di chirurgia retinica.
  4. Programmato per sottoporsi ai seguenti interventi chirurgici prima del completamento dell'imaging dello studio: chirurgia della cataratta (comprese eventuali procedure di follow-up correlate) o vitrectomia.
  5. Attualmente partecipa a uno studio interventistico.
  6. - Il partecipante ha una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile inclusa pressione sanguigna o controllo glicemico, microftalmia o precedente enucleazione, ecc.).

  7. Il partecipante è controindicato per l'imaging mediante il sistema di imaging del fondo oculare utilizzato nello studio; per esempio.

    1. Il partecipante è ipersensibile alla luce (effetto collaterale del farmaco o a causa di un'eziologia sconosciuta)
    2. Il partecipante è stato sottoposto a terapia fotodinamica (PDT)
    3. Precedenti problemi con la dilatazione (chiusura dell'angolo, incapacità di dilatare, allergia alle gocce di dilatazione).
  8. Gravidanza nota o possibilità di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Imaging retinico e agenti midriatici
I soggetti saranno sottoposti a diversi tipi di imaging retinico prima e dopo la somministrazione dell'agente midriatico. Ai soggetti verrà somministrato un farmaco midriatico per dilatare le pupille.
Test diagnostico: Applicazione software ARDA
Le immagini del soggetto verranno inviate al software sperimentale ARDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità di ARDA mtmDR per il rilevamento di mtmDR in immagini a 45 gradi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Specificità di ARDA mtmDR per il rilevamento di mtmDR in immagini a 45 gradi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Sensibilità di ARDA mtmDR per il rilevamento di mtmDR nelle immagini UWF
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Specificità di ARDA mtmDR per il rilevamento di mtmDR nelle immagini UWF
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Collaboratori

The Emmes Company, LLC
Optos, PLC
Google LLC.
Nikon Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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