Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Software ARDA pro detekci mtmDR

1. června 2022 aktualizováno: Verily Life Sciences LLC

Multicentrická studie k hodnocení výkonnosti softwaru pro automatizované hodnocení onemocnění sítnice pro detekci více než mírné diabetické retinopatie

Jedná se o multicentrickou observační studii s primárními cíli ke stanovení senzitivity a specificity dvou zkoumaných softwarových zařízení, která detekují přítomnost více než mírné diabetické retinopatie (mtmDR) ve zdravotnických zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1012

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Midwestern University
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72404
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • MedStar Health Research Institute Baltimore
      • Riverdale, Maryland, Spojené státy, 20737
        • Riverside Diabetes Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Western Michigan University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Spojené státy, 74701
        • The Heart and Medical Center, P.C
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trials Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Weby v USA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná diagnóza diabetes mellitus typu I nebo typu II:

    splňují kritéria stanovená buď Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Americkou diabetickou asociací (ADA)

  2. Věk 22 nebo starší
  3. Pochopte studii a dobrovolně podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášené zrakové příznaky a přetrvávající rozmazané vidění (déle než 24 hodin); včetně ztráty zraku, kterou nelze napravit (např. brýlemi).
  2. Diagnostikován makulárním edémem, jakoukoli známou retinopatií, radiační retinopatií nebo okluzí retinální žíly.
  3. Anamnéza laserového ošetření sítnice nebo injekcí do kteréhokoli oka nebo jakákoli anamnéza operace sítnice.
  4. Před dokončením zobrazování studie je naplánováno podstoupení následujících operací: operace šedého zákalu (včetně všech souvisejících následných procedur) nebo vitrektomie.
  5. V současné době se účastní intervenční studie.
  6. Účastník má stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku nebo kontroly glykémie, mikroftalmie nebo předchozí enukleace atd.).

  7. Účastník je kontraindikován pro zobrazování pomocí zobrazovacího systému fundu použitého ve studii; např.

    1. Účastník je přecitlivělý na světlo (vedlejší účinek léků nebo z důvodu neznámé etiologie)
    2. Účastník podstoupil fotodynamickou terapii (PDT)
    3. Předchozí problémy s dilatací (uzavření úhlu, neschopnost dilatace, alergie na dilatační kapky).
  8. Známé těhotenství nebo možnost těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zobrazování sítnice a mydriatická činidla
Subjekty podstoupí několik typů zobrazení sítnice před a po podání mydriatického činidla. Subjektům budou podávány mydriatické léky k rozšíření zornic.
Diagnostický test: Softwarová aplikace ARDA
Snímky subjektů budou odeslány do vyšetřovacího softwaru ARDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost ARDA mtmDR pro detekci mtmDR v 45° snímcích
Časové okno: 1 den
1 den
Specifičnost ARDA mtmDR pro detekci mtmDR v 45° snímcích
Časové okno: 1 den
1 den
Citlivost ARDA mtmDR pro detekci mtmDR v obrazech UWF
Časové okno: 1 den
1 den
Specifičnost ARDA mtmDR pro detekci mtmDR v UWF snímcích
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verily Life Sciences LLC

Spolupracovníci

The Emmes Company, LLC
Optos, PLC
Google LLC.
Nikon Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Softwarová aplikace ARDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit