MtmDR 감지를 위한 ARDA 소프트웨어
2022년 6월 1일 업데이트: Verily Life Sciences LLC
경미한 당뇨병성 망막병증 이상을 감지하기 위한 자동 망막 질환 평가 소프트웨어의 성능을 평가하기 위한 다기관 연구
이는 의료 환경에서 경미한 당뇨병성 망막병증(mtmDR) 이상의 존재를 감지하는 두 가지 조사용 소프트웨어 장치의 민감도와 특이성을 결정하기 위한 1차 종점이 있는 다기관 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1012
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Midwestern University
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72404
- NEA Baptist Clinic
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California
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61822
- Christie Clinic
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- MedStar Health Research Institute Baltimore
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Riverdale, Maryland, 미국, 20737
- Riverside Diabetes Clinic
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Western Michigan University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston Salem
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
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Oklahoma
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Durant, Oklahoma, 미국, 74701
- The Heart and Medical Center, P.C
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- BMG The Endocrine Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trials Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 내 사이트
설명
포함 기준:
유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병의 문서화된 진단:
세계보건기구(WHO) 또는 미국당뇨병협회(ADA)에서 정한 기준을 충족
- 22세 이상
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 자원합니다.
제외 기준:
- 자가 보고된 시각 증상 및 지속적인 시야 흐림(24시간 이상); 교정할 수 없는 시력 손실(예: 안경 사용)을 포함합니다.
- 황반부종, 알려진 망막병증, 방사선 망막병증 또는 망막정맥폐쇄로 진단됨.
- 망막의 레이저 치료 또는 양쪽 눈에 주사한 이력 또는 망막 수술 이력.
- 연구 이미징 완료 전에 다음 수술을 받을 예정: 백내장 수술(모든 관련 후속 절차 포함) 또는 유리체 절제술.
- 현재 중재 연구에 참여하고 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견으로 연구 참여를 배제할 수 있는 상태를 가지고 있습니다(예: 혈압 또는 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태, 소안구증 또는 이전 적출 등).
참가자는 연구에 사용된 안저 이미징 시스템에 의한 이미징이 금기입니다. 예를 들어
- 참여자가 빛에 과민한 경우(약물의 부작용 또는 원인 불명의 원인)
- 참가자는 광역학 요법(PDT)을 받았습니다.
- 확장에 대한 이전 문제(각 폐쇄, 확장 불가, 확장 감소에 대한 알레르기).
- 알려진 임신 또는 임신 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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망막 이미징 및 산동제
피험자는 산동제 투여 전후에 여러 유형의 망막 이미징을 받게 됩니다.
피험자는 동공을 확장하기 위해 산동 약물을 투여받습니다.
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피험자 이미지는 조사용 ARDA 소프트웨어로 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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45도 이미지에서 mtmDR 검출을 위한 ARDA mtmDR의 감도
기간: 1 일
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1 일
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45도 이미지에서 mtmDR 검출을 위한 ARDA mtmDR의 특이성
기간: 1 일
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1 일
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UWF 이미지에서 mtmDR 검출을 위한 ARDA mtmDR의 감도
기간: 1 일
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1 일
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UWF 이미지에서 mtmDR 검출을 위한 ARDA mtmDR의 특이성
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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