- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04905459
ARDA-programvara för detektering av mtmDR
1 juni 2022 uppdaterad av: Verily Life Sciences LLC
En multicenterstudie för att utvärdera prestandan hos automatiserad programvara för bedömning av retinala sjukdomar för att upptäcka mer än lindrig diabetisk retinopati
Detta är en multicenter, observationsstudie med primära endpoints för att fastställa känsligheten och specificiteten hos två undersökningsprogramvaror som upptäcker närvaron av mer än mild diabetisk retinopati (mtmDR) i hälsovårdsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1012
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Midwestern University
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72404
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
- MedStar Health Research Institute Baltimore
-
Riverdale, Maryland, Förenta staterna, 20737
- Riverside Diabetes Clinic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
- Western Michigan University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Förenta staterna, 74701
- The Heart and Medical Center, P.C
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- BMG The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trials Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Webbplatser i USA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dokumenterad diagnos av typ I eller typ II diabetes mellitus:
uppfyller de kriterier som fastställts av antingen Världshälsoorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA)
- Ålder 22 eller äldre
- Förstå studien och anmäl dig som frivillig att underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Självrapporterade synsymtom och ihållande dimsyn (mer än 24 timmar); inklusive synförlust som inte kan korrigeras (t.ex. med glasögon).
- Diagnostiserats med makulaödem, någon känd retinopati, strålningsretinopati eller retinal venocklusion.
- Historik med laserbehandling av näthinnan eller injektioner i något av ögat, eller någon historia av näthinnekirurgi.
- Planerad att genomgå följande operationer innan studiens bildbehandling är klar: operation för grå starr (inklusive eventuella relaterade uppföljningsprocedurer) eller vitrektomi.
- Deltar för närvarande i en interventionsstudie.
- Deltagaren har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck eller glykemisk kontroll, mikroftalmi eller tidigare enucleation, etc.).
Deltagaren är kontraindicerad för avbildning av ögonbottenavbildningssystem som används i studien; t.ex.
- Deltagaren är överkänslig mot ljus (biverkning av medicin eller på grund av okänd etiologi)
- Deltagaren har genomgått fotodynamisk terapi (PDT)
- Tidigare problem med dilatation (vinkelstängning, oförmåga att dilatera, allergi mot dilatationsdroppar).
- Känd graviditet eller möjlighet till graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Retinal Imaging och Mydriatic Agents
Försökspersoner kommer att genomgå flera typer av retinal avbildning före och efter administrering av mydriatiskt medel.
Försökspersonerna kommer att ges mydriatisk medicin för att vidga sina pupiller.
|
Motivbilder kommer att skickas till ARDA:s undersökningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Känslighet för ARDA mtmDR för detektering av mtmDR i 45 graders bilder
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Specificitet för ARDA mtmDR för detektering av mtmDR i 45 graders bilder
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Känslighet för ARDA mtmDR för detektering av mtmDR i UWF-bilder
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Specificitet för ARDA mtmDR för detektion av mtmDR i UWF-bilder
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (Faktisk)
27 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringSicklecellanemi | Sickle Cell SC-sjukdom | Sickle Cell-SS-sjukdom | Sickle Cell RetinopathyNederländerna
Kliniska prövningar på ARDA programvara
-
Karolinska InstitutetRekrytering
-
Aardvark Therapeutics, Inc.Children's Hospital Colorado; Stanford UniversityRekryteringPrader-Willis syndromFörenta staterna
-
Ardana Bioscience LtdAvslutad
-
Hillel Yaffe Medical CenterAvslutadOgynnsam cervix för induktion av förlossningIsrael
-
Aardvark Therapeutics, Inc.Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.RekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Ardana Bioscience LtdAvslutad
-
Ardana Bioscience LtdAvslutadHypogonadismFörenta staterna
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
Aardvark Therapeutics, Inc.University of California, San DiegoAvslutadFetma | Viktökning | Bariatrisk kirurgiFörenta staterna
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna