Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARDA-programvara för detektering av mtmDR

1 juni 2022 uppdaterad av: Verily Life Sciences LLC

En multicenterstudie för att utvärdera prestandan hos automatiserad programvara för bedömning av retinala sjukdomar för att upptäcka mer än lindrig diabetisk retinopati

Detta är en multicenter, observationsstudie med primära endpoints för att fastställa känsligheten och specificiteten hos två undersökningsprogramvaror som upptäcker närvaron av mer än mild diabetisk retinopati (mtmDR) i hälsovårdsmiljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1012

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Midwestern University
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72404
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • MedStar Health Research Institute Baltimore
      • Riverdale, Maryland, Förenta staterna, 20737
        • Riverside Diabetes Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Western Michigan University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Förenta staterna, 74701
        • The Heart and Medical Center, P.C
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trials Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Webbplatser i USA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad diagnos av typ I eller typ II diabetes mellitus:

    uppfyller de kriterier som fastställts av antingen Världshälsoorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA)

  2. Ålder 22 eller äldre
  3. Förstå studien och anmäl dig som frivillig att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Självrapporterade synsymtom och ihållande dimsyn (mer än 24 timmar); inklusive synförlust som inte kan korrigeras (t.ex. med glasögon).
  2. Diagnostiserats med makulaödem, någon känd retinopati, strålningsretinopati eller retinal venocklusion.
  3. Historik med laserbehandling av näthinnan eller injektioner i något av ögat, eller någon historia av näthinnekirurgi.
  4. Planerad att genomgå följande operationer innan studiens bildbehandling är klar: operation för grå starr (inklusive eventuella relaterade uppföljningsprocedurer) eller vitrektomi.
  5. Deltar för närvarande i en interventionsstudie.
  6. Deltagaren har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck eller glykemisk kontroll, mikroftalmi eller tidigare enucleation, etc.).
  7. Deltagaren är kontraindicerad för avbildning av ögonbottenavbildningssystem som används i studien; t.ex.

    1. Deltagaren är överkänslig mot ljus (biverkning av medicin eller på grund av okänd etiologi)
    2. Deltagaren har genomgått fotodynamisk terapi (PDT)
    3. Tidigare problem med dilatation (vinkelstängning, oförmåga att dilatera, allergi mot dilatationsdroppar).
  8. Känd graviditet eller möjlighet till graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retinal Imaging och Mydriatic Agents
Försökspersoner kommer att genomgå flera typer av retinal avbildning före och efter administrering av mydriatiskt medel. Försökspersonerna kommer att ges mydriatisk medicin för att vidga sina pupiller.
Motivbilder kommer att skickas till ARDA:s undersökningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet för ARDA mtmDR för detektering av mtmDR i 45 graders bilder
Tidsram: 1 dag
1 dag
Specificitet för ARDA mtmDR för detektering av mtmDR i 45 graders bilder
Tidsram: 1 dag
1 dag
Känslighet för ARDA mtmDR för detektering av mtmDR i UWF-bilder
Tidsram: 1 dag
1 dag
Specificitet för ARDA mtmDR för detektion av mtmDR i UWF-bilder
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på ARDA programvara

3
Prenumerera