Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MVH Szoftver az mtmDR kimutatására

2022. június 1. frissítette: Verily Life Sciences LLC

Többközpontú tanulmány az enyhenél enyhébb diabéteszes retinopátia kimutatására szolgáló automatizált retinabetegség-felmérő szoftver teljesítményének értékelésére

Ez egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelynek elsődleges végpontjai két olyan vizsgálati szoftver érzékenységének és specificitásának meghatározására szolgálnak, amelyek az enyhe fokú diabéteszes retinopátia (mtmDR) jelenlétét mutatják ki egészségügyi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1012

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Midwestern University
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72404
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
        • MedStar Health Research Institute Baltimore
      • Riverdale, Maryland, Egyesült Államok, 20737
        • Riverside Diabetes Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Western Michigan University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Egyesült Államok, 74701
        • The Heart and Medical Center, P.C
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Trials Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Webhelyek az Egyesült Államokban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus dokumentált diagnózisa:

    megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Amerikai Diabétesz Szövetség (ADA) által meghatározott kritériumoknak

  2. 22 éves vagy idősebb
  3. Értse meg a vizsgálatot, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Ön által jelentett látási tünetek és tartós homályos látás (több mint 24 óra); beleértve a nem korrigálható látásvesztést (például szemüveggel).
  2. Diagnosztizált makula ödémával, bármilyen ismert retinopátiával, besugárzásos retinopátiával vagy retinavéna elzáródással.
  3. A retina lézeres kezelése vagy bármelyik szembe adott injekció, vagy bármilyen retinaműtét kórtörténete.
  4. A vizsgálati képalkotás befejezése előtt a következő műtéteken kell átesnie: szürkehályog műtét (beleértve a kapcsolódó nyomon követési eljárásokat) vagy vitrectomia.
  5. Jelenleg egy intervenciós vizsgálatban vesz részt.
  6. A résztvevőnek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást vagy a glikémiás kontrollt, mikroftalmia vagy korábbi enukleáció stb.).

  7. A résztvevő ellenjavallt a vizsgálatban használt szemfenéki képalkotó rendszerrel történő képalkotásra; például.

    1. A résztvevő túlérzékeny a fényre (a gyógyszer mellékhatása vagy ismeretlen etiológiájú)
    2. A résztvevő fotodinamikus terápián (PDT) esett át
    3. Korábbi tágulási problémák (szögzáródás, tágulási képtelenség, allergia a tágulási cseppekre).
  8. Ismert terhesség vagy terhesség lehetősége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retina képalkotó és mydriatikus szerek
Az alanyok többféle retina képalkotáson esnek át a mydriatikus szer beadása előtt és után. Az alanyoknak miriát okozó gyógyszert adnak be pupilláik tágítására.
Diagnosztikai vizsgálat: MVH szoftveralkalmazás
Az alanyképek a vizsgáló MVH szoftverbe kerülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ARDA mtmDR érzékenysége az mtmDR kimutatására 45 fokos képeken
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az ARDA mtmDR specifitása az mtmDR kimutatására 45 fokos képeken
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az ARDA mtmDR érzékenysége az mtmDR kimutatására UWF képeken
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az ARDA mtmDR specifitása az mtmDR kimutatására UWF képeken
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Verily Life Sciences LLC

Együttműködők

The Emmes Company, LLC
Optos, PLC
Google LLC.
Nikon Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MVH szoftveralkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel