- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04905459
Logiciel ARDA pour la détection de mtmDR
1 juin 2022 mis à jour par: Verily Life Sciences LLC
Une étude multicentrique pour évaluer les performances du logiciel d'évaluation automatisée des maladies rétiniennes pour la détection de la rétinopathie diabétique plus que légère
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique avec des critères d'évaluation principaux pour déterminer la sensibilité et la spécificité de deux dispositifs logiciels expérimentaux qui détectent la présence de rétinopathie diabétique plus que légère (mtmDR) dans les établissements de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1012
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Midwestern University
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72404
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- MedStar Health Research Institute Baltimore
-
Riverdale, Maryland, États-Unis, 20737
- Riverside Diabetes Clinic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Western Michigan University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, États-Unis, 74701
- The Heart and Medical Center, P.C
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- BMG The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trials Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sites aux États-Unis
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic documenté de diabète sucré de type I ou de type II :
répondre aux critères établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l'American Diabetes Association (ADA)
- 22 ans ou plus
- Comprendre l'étude et se porter volontaire pour signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Symptômes visuels autodéclarés et vision floue persistante (plus de 24 heures) ; y compris la perte de vision qui ne peut pas être corrigée (par exemple avec des lunettes).
- Diagnostiqué avec un œdème maculaire, une rétinopathie connue, une rétinopathie radique ou une occlusion veineuse rétinienne.
- Antécédents de traitement au laser de la rétine ou d'injections dans l'un ou l'autre œil, ou tout antécédent de chirurgie rétinienne.
- Prévue pour subir les chirurgies suivantes avant la fin de l'imagerie de l'étude : chirurgie de la cataracte (y compris toute procédure de suivi connexe) ou vitrectomie.
- Participe actuellement à une étude interventionnelle.
- Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle ou le contrôle glycémique, la microphtalmie ou l'énucléation antérieure, etc.).
Le participant est contre-indiqué pour l'imagerie par le système d'imagerie du fond d'œil utilisé dans l'étude ; par exemple.
- Le participant est hypersensible à la lumière (effet secondaire des médicaments ou dû à une étiologie inconnue)
- Le participant a subi une thérapie photodynamique (PDT)
- Problèmes antérieurs de dilatation (angle fermé, incapacité à se dilater, allergie aux gouttes de dilatation).
- Grossesse connue ou possibilité de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Imagerie rétinienne et agents mydriatiques
Les sujets subiront plusieurs types d'imagerie rétinienne avant et après l'administration de l'agent mydriatique.
Les sujets recevront un médicament mydriatique pour dilater leurs pupilles.
|
Les images du sujet seront envoyées au logiciel expérimental ARDA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sensibilité d'ARDA mtmDR pour la détection de mtmDR dans des images à 45 degrés
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Spécificité de ARDA mtmDR pour la détection de mtmDR dans des images à 45 degrés
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Sensibilité d'ARDA mtmDR pour la détection de mtmDR dans les images UWF
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Spécificité de ARDA mtmDR pour la détection de mtmDR dans les images UWF
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (Réel)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .