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Logiciel ARDA pour la détection de mtmDR

1 juin 2022 mis à jour par: Verily Life Sciences LLC

Une étude multicentrique pour évaluer les performances du logiciel d'évaluation automatisée des maladies rétiniennes pour la détection de la rétinopathie diabétique plus que légère

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique avec des critères d'évaluation principaux pour déterminer la sensibilité et la spécificité de deux dispositifs logiciels expérimentaux qui détectent la présence de rétinopathie diabétique plus que légère (mtmDR) dans les établissements de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1012

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Midwestern University
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72404
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • MedStar Health Research Institute Baltimore
      • Riverdale, Maryland, États-Unis, 20737
        • Riverside Diabetes Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Western Michigan University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, États-Unis, 74701
        • The Heart and Medical Center, P.C
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trials Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sites aux États-Unis

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic documenté de diabète sucré de type I ou de type II :

    répondre aux critères établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l'American Diabetes Association (ADA)

  2. 22 ans ou plus
  3. Comprendre l'étude et se porter volontaire pour signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes visuels autodéclarés et vision floue persistante (plus de 24 heures) ; y compris la perte de vision qui ne peut pas être corrigée (par exemple avec des lunettes).
  2. Diagnostiqué avec un œdème maculaire, une rétinopathie connue, une rétinopathie radique ou une occlusion veineuse rétinienne.
  3. Antécédents de traitement au laser de la rétine ou d'injections dans l'un ou l'autre œil, ou tout antécédent de chirurgie rétinienne.
  4. Prévue pour subir les chirurgies suivantes avant la fin de l'imagerie de l'étude : chirurgie de la cataracte (y compris toute procédure de suivi connexe) ou vitrectomie.
  5. Participe actuellement à une étude interventionnelle.
  6. Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle ou le contrôle glycémique, la microphtalmie ou l'énucléation antérieure, etc.).
  7. Le participant est contre-indiqué pour l'imagerie par le système d'imagerie du fond d'œil utilisé dans l'étude ; par exemple.

    1. Le participant est hypersensible à la lumière (effet secondaire des médicaments ou dû à une étiologie inconnue)
    2. Le participant a subi une thérapie photodynamique (PDT)
    3. Problèmes antérieurs de dilatation (angle fermé, incapacité à se dilater, allergie aux gouttes de dilatation).
  8. Grossesse connue ou possibilité de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie rétinienne et agents mydriatiques
Les sujets subiront plusieurs types d'imagerie rétinienne avant et après l'administration de l'agent mydriatique. Les sujets recevront un médicament mydriatique pour dilater leurs pupilles.
Les images du sujet seront envoyées au logiciel expérimental ARDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité d'ARDA mtmDR pour la détection de mtmDR dans des images à 45 degrés
Délai: Un jour
Un jour
Spécificité de ARDA mtmDR pour la détection de mtmDR dans des images à 45 degrés
Délai: Un jour
Un jour
Sensibilité d'ARDA mtmDR pour la détection de mtmDR dans les images UWF
Délai: Un jour
Un jour
Spécificité de ARDA mtmDR pour la détection de mtmDR dans les images UWF
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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