用于检测 mtmDR 的 ARDA 软件
2022年6月1日 更新者：Verily Life Sciences LLC
一项评估自动视网膜疾病评估软件检测轻度以上糖尿病性视网膜病变性能的多中心研究
这是一项具有主要终点的多中心观察性研究，旨在确定两种研究软件设备的灵敏度和特异性，这两种软件设备可检测医疗机构中是否存在轻度糖尿病视网膜病变 (mtmDR)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1012
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
- Midwestern University
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72404
- NEA Baptist Clinic
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California
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Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute
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Illinois
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Champaign、Illinois、美国、61822
- Christie Clinic
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21239
- MedStar Health Research Institute Baltimore
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Riverdale、Maryland、美国、20737
- Riverside Diabetes Clinic
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49008
- Western Michigan University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston Salem
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
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Oklahoma
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Durant、Oklahoma、美国、74701
- The Heart and Medical Center, P.C
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- BMG The Endocrine Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trials Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
美国网站
描述
纳入标准：
I 型或 II 型糖尿病的记录诊断：
符合世界卫生组织 (WHO) 或美国糖尿病协会 (ADA) 制定的标准
- 22 岁或以上
- 了解研究并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 自我报告的视觉症状和持续视力模糊（超过 24 小时）；包括无法矫正的视力丧失（例如戴眼镜）。
- 诊断患有黄斑水肿、任何已知的视网膜病变、放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。
- 视网膜激光治疗史或双眼注射史，或任何视网膜手术史。
- 计划在完成影像学研究之前进行以下手术：白内障手术（包括任何相关的后续手术）或玻璃体切除术。
- 目前正在参与一项介入研究。
- 研究者认为参与者的病情会妨碍参与研究（例如，不稳定的医疗状况，包括血压或血糖控制、小眼畸形或先前的眼球摘除等）。
参与者禁忌使用研究中使用的眼底成像系统进行成像；例如
- 参与者对光过敏（药物的副作用或由于不明病因）
- 参与者已接受光动力疗法 (PDT)
- 先前的扩张问题（闭角、无法扩张、对扩张药水过敏）。
- 已知怀孕或怀孕的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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视网膜成像和散瞳剂
在散瞳剂给药前后，受试者将接受多种类型的视网膜成像。
受试者将被给予散瞳药物以扩大他们的瞳孔。
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主题图像将被发送到调查 ARDA 软件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ARDA mtmDR 检测 45 度图像中 mtmDR 的灵敏度
大体时间：1天
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1天
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ARDA mtmDR 在 45 度图像中检测 mtmDR 的特异性
大体时间：1天
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1天
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ARDA mtmDR 检测 UWF 图像中 mtmDR 的灵敏度
大体时间：1天
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1天
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ARDA mtmDR 检测 UWF 图像中 mtmDR 的特异性
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年5月23日
研究完成 (实际的)
2022年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.