Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARDA-programvare for deteksjon av mtmDR

1. juni 2022 oppdatert av: Verily Life Sciences LLC

En multisenterstudie for å evaluere ytelsen til automatisert programvare for netthinnesykdomsvurdering for påvisning av mer enn mild diabetisk retinopati

Dette er en multisenter, observasjonsstudie med primære endepunkter for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til to undersøkelsesprogramvareenheter som oppdager tilstedeværelsen av mer enn mild diabetisk retinopati (mtmDR) i helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1012

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Midwestern University
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72404
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • MedStar Health Research Institute Baltimore
      • Riverdale, Maryland, Forente stater, 20737
        • Riverside Diabetes Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Western Michigan University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Forente stater, 74701
        • The Heart and Medical Center, P.C
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trials Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nettsteder i USA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av type I eller Type II diabetes mellitus:

    oppfyller kriteriene fastsatt av enten Verdens helseorganisasjon (WHO) eller American Diabetes Association (ADA)

  2. Alder 22 eller eldre
  3. Forstå studien og meld deg frivillig til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporterte visuelle symptomer og vedvarende tåkesyn (mer enn 24 timer); inkludert synstap som ikke kan korrigeres (f.eks. med briller).
  2. Diagnostisert med makulaødem, enhver kjent retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusjon.
  3. Anamnese med laserbehandling av netthinnen eller injeksjoner i et av øynene, eller enhver historie med netthinnekirurgi.
  4. Planlagt å gjennomgå følgende operasjoner før fullføring av studiens bildebehandling: kataraktkirurgi (inkludert eventuelle relaterte oppfølgingsprosedyrer) eller vitrektomi.
  5. Deltar for tiden i en intervensjonsstudie.
  6. Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk eller glykemisk kontroll, mikroftalmi eller tidligere enukleasjon, etc.).

  7. Deltakeren er kontraindisert for bildediagnostikk ved hjelp av fundus-avbildningssystem brukt i studien; f.eks.

    1. Deltakeren er overfølsom for lys (bivirkning av medisiner eller på grunn av ukjent etiologi)
    2. Deltakeren har gjennomgått fotodynamisk terapi (PDT)
    3. Tidligere problemer med dilatasjon (lukking av vinkel, manglende evne til å utvide seg, allergi mot dilatasjonsdråper).
  8. Kjent graviditet eller mulighet for graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Netthinneavbildning og mydriatiske midler
Pasienter vil gjennomgå flere typer netthinneavbildning før og etter administrering av mydriatisk middel. Forsøkspersonene vil få mydriatiske medisiner for å utvide pupillene.
Diagnostisk test: ARDA programvareapplikasjon
Motivbilder vil bli sendt til den undersøkende ARDA-programvaren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhet av ARDA mtmDR for deteksjon av mtmDR i 45 graders bilder
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Spesifisitet av ARDA mtmDR for deteksjon av mtmDR i 45 graders bilder
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sensitivitet av ARDA mtmDR for deteksjon av mtmDR i UWF-bilder
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Spesifisitet av ARDA mtmDR for deteksjon av mtmDR i UWF-bilder
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Samarbeidspartnere

The Emmes Company, LLC
Optos, PLC
Google LLC.
Nikon Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere