Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программное обеспечение ARDA для обнаружения mtmDR

1 июня 2022 г. обновлено: Verily Life Sciences LLC

Многоцентровое исследование для оценки производительности автоматизированного программного обеспечения для оценки заболеваний сетчатки для выявления более чем легкой диабетической ретинопатии

Это многоцентровое обсервационное исследование с первичными конечными точками для определения чувствительности и специфичности двух исследуемых программных устройств, которые обнаруживают наличие более чем легкой диабетической ретинопатии (mtmDR) в медицинских учреждениях.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1012

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Midwestern University
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72404
        • NEA Baptist clinic
    • California
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • MedStar Health Research Institute Baltimore
      • Riverdale, Maryland, Соединенные Штаты, 20737
        • Riverside Diabetes Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Western Michigan University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74701
        • The Heart and Medical Center, P.C
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trials Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сайты в США

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета I или II типа:

    соответствовать критериям, установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) или Американской диабетической ассоциацией (ADA)

  2. Возраст 22 года и старше
  3. Понять исследование и добровольно подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Самооценка зрительных симптомов и стойкое нечеткое зрение (более 24 часов); включая потерю зрения, которую нельзя исправить (например, с помощью очков).
  2. Диагностирован макулярный отек, любая известная ретинопатия, лучевая ретинопатия или окклюзия вен сетчатки.
  3. История лазерного лечения сетчатки или инъекций в любой глаз или любая история хирургии сетчатки.
  4. Планируется пройти следующие операции до завершения визуализации исследования: операция по удалению катаракты (включая любые связанные с ней последующие процедуры) или витрэктомия.
  5. В настоящее время участвует в интервенционном исследовании.
  6. У участника есть состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное медицинское состояние, включая артериальное давление или гликемический контроль, микрофтальмию или предыдущую энуклеацию и т. д.).
  7. Участнику противопоказана визуализация с помощью системы визуализации глазного дна, используемой в исследовании; например

    1. У участника повышенная чувствительность к свету (побочный эффект лекарств или неизвестная этиология).
    2. Участник прошел фотодинамическую терапию (ФДТ)
    3. Предыдущие проблемы с расширением (закрытие угла, невозможность расширения, аллергия на капли для расширения).
  8. Известная беременность или возможность беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Визуализация сетчатки и мидриатические агенты
Субъекты будут подвергаться нескольким типам визуализации сетчатки до и после введения мидриатического агента. Субъектам будут введены мидриатики для расширения их зрачков.
Субъектные изображения будут отправлены в исследовательское программное обеспечение ARDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность ARDA mtmDR для обнаружения mtmDR на изображениях под углом 45 градусов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Специфичность ARDA mtmDR для обнаружения mtmDR на изображениях под углом 45 градусов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Чувствительность ARDA mtmDR для обнаружения mtmDR на изображениях UWF
Временное ограничение: 1 день
1 день
Специфичность ARDA mtmDR для обнаружения mtmDR на изображениях UWF
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программное приложение АРДА

Подписаться