Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARDA-software voor de detectie van mtmDR

1 juni 2022 bijgewerkt door: Verily Life Sciences LLC

Een multicenter onderzoek om de prestaties van geautomatiseerde retinale ziektebeoordelingssoftware te evalueren voor de detectie van meer dan milde diabetische retinopathie

Dit is een multicenter, observationeel onderzoek met primaire eindpunten om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van twee experimentele softwareapparaten die de aanwezigheid van meer dan milde diabetische retinopathie (mtmDR) in zorgomgevingen detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1012

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Midwestern University
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72404
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • MedStar Health Research Institute Baltimore
      • Riverdale, Maryland, Verenigde Staten, 20737
        • Riverside Diabetes Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Western Michigan University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Verenigde Staten, 74701
        • The Heart and Medical Center, P.C
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trials Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Sites in de VS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type I of type II:

    voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de American Diabetes Association (ADA)

  2. Leeftijd 22 of ouder
  3. Begrijp de studie en meld u vrijwillig aan om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfgerapporteerde visuele symptomen en aanhoudend wazig zien (langer dan 24 uur); inclusief verlies van gezichtsvermogen dat niet kan worden gecorrigeerd (bijvoorbeeld met een bril).
  2. Gediagnosticeerd met macula-oedeem, elke bekende retinopathie, stralingsretinopathie of occlusie van de retinale ader.
  3. Geschiedenis van laserbehandeling van het netvlies of injecties in een oog, of een geschiedenis van netvlieschirurgie.
  4. Gepland om de volgende operaties te ondergaan vóór voltooiing van de beeldvorming van het onderzoek: staaroperatie (inclusief eventuele vervolgprocedures) of vitrectomie.
  5. Momenteel deelnemen aan een interventionele studie.
  6. Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status inclusief bloeddruk of glykemische controle, microftalmie of eerdere enucleatie, enz.).

  7. Deelnemer is gecontra-indiceerd voor beeldvorming door het fundus-beeldvormingssysteem dat in het onderzoek wordt gebruikt; bijv.

    1. Deelnemer is overgevoelig voor licht (bijwerking van medicatie of door onbekende etiologie)
    2. Deelnemer heeft fotodynamische therapie (PDT) ondergaan
    3. Eerdere problemen met dilatatie (hoeksluiting, onvermogen om uit te zetten, allergie voor dilatatiedruppels).
  8. Bekende zwangerschap of mogelijkheid van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retinale beeldvorming en mydriatische middelen
Proefpersonen zullen verschillende soorten beeldvorming van het netvlies ondergaan voor en na toediening van een mydriatisch middel. De proefpersonen krijgen mydriatica toegediend om hun pupillen te verwijden.
Diagnostische toets: ARDA-softwaretoepassing
Onderwerpafbeeldingen worden naar de ARDA-software voor onderzoek gestuurd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van ARDA mtmDR voor detectie van mtmDR in beelden van 45 graden
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Specificiteit van ARDA mtmDR voor detectie van mtmDR in beelden van 45 graden
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Gevoeligheid van ARDA mtmDR voor detectie van mtmDR in UWF-afbeeldingen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Specificiteit van ARDA mtmDR voor detectie van mtmDR in UWF-afbeeldingen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Medewerkers

The Emmes Company, LLC
Optos, PLC
Google LLC.
Nikon Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren