Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oprogramowanie ARDA do wykrywania mtmDR

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Verily Life Sciences LLC

Wieloośrodkowe badanie oceniające działanie oprogramowania do automatycznej oceny chorób siatkówki w wykrywaniu retinopatii cukrzycowej większej niż łagodna

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z pierwszorzędowymi punktami końcowymi w celu określenia czułości i swoistości dwóch eksperymentalnych urządzeń programowych, które wykrywają obecność więcej niż łagodnej retinopatii cukrzycowej (mtmDR) w placówkach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1012

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Midwestern University
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72404
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • MedStar Health Research Institute Baltimore
      • Riverdale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20737
        • Riverside Diabetes Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Western Michigan University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74701
        • The Heart and Medical Center, P.C
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trials Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Witryny w Stanach Zjednoczonych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II:

    spełniają kryteria ustalone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA)

  2. Wiek 22 lat lub więcej
  3. Zapoznaj się z badaniem i zgłoś się na ochotnika do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Samodzielnie zgłaszane objawy wzrokowe i uporczywe niewyraźne widzenie (dłuższe niż 24 godziny); w tym utrata wzroku, której nie można skorygować (np. za pomocą okularów).
  2. Zdiagnozowano obrzęk plamki, jakąkolwiek znaną retinopatię, retinopatię popromienną lub niedrożność żyły siatkówki.
  3. Historia laserowego leczenia siatkówki lub zastrzyków do któregokolwiek oka lub jakakolwiek historia chirurgii siatkówki.
  4. Planowane poddanie się następującym operacjom przed zakończeniem badania obrazowego: operacja zaćmy (w tym wszelkie powiązane procedury kontrolne) lub witrektomia.
  5. Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym.
  6. Uczestnik ma stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi lub kontrola glikemii, małoocze lub wcześniejsze wyłuszczenie itp.).

  7. Uczestnik ma przeciwwskazania do obrazowania za pomocą systemu obrazowania dna oka zastosowanego w badaniu; np.

    1. Uczestnik jest nadwrażliwy na światło (skutek uboczny leków lub z powodu nieznanej etiologii)
    2. Uczestnik przeszedł terapię fotodynamiczną (PDT)
    3. Wcześniejsze problemy z rozwarciem (zamknięcie kąta, niemożność rozwarcia, alergia na krople rozszerzające).
  8. Znana ciąża lub możliwość zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazowanie siatkówki i środki rozszerzające źrenice
Pacjenci zostaną poddani kilku rodzajom obrazowania siatkówki przed i po podaniu środka rozszerzającego źrenice. Osobnikom zostaną podane leki rozszerzające źrenice w celu rozszerzenia ich źrenic.
Test diagnostyczny: Aplikacja oprogramowania ARDA
Obrazy obiektu zostaną przesłane do eksperymentalnego oprogramowania ARDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość ARDA mtmDR do wykrywania mtmDR na obrazach pod kątem 45 stopni
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Swoistość ARDA mtmDR do wykrywania mtmDR na obrazach pod kątem 45 stopni
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czułość ARDA mtmDR do wykrywania mtmDR w obrazach UWF
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Swoistość ARDA mtmDR do wykrywania mtmDR w obrazach UWF
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Współpracownicy

The Emmes Company, LLC
Optos, PLC
Google LLC.
Nikon Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj