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特発性肺線維症の被験者における吸入トレプロスチニルの延長研究 (TETON-OLE)

2026年9月2日 更新者：United Therapeutics

特発性肺線維症の被験者における吸入トレプロスチニルの非盲検延長研究

研究RIN-PF-302は、特発性肺線維症の被験者における吸入トレプロスチニルの長期的な安全性と忍容性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

RIN-PF-302 試験は、RIN-PF-301 試験または RIN-PF-303 試験を完了し、吸入薬の長期的な安全性と忍容性を評価する適格な被験者を対象とした第 3 相、多施設共同、非盲検延長 (OLE) 試験です。特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるトレプロスチニル。 OLE エントリー後、被験者は 4 週目、12 週目、その後 12 週ごとに最大 6 年間、または被験者が有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）またはその他の理由により試験治療を時期尚早に中止するまで復帰します。吸入トレプロスチニルが IPF 用に市販されるようになるか、治験依頼者によって試験が中止される (どちらか早い方)。

有効性評価には、スパイロメトリー (1 秒間の強制呼気量 [FEV1] および強制肺活量 [FVC])、臨床的悪化までの時間、IPF の最初の急性増悪までの時間、全生存期間、King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) が含まれます。アンケート、血漿 N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) 濃度、酸素補給の使用、一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力。 安全性評価には、AE/SAE、バイタルサイン、臨床検査パラメーター、および心電図 (ECG) パラメーターの発生のモニタリングが含まれます。 さらに、吸入投与後のトレプロスチニルの全身曝露を評価するために、最大 24 人の適格な被験者が PK サブスタディに参加できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1850

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin、Arizona、アメリカ、37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida Health
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Pulmonary Specialists
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、98374
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S.Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson,Hospital University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5021
        • Sanatorio Allende Cerro
      • Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Mendoza Province
      • Mendoza、Mendoza Province、アルゼンチン、5500
        • Centro Medico INSARES
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Rehovot、Central District、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
    • Haifa District
      • Hadera、Haifa District、イスラエル、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
    • Southern District
      • Ashkelon、Southern District、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Forlì、イタリア、47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
      • Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20123
        • Gruppo MultiMedica SpA - Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele presidio "G.Rodolico"
    • Tuscany
      • Siena、Tuscany、イタリア、53100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
  • オランダ
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、5870
        • Cairns Hospital
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • チリ
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、76302266
        • Fundación Médica San Cristobal
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、チリ、2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Löwenstein、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink Löwenstein Med. Klinik I Pneumologie Beatmungsmedizin Intensivmedizin
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Rosenheim、Bavaria、ドイツ、83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45239
        • Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
    • Saxony
      • Coswig、Saxony、ドイツ、1640
        • Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
    • Thuringia
      • Bad Berka、Thuringia、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Canterbury Respiratory Research Group
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bobigny、フランス、93000
        • AP-HP - Hopital Avicenne
      • Bron、フランス、69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
      • Paris、フランス、75018
        • Hôptial Bichat
      • Paris、フランス、75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims、フランス、51092
        • Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes、フランス、35000
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13015
        • Hopital Nord AP-HM (Assistance Publique Hôpitaux De Marseille - Centre Hospitalier Régional de Marseille
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14000
        • CHU Caen Normandie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Hopital Larrey
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • vzw AZORG - Aalst - Moorselbaan
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Ziekenhuis aan de Stroom
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liege
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR de la Citadelle
    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • ペルー
      • Cusco、ペルー、08002
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - Red Asistencial Cusco
      • Lima、ペルー、15036
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima、ペルー、15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas (CEPREP)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントを提供します。
  2. 被験者は RIN-PF-301 試験または RIN-PF-303 試験に参加し、治験薬を服用し続け、予定されていたすべての治験来院を完了したか、または RIN-PF-301 試験または RIN-PF-303 試験に登録されていた。研究または研究対象がスポンサーによって中止された。
  3. -出産の可能性のある女性は、妊娠していない（OLEエントリー訪問およびベースラインでの尿妊娠検査によって確認される）および非授乳でなければならず、性交を控える（それが彼らの好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）または2を使用する-研究期間中、および研究薬の中止後少なくとも30日間、医学的に許容される非常に効果的な避妊方法。
  4. 出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、治療期間中および治験薬の中止後少なくとも48時間はコンドームを使用する必要があります。
  5. 治験責任医師の意見では、被験者は治験担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、すべての治験訪問への参加を含め、信頼性が高く、意欲があり、プロトコル要件に協力する可能性が高いと見なされます。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中または授乳中です。
  2. 治験責任医師の意見では、研究 RIN-PF-302 への登録は、被験者の全体的な健康に対するリスクを表します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入トレプロスチニル
トレプロ​​スチニル吸入溶液 (0.6 mg/mL) は、一呼吸あたり約 6 mcg の用量を放出する超音波ネブライザーを介して送達されます。 QID で吸入し、QID で 15 回の呼吸を目標として、または被験者が臨床的に許容される最大用量に達するまで滴定します。
デバイス：トレプロ​​スチニル超音波ネブライザー
呼吸ごとに約 6 mcg の用量を放出するトレプロスチニル超音波ネブライザー。
薬：吸入トレプロスチニル
吸入トレプロスチニル (6 mcg/呼吸) を QID で投与
他の名前：
  • ティバソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPFまたはPPFの被験者における吸入されたトレプロスチニルの長期的な安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから6年
AESおよびSAEの発生率、異常な臨床検査室パラメーターの発生率、異常なバイタルサイン、および異常な12リードECG
ベースラインから6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIN-PF-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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