Az inhalált treprostinil kiterjesztett vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél (TETON-OLE)
2026. szeptember 2. frissítette: United Therapeutics
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat inhalált treprostinilről idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél
A RIN-PF-302 vizsgálat célja az inhalált treprostinil hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RIN-PF-302 vizsgálat egy 3. fázisú, többközpontú, nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálat olyan alkalmas alanyok számára, akik befejezték a RIN-PF-301 vagy a RIN-PF-303 vizsgálatot, hogy értékeljék a belélegzés hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát. treprostinil idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél. Az OLE-belépést követően az alanyok a 4. héten, a 12. héten és ezt követően 12 hetente térnek vissza, legfeljebb 6 évig, vagy amíg az alany idő előtt abba nem hagyja a vizsgálati kezelést nemkívánatos esemény (AE)/súlyos nemkívánatos esemény (SAE) vagy más ok miatt, Az inhalált treprostinil kereskedelmi forgalomba kerül az IPF számára, vagy a szponzor abbahagyja a vizsgálatot (amelyik hamarabb bekövetkezik).
A hatékonysági értékelések magukban foglalják a spirometriát (kilégzési térfogat 1 másodperc alatt [FEV1] és a kényszerített vitálkapacitás [FVC]), a klinikai rosszabbodásig eltelt időt, az IPF első akut exacerbációjáig eltelt időt, a teljes túlélést, a King's Brief interstitialis tüdőbetegséget (K-BILD) Kérdőív, a plazma N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációja, kiegészítő oxigénhasználat és a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO). A biztonsági értékelések magukban foglalják a mellékhatások/SAE-k, az életjelek, a klinikai laboratóriumi paraméterek és az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek alakulását. Ezenkívül legfeljebb 24 alkalmas alany vehet részt egy farmakokinetikai alvizsgálatban a treprostinil szisztémás expozíciójának értékelésére inhalációs beadás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1850
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1027AAP
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5021
- Sanatorio Allende Cerro
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentína, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentína, 5500
- Centro Medico INSARES
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 5870
- Cairns Hospital
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- Lung Research Qld
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- vzw AZORG - Aalst - Moorselbaan
-
Antwerp, Belgium, 2020
- Ziekenhuis aan de Stroom
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, Belgium, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgium, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- Centro de Investigación del Maule SpA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 76302266
- Fundación Médica San Cristobal
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
- CEC Centro de Estudios Clínicos
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
- Centro Respiratorio Integral Limitada
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Franklin, Arizona, Egyesült Államok, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Health Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
- Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida Health
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Healthcare Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Community Health Network
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU Health Science Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 98374
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Corewell Health William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Stony Brook Advanced Specialty Care
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson,Hospital University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health Midlands
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
- StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- A & A Research Consultants, LLC
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Health Systems
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôptial Bichat
-
Paris, Franciaország, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Reims, Franciaország, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13015
- Hopital Nord AP-HM (Assistance Publique Hôpitaux De Marseille - Centre Hospitalier Régional de Marseille
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76000
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428100
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
Central District
-
Rehovot, Central District, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St.Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas (CEPREP)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Németország, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink Löwenstein Med. Klinik I Pneumologie Beatmungsmedizin Intensivmedizin
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Rosenheim, Bavaria, Németország, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45239
- Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
-
Saxony
-
Coswig, Saxony, Németország, 1640
- Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Forlì, Olaszország, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
Roma, Olaszország, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20123
- Gruppo MultiMedica SpA - Ospedale San Giuseppe
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Olaszország, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele presidio "G.Rodolico"
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Olaszország, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 08002
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - Red Asistencial Cusco
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru, 15046
- Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8013
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Új Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany részt vett a RIN-PF-301 vagy a RIN-PF-303 vizsgálatban, és továbbra is a vizsgálati gyógyszert szedte, és elvégezte az összes tervezett vizsgálati látogatást, vagy beiratkozott a RIN-PF-301 vagy a RIN-PF-303 vizsgálatba akkor, amikor tanulmányt vagy tantárgyat a Támogató megszüntette.
- A fogamzóképes korú nőknek nem terheseknek kell lenniük (amit az OLE Entry Visit and Baseline vizeletben végzett terhességi tesztje is megerősített), és nem szoptató, és tartózkodnia kell a közösüléstől (ha ez összhangban van preferált és szokásos életmódjukkal), vagy használni 2 orvosilag elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási formák a vizsgálat időtartama alatt, és legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után.
- A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak óvszert kell használniuk a kezelés időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 48 órán keresztül.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany hatékonyan tud kommunikálni a vizsgálati személyzettel, megbízhatónak, hajlandónak és valószínűleg együttműködőnek tekinthető a protokoll követelményeinek teljesítésében, beleértve az összes tanulmányi látogatáson való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- A vizsgáló véleménye szerint a RIN-PF-302 vizsgálatba való beiratkozás kockázatot jelentene az alany általános egészségi állapotára nézve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belélegzett Treprostinil
Treprostinil inhalációs oldat (0,6 mg/ml), amelyet ultrahangos porlasztókészülékkel szállítanak, amely körülbelül 6 mcg dózist bocsát ki lélegzetenként.
Belélegzett QID és titrálva 15 QID légzésre, vagy amíg az alany el nem éri a klinikailag tolerálható maximális dózist.
|
Treprostinil ultrahangos porlasztó, amely körülbelül 6 mcg dózist bocsát ki lélegzetenként.
Inhalált Treprostinil (6 mcg/légzés) QID beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inhalált treprostinil hosszú távú biztonsága és tolerálhatósága IPF vagy PPF-ben szenvedő alanyokban
Időkeret: A kiindulási érték 6 évig
|
AE-k és SAE-k előfordulása, rendellenes klinikai laboratóriumi paraméterek előfordulása, rendellenes életképességek és rendellenes 12-oLED EKG-k
|
A kiindulási érték 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIN-PF-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .