Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie inhalačního treprostinilu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (TETON-OLE)

21. května 2026 aktualizováno: United Therapeutics

Otevřená rozšířená studie inhalačního treprostinilu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Studie RIN-PF-302 je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost inhalačního treprostinilu u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RIN-PF-302 je multicentrická, otevřená rozšiřující (OLE) studie fáze 3 pro způsobilé subjekty, které dokončily studii RIN-PF-301 nebo studii RIN-PF-303 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti inhalačních treprostinil u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Po vstupu OLE se subjekty vrátí v týdnu 4, v týdnu 12 a poté každých 12 týdnů po dobu až 6 let nebo dokud subjekt předčasně neukončí studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE) nebo jiného důvodu, inhalační treprostinil se stane komerčně dostupným pro IPF, nebo je studie přerušena sponzorem (podle toho, co nastane dříve).

Hodnocení účinnosti bude zahrnovat spirometrii (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] a usilovnou vitální kapacitu [FVC]), dobu do klinického zhoršení, dobu do první akutní exacerbace IPF, celkové přežití, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Dotazník, koncentrace N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu v plazmě (NT-proBNP), doplňková spotřeba kyslíku a difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO). Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování rozvoje AE/SAE, vitálních funkcí, klinických laboratorních parametrů a parametrů elektrokardiogramu (EKG). Kromě toho se až 24 vhodných subjektů může zúčastnit PK dílčí studie k vyhodnocení systémové expozice treprostinilu po inhalačním podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1850

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion enfisema
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5021
        • Sanatorio Allende Cerro
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Centro Médico INSARES
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 5870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • vzw AZORG - Aalst - Moorselbaan
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 76302266
        • Fundacion Medica San Cristobal
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • AP-HP - Hopital Avicenne
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôptial Bichat
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Francie, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francie, 35000
        • Hopital Pontchaillou
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13015
        • Hopital Nord AP-HM (Assistance Publique Hôpitaux De Marseille - Centre Hospitalier Régional de Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • CHU Caen Normandie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Holandsko
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Forlì, Itálie, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20123
        • Gruppo MultiMedica SpA - Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele presidio "G.Rodolico"
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas (CEPREP)
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Canterbury Respiratory Research Group
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Německo, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink Löwenstein Med. Klinik I Pneumologie Beatmungsmedizin Intensivmedizin
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Rosenheim, Bavaria, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45239
        • Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
    • Saxony
      • Coswig, Saxony, Německo, 1640
        • Prufstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08002
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - Red Asistencial Cusco
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin, Arizona, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 98374
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and Critical Care
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S.Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson,Hospital University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dává dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Subjekt se účastnil studie RIN-PF-301 nebo studie RIN-PF-303 a zůstal na studovaném léku a dokončil všechny plánované studijní návštěvy nebo byl zařazen do studie RIN-PF-301 nebo studie RIN-PF-303 v době, kdy studie nebo předmět studie byla sponzorem přerušena.
  3. Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči při vstupní návštěvě OLE a základní linii) a nekojící a zdržet se pohlavního styku (pokud je to v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem) nebo používat 2 lékařsky přijatelné, vysoce účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 30 dnů po vysazení studovaného léku.
  4. Muži s partnerkou ve fertilním věku musí používat kondom po dobu léčby a nejméně 48 hodin po vysazení studovaného léku.
  5. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen efektivně komunikovat s personálem studie a je považován za spolehlivý, ochotný a pravděpodobně bude spolupracovat s požadavky protokolu, včetně účasti na všech studijních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  2. Podle názoru zkoušejícího by zařazení do studie RIN-PF-302 představovalo riziko pro celkové zdraví subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhaloval Treprostinil
Inhalační roztok treprostinilu (0,6 mg/ml) dodávaný pomocí ultrazvukového nebulizéru, který vydává dávku přibližně 6 mcg na dech. Inhaloval QID a titroval na cíl 15 dechů QID nebo dokud subjekt nedosáhne maximální klinicky tolerované dávky.
Přístroj: Ultrazvukový nebulizér Treprostinil
Ultrazvukový nebulizér Treprostinil, který vydává dávku přibližně 6 mcg na nádech.
Lék: Inhaloval Treprostinil
Inhalační Treprostinil (6 mcg/dech) podávaný QID
Ostatní jména:
  • Tyvaso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost inhalovaného treprostinilu u subjektů s IPF nebo PPF
Časové okno: Základní do 6 let
Výskyt AES a SAE, výskyt abnormálních klinických laboratorních parametrů, abnormálních vitálních znaků a abnormálních 12-vodicích EKG
Základní do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIN-PF-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukový nebulizér Treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit