Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van geïnhaleerde treprostinil bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (TETON-OLE)

19 april 2024 bijgewerkt door: United Therapeutics

Een open-label uitbreidingsonderzoek van geïnhaleerd treprostinil bij proefpersonen met idiopathische longfibrose

Onderzoek RIN-PF-302 is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van geïnhaleerd treprostinil te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek RIN-PF-302 is een fase 3, multicenter, open-label extensieonderzoek (OLE) voor in aanmerking komende proefpersonen die onderzoek RIN-PF-301 of onderzoek RIN-PF-303 hebben voltooid om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van geïnhaleerde treprostinil bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF). Na deelname aan OLE komen proefpersonen terug in week 4, week 12 en daarna elke 12 weken gedurende maximaal 6 jaar of totdat de proefpersoon de studiebehandeling voortijdig beëindigt vanwege een bijwerking (AE)/ernstig ongewenst voorval (SAE) of een andere reden. geïnhaleerde treprostinil komt commercieel beschikbaar voor IPF, of het onderzoek wordt stopgezet door de sponsor (afhankelijk van wat het eerst komt).

De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten spirometrie (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] en geforceerde vitale capaciteit [FVC]), tijd tot klinische verslechtering, tijd tot eerste acute exacerbatie van IPF, totale overleving, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Vragenlijst, plasma N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide (NT-proBNP) concentratie, aanvullend zuurstofgebruik en diffusiecapaciteit van longen voor koolmonoxide (DLCO). Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring voor de ontwikkeling van AE's/SAE's, vitale functies, klinische laboratoriumparameters en elektrocardiogram (ECG)-parameters. Bovendien kunnen maximaal 24 in aanmerking komende proefpersonen deelnemen aan een PK-substudie om de systemische blootstelling van treprostinil na toediening via inhalatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

792

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
    • Provincia De Córdoba
      • Córdoba, Provincia De Córdoba, Argentinië, 5021
        • Sanatorio Allende Cerro
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentinië, 5500
        • Centro Médico INSARES
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health
  • België
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Chili
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chili, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Rehovot, HaMerkaz, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-Si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin, Arizona, Verenigde Staten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon geeft vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. De proefpersoon nam deel aan onderzoek RIN-PF-301 of onderzoek RIN-PF-303 en bleef op het onderzoeksgeneesmiddel en voltooide alle geplande onderzoeksbezoeken of was ingeschreven in onderzoek RIN-PF-301 of onderzoek RIN-PF-303 op het moment dat de studie of studieonderwerp is stopgezet door de sponsor.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn (zoals bevestigd door een urine-zwangerschapstest bij OLE binnenkomstbezoek en basislijn) en mogen geen borstvoeding geven, en zullen zich onthouden van geslachtsgemeenschap (wanneer dit in overeenstemming is met hun voorkeur en gebruikelijke levensstijl) of gebruik 2 medisch aanvaardbare, zeer effectieve vormen van anticonceptie voor de duur van de studie, en ten minste 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
  4. Mannen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten een condoom gebruiken voor de duur van de behandeling en gedurende ten minste 48 uur na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel en wordt hij als betrouwbaar en bereid beschouwd en zal hij waarschijnlijk meewerken aan de protocolvereisten, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. Volgens de onderzoeker zou deelname aan onderzoek RIN-PF-302 een risico vormen voor de algehele gezondheid van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treprostinil geïnhaleerd
Treprostinil-inhalatieoplossing (0,6 mg/ml) toegediend via een ultrasone vernevelaar die een dosis van ongeveer 6 mcg per ademhaling afgeeft. Geïnhaleerd QID en getitreerd tot een doel van 15 ademhalingen QID of totdat de proefpersoon zijn maximaal klinisch getolereerde dosis bereikt.
Apparaat: Treprostinil ultrasone vernevelaar
Treprostinil ultrasone vernevelaar die een dosis van ongeveer 6 mcg per ademhaling afgeeft.
Geneesmiddel: Treprostinil geïnhaleerd
Geïnhaleerde treprostinil (6 mcg/ademhaling) QID toegediend
Andere namen:
  • Tyvaso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van geïnhaleerd treprostinil bij personen met IPF
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
Incidentie van AE's en SAE's, incidentie van abnormale klinische laboratoriumparameters, abnormale vitale functies en abnormale 12-afleidingen ECG's
Basislijn tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIN-PF-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Treprostinil ultrasone vernevelaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren