Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af inhaleret treprostinil hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (TETON-OLE)

21. maj 2026 opdateret af: United Therapeutics

En åben udvidelsesundersøgelse af inhaleret treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose

Studie RIN-PF-302 er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse RIN-PF-302 er et fase 3, multicenter, åbent forlængelsesstudie (OLE) for kvalificerede forsøgspersoner, der har gennemført undersøgelsen RIN-PF-301 eller undersøgelsen RIN-PF-303 for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF). Efter indtræden i OLE vil forsøgspersoner vende tilbage i uge 4, uge ​​12 og hver 12. uge derefter i op til 6 år, eller indtil forsøgspersonen stopper studiebehandlingen for tidligt på grund af en bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE) eller en anden årsag, inhaleret treprostinil bliver kommercielt tilgængelig for IPF, eller undersøgelsen afbrydes af sponsoren (alt efter hvad der sker først).

Effektvurderinger vil omfatte spirometri (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] og forceret vitalkapacitet [FVC]), tid til klinisk forværring, tid til første akutte forværring af IPF, samlet overlevelse, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Spørgeskema, plasma N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentration, supplerende iltforbrug og diffusionskapacitet af lunger for kulilte (DLCO). Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af udviklingen af ​​AE'er/SAE'er, vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogram (EKG) parametre. Derudover kan op til 24 kvalificerede forsøgspersoner deltage i en farmakokinetisk underundersøgelse for at evaluere den systemiske eksponering af treprostinil efter inhaleret administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion enfisema
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5021
        • Sanatorio Allende Cerro
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Centro Médico INSARES
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 5870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • vzw AZORG - Aalst - Moorselbaan
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 76302266
        • Fundacion Medica San Cristobal
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin, Arizona, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 98374
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and Critical Care
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S.Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson,Hospital University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • AP-HP - Hopital Avicenne
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôptial Bichat
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Hopital Pontchaillou
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord AP-HM (Assistance Publique Hôpitaux De Marseille - Centre Hospitalier Régional de Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14000
        • CHU Caen Normandie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Forlì, Italien, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20123
        • Gruppo MultiMedica SpA - Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele presidio "G.Rodolico"
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas (CEPREP)
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Canterbury Respiratory Research Group
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08002
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - Red Asistencial Cusco
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink Löwenstein Med. Klinik I Pneumologie Beatmungsmedizin Intensivmedizin
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
    • Saxony
      • Coswig, Saxony, Tyskland, 1640
        • Prufstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen deltog i undersøgelse RIN-PF-301 eller undersøgelse RIN-PF-303 og forblev på undersøgelseslægemidlet og gennemførte alle planlagte undersøgelsesbesøg eller var tilmeldt undersøgelse RIN-PF-301 eller undersøgelse RIN-PF-303 på det tidspunkt, hvor studiet eller studieemnet blev afbrudt af sponsoren.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide (som bekræftet af en uringraviditetstest ved OLE Entry Visit og Baseline) og ikke-ammende og vil afholde sig fra samleje (når det er i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil) eller bruge 2 medicinsk acceptable, yderst effektive former for prævention i hele undersøgelsens varighed og mindst 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  4. Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal bruge kondom under behandlingens varighed og i mindst 48 timer efter seponering af studielægemidlet.
  5. Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale og anses for pålidelig, villig og sandsynligvis samarbejdsvillig med protokolkrav, herunder deltagelse i alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Efter investigators opfattelse ville tilmelding til undersøgelse RIN-PF-302 udgøre en risiko for forsøgspersonens generelle helbred.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret Treprostinil
Treprostinil inhalationsopløsning (0,6 mg/ml) leveret via en ultralydsforstøver, som udsender en dosis på ca. 6 mcg pr. vejrtrækning. Inhaleret QID og titreret til et mål på 15 vejrtrækninger QID eller indtil forsøgspersonen når deres maksimale klinisk tolererede dosis.
Enhed: Treprostinil Ultralydsforstøver
Treprostinil ultralydsforstøver, som udsender en dosis på cirka 6 mcg pr. vejrtrækning.
Medicin: Inhaleret Treprostinil
Inhaleret Treprostinil (6 mcg/åndedræt) administreret QID
Andre navne:
  • Tyvaso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret treprostinil hos personer med IPF eller PPF
Tidsramme: Baseline til 6 år
Forekomst af AES og SAES, forekomst af unormale kliniske laboratorieparametre, unormale vitale tegn og unormale 12-bly EKG'er
Baseline til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIN-PF-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Treprostinil Ultralydsforstøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner