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Étude d'extension du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (TETON-OLE)

2 septembre 2026 mis à jour par: United Therapeutics

Une étude d'extension en ouvert sur le tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

L'étude RIN-PF-302 est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du tréprostinil inhalé chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude RIN-PF-302 est une étude d'extension ouverte (OLE) multicentrique de phase 3 pour les sujets éligibles qui ont terminé l'étude RIN-PF-301 ou l'étude RIN-PF-303 afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme des médicaments inhalés. tréprostinil chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Après l'entrée dans l'OLE, les sujets reviendront à la semaine 4, à la semaine 12 et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 6 ans ou jusqu'à ce que le sujet interrompe prématurément le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)/événement indésirable grave (EIG) ou d'une autre raison, le tréprostinil inhalé devient disponible dans le commerce pour la FPI, ou l'étude est interrompue par le promoteur (selon la première éventualité).

Les évaluations d'efficacité comprendront la spirométrie (volume expiratoire forcé en 1 seconde [FEV1] et capacité vitale forcée [FVC]), le temps jusqu'à l'aggravation clinique, le temps jusqu'à la première exacerbation aiguë de la FPI, la survie globale, la maladie pulmonaire interstitielle brève de King (K-BILD) Questionnaire, concentration plasmatique du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP), utilisation d'oxygène supplémentaire et capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO). Les évaluations de l'innocuité comprendront la surveillance du développement des EI/SAE, des signes vitaux, des paramètres de laboratoire clinique et des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG). De plus, jusqu'à 24 sujets éligibles peuvent participer à une sous-étude pharmacocinétique pour évaluer l'exposition systémique au tréprostinil après administration par inhalation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1850

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink Löwenstein Med. Klinik I Pneumologie Beatmungsmedizin Intensivmedizin
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Rosenheim, Bavaria, Allemagne, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45239
        • Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
    • Saxony
      • Coswig, Saxony, Allemagne, 1640
        • Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5021
        • Sanatorio Allende Cerro
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentine, 5500
        • Centro Médico INSARES
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 5870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • vzw AZORG - Aalst - Moorselbaan
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Ziekenhuis aan de Stroom
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR de la Citadelle
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Chili
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chili, 3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 76302266
        • Fundación Médica San Cristobal
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chili, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bobigny, France, 93000
        • AP-HP - Hopital Avicenne
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
      • Paris, France, 75018
        • Hôptial Bichat
      • Paris, France, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, France, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, France, 35000
        • Hopital Pontchaillou
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13015
        • Hopital Nord AP-HM (Assistance Publique Hôpitaux De Marseille - Centre Hospitalier Régional de Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14000
        • CHU Caen Normandie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Forlì, Italie, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
      • Roma, Italie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20123
        • Gruppo MultiMedica SpA - Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele presidio "G.Rodolico"
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italie, 53100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas (CEPREP)
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Canterbury Respiratory Research Group
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
  • Pérou
      • Cusco, Pérou, 08002
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - Red Asistencial Cusco
      • Lima, Pérou, 15036
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Pérou, 15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin, Arizona, États-Unis, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 98374
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S.Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson,Hospital University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet donne son consentement volontaire et éclairé pour participer à l'étude.
  2. Le sujet a participé à l'étude RIN-PF-301 ou à l'étude RIN-PF-303 et est resté sous traitement à l'étude et a terminé toutes les visites d'étude prévues ou était inscrit à l'étude RIN-PF-301 ou à l'étude RIN-PF-303 au moment où le l'étude ou le sujet de l'étude a été interrompu par le commanditaire.
  3. Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes (comme confirmé par un test de grossesse urinaire lors de la visite d'entrée OLE et de la ligne de base) et non allaitantes, et s'abstiendront de rapports sexuels (lorsque cela est conforme à leur mode de vie préféré et habituel) ou utiliseront 2 formes de contraception médicalement acceptables et hautement efficaces pendant la durée de l'étude et au moins 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
  4. Les hommes ayant un partenaire en âge de procréer doivent utiliser un préservatif pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du médicament à l'étude.
  5. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et est considéré comme fiable, disposé et susceptible de coopérer avec les exigences du protocole, notamment en assistant à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaite.
  2. De l'avis de l'investigateur, l'inscription à l'étude RIN-PF-302 représenterait un risque pour la santé globale du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tréprostinil inhalé
Solution pour inhalation de tréprostinil (0,6 mg/mL) délivrée par un nébuliseur à ultrasons qui émet une dose d'environ 6 mcg par respiration. Inhalé QID et titré à une cible de 15 respirations QID ou jusqu'à ce que le sujet atteigne sa dose maximale cliniquement tolérée.
Dispositif: Nébuliseur ultrasonique de tréprostinil
Nébuliseur ultrasonique de tréprostinil qui émet une dose d'environ 6 mcg par respiration.
Médicament: Tréprostinil inhalé
Tréprostinil inhalé (6 mcg/respiration) administré QID
Autres noms:
  • Tyvaso

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité à long terme et tolérabilité du treprostinil inhalé chez les sujets atteints d'IPF ou de PPF
Délai: Ligne de référence à 6 ans
Incidence des AES et des SAE, incidence de paramètres de laboratoire clinique anormaux, de signes vitaux anormaux et d'ECG anormaux
Ligne de référence à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIN-PF-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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