Étude d'extension du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (TETON-OLE)
15 octobre 2026 mis à jour par: United Therapeutics
Une étude d'extension en ouvert sur le tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Study RIN-PF-302 is designed to evaluate the long-term safety and tolerability of inhaled treprostinil in subjects with idiopathic pulmonary fibrosis or progressive pulmonary fibrosis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Study RIN-PF-302 is a Phase 3, multicenter, open-label extension (OLE) study for eligible subjects who completed Study RIN-PF-301, Study RIN-PF-303, or Study RIN-PF-305 to evaluate the long-term safety and tolerability of inhaled treprostinil in subjects with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or progressive pulmonary fibrosis (PPF). Following OLE entry, subjects will return at Week 4, Week 12, and every 12 weeks thereafter for up to 6 years or until the subject prematurely discontinues study treatment due an adverse event (AE)/serious adverse event (SAE) or other reason, inhaled treprostinil becomes commercially available for IPF or PPF, or the study is discontinued by the Sponsor (whichever is sooner).
Efficacy assessments will include spirometry (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] and forced vital capacity [FVC]), time to clinical worsening, time to first acute exacerbation of IPF or interstitial lung disease (ILD), overall survival, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Questionnaire, plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) concentration, supplemental oxygen use, and diffusion capacity of lungs for carbon monoxide (DLCO). Safety assessments will include monitoring for the development of AEs/SAEs, vital signs, clinical laboratory parameters, and electrocardiogram (ECG) parameters. In addition, up to 24 eligible subjects with IPF rolling over from Study RIN-PF-301 and up to 24 eligible subjects with PPF rolling over from Study RIN-PF-305 may participate in a PK substudy to evaluate the systemic exposure of treprostinil after inhaled administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1850
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink Löwenstein Med. Klinik I Pneumologie Beatmungsmedizin Intensivmedizin
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Rosenheim, Bavaria, Allemagne, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45239
- Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
-
Saxony
-
Coswig, Saxony, Allemagne, 1640
- Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5021
- Sanatorio Allende Cerro
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
- Instituto Medico Río Cuarto
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentine, 5500
- Centro Médico INSARES
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St. George Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australie, 5870
- Cairns Hospital
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Lung Research Qld
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- vzw AZORG - Aalst - Moorselbaan
-
Antwerp, Belgique, 2020
- Ziekenhuis Aan de Stroom
-
Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liège
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgique, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St.Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3481349
- Centro de Investigación del Maule SpA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 76302266
- Fundación Médica San Cristobal
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7750495
- CEC Centro de Estudios Clínicos
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500691
- Instituto Nacional del tórax
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chili, 2260000
- Centro Respiratorio Integral Limitada
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
-
Odense C, Danemark, 5000
- Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Amiens, France, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Bobigny, France, 93000
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Bron, France, 69500
- Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
-
Paris, France, 75018
- Hôptial Bichat
-
Paris, France, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Reims, France, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, France, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13015
- Hopital Nord AP-HM (Assistance Publique Hôpitaux De Marseille - Centre Hospitalier Régional de Marseille
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, France, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, France, 76000
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428100
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
Central District
-
Rehovot, Central District, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Forlì, Italie, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
Roma, Italie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20123
- Gruppo MultiMedica SpA - Ospedale San Giuseppe
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italie, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele presidio "G.Rodolico"
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italie, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas (CEPREP)
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
-
-
-
-
-
Cusco, Pérou, 08002
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - Red Asistencial Cusco
-
Lima, Pérou, 15036
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Pérou, 15046
- Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 82445
- E-DA hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Franklin, Arizona, États-Unis, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida Health
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Science Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 98374
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Corewell Health William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Stony Brook Advanced Specialty Care
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson,Hospital University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Midlands
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- A & A Research Consultants, LLC
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Health Systems
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject gives voluntary informed consent to participate in the study.
- The subject participated in Study RIN-PF-301, Study RIN-PF-303, or Study RIN-PF-305 and remained on study drug and completed all scheduled study visits or was enrolled in Study RIN-PF-301, Study RIN-PF-303, or Study RIN-PF-305 at the time that the study or study subject was discontinued by the Sponsor for reasons other than safety.
- Women of childbearing potential must be non-pregnant (as confirmed by a urine pregnancy test at OLE Entry Visit) and non-lactating, and will agree to abstain from intercourse (when it is in line with their preferred and usual lifestyle) or use 2 medically acceptable, highly effective forms of contraception for the duration of the study, and at least 30 days after discontinuing study drug.
- Males with a partner of childbearing potential must agree to use a condom for the duration of treatment and for at least 48 hours after discontinuing study drug.
- In the opinion of the Investigator, the subject is able to communicate effectively with study personnel, and is considered reliable, willing, and likely to be cooperative with protocol requirements, including attending all study visits.
Exclusion Criteria:
- Subject is pregnant or lactating.
- In the opinion of the Investigator, enrollment in Study RIN-PF-302 would represent a risk to the subject's overall health.
- Use of any other investigational drug/device or participation in any investigational study in which the subject received a medical intervention (ie, procedure, device, medication/supplement). Subjects participating in non-interventional, observational, or registry studies are eligible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Inhaled Treprostinil
Treprostinil inhalation solution (0.6 mg/mL) delivered via an ultrasonic nebulizer which emits a dose of approximately 6 mcg per breath. Inhaled QID and titrated to a target of 15 breaths QID or until the subject reaches their maximum clinically tolerated dose. |
Inhaled Treprostinil (6 mcg/breath) administered QID
Autres noms:
Treprostinil ultrasonic nebulizer which emits a dose of approximately 6 mcg per breath. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Long-term safety and tolerability of inhaled treprostinil in subjects with IPF or PPF
Délai: Baseline to 6 years
|
Incidence of AEs and SAEs, incidence of abnormal clinical laboratory parameters, abnormal vital signs, and abnormal 12-lead ECGs |
Baseline to 6 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIN-PF-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .