Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (TETON-OLE)

19. april 2024 oppdatert av: United Therapeutics

En åpen utvidelsesstudie av inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose

Studien RIN-PF-302 er utviklet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie RIN-PF-302 er en fase 3, multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) for kvalifiserte forsøkspersoner som fullførte studie RIN-PF-301 eller studie RIN-PF-303 for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF). Etter OLE-inntreden vil forsøkspersonene returnere ved uke 4, uke 12 og hver 12. uke deretter i opptil 6 år eller inntil forsøkspersonen avslutter studiebehandlingen for tidlig på grunn av en bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE) eller annen grunn, inhalert treprostinil blir kommersielt tilgjengelig for IPF, eller studien avbrytes av sponsoren (det som inntreffer først).

Effektvurderinger vil inkludere spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1] og tvungen vitalkapasitet [FVC]), tid til klinisk forverring, tid til første akutte forverring av IPF, total overlevelse, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Spørreskjema, plasma N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) konsentrasjon, supplerende oksygenbruk og diffusjonskapasitet til lungene for karbonmonoksid (DLCO). Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking for utvikling av AE/SAE, vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogram (EKG) parametere. I tillegg kan opptil 24 kvalifiserte personer delta i en PK-substudie for å evaluere den systemiske eksponeringen av treprostinil etter inhalasjonsadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

792

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
    • Provincia De Córdoba
      • Córdoba, Provincia De Córdoba, Argentina, 5021
        • Sanatorio Allende Cerro
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro Médico INSARES
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la CITADELLE
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin, Arizona, Forente stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-Si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen gir frivillig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Forsøkspersonen deltok i studie RIN-PF-301 eller studie RIN-PF-303 og forble på studiemedisin og fullførte alle planlagte studiebesøk eller ble registrert i studie RIN-PF-301 eller studie RIN-PF-303 på det tidspunktet studiet eller studieemnet ble avbrutt av sponsoren.
  3. Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide (som bekreftet av en uringraviditetstest ved OLE Entry Visit and Baseline) og ikke ammende, og vil avstå fra samleie (når det er i tråd med deres foretrukne og vanlige livsstil) eller bruke 2 medisinsk akseptable, svært effektive former for prevensjon i løpet av studien, og minst 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  4. Menn med en partner i fertil alder må bruke kondom under behandlingens varighet og i minst 48 timer etter seponering av studiemedikamentet.
  5. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell, og anses som pålitelig, villig og sannsynlig å samarbeide med protokollkrav, inkludert å delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Etter etterforskerens oppfatning vil påmelding til studie RIN-PF-302 representere en risiko for forsøkspersonens generelle helse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert Treprostinil
Treprostinil inhalasjonsløsning (0,6 mg/ml) levert via en ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust. Inhalert QID og titrert til et mål på 15 åndedrag QID eller til forsøkspersonen når sin maksimale klinisk tolererte dose.
Enhet: Treprostinil ultralydsforstøver
Treprostinil ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust.
Legemiddel: Inhalert Treprostinil
Inhalert Treprostinil (6 mcg/pust) administrert QID
Andre navn:
  • Tyvaso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av inhalert treprostinil hos personer med IPF
Tidsramme: Baseline til 6 år
Forekomst av AE og SAE, forekomst av unormale kliniske laboratorieparametre, unormale vitale tegn og unormale 12-avlednings-EKGer
Baseline til 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIN-PF-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Treprostinil ultralydsforstøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere