Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (TETON-OLE)

2. september 2026 oppdatert av: United Therapeutics

En åpen utvidelsesstudie av inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose

Studien RIN-PF-302 er utviklet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie RIN-PF-302 er en fase 3, multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) for kvalifiserte forsøkspersoner som fullførte studie RIN-PF-301 eller studie RIN-PF-303 for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF). Etter OLE-inntreden vil forsøkspersonene returnere ved uke 4, uke 12 og hver 12. uke deretter i opptil 6 år eller inntil forsøkspersonen avslutter studiebehandlingen for tidlig på grunn av en bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE) eller annen grunn, inhalert treprostinil blir kommersielt tilgjengelig for IPF, eller studien avbrytes av sponsoren (det som inntreffer først).

Effektvurderinger vil inkludere spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1] og tvungen vitalkapasitet [FVC]), tid til klinisk forverring, tid til første akutte forverring av IPF, total overlevelse, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Spørreskjema, plasma N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) konsentrasjon, supplerende oksygenbruk og diffusjonskapasitet til lungene for karbonmonoksid (DLCO). Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking for utvikling av AE/SAE, vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogram (EKG) parametere. I tillegg kan opptil 24 kvalifiserte personer delta i en PK-substudie for å evaluere den systemiske eksponeringen av treprostinil etter inhalasjonsadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5021
        • Sanatorio Allende Cerro
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Centro Médico INSARES
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 5870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • vzw AZORG - Aalst - Moorselbaan
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis aan de Stroom
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 76302266
        • Fundación Médica San Cristobal
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin, Arizona, Forente stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 98374
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S.Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson,Hospital University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • AP-HP - Hopital Avicenne
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôptial Bichat
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Hopital Pontchaillou
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord AP-HM (Assistance Publique Hôpitaux De Marseille - Centre Hospitalier Régional de Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • CHU Caen Normandie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Forlì, Italia, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20123
        • Gruppo MultiMedica SpA - Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele presidio "G.Rodolico"
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas (CEPREP)
  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Canterbury Respiratory Research Group
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08002
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - Red Asistencial Cusco
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink Löwenstein Med. Klinik I Pneumologie Beatmungsmedizin Intensivmedizin
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
    • Saxony
      • Coswig, Saxony, Tyskland, 1640
        • Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen gir frivillig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Forsøkspersonen deltok i studie RIN-PF-301 eller studie RIN-PF-303 og forble på studiemedisin og fullførte alle planlagte studiebesøk eller ble registrert i studie RIN-PF-301 eller studie RIN-PF-303 på det tidspunktet studiet eller studieemnet ble avbrutt av sponsoren.
  3. Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide (som bekreftet av en uringraviditetstest ved OLE Entry Visit and Baseline) og ikke ammende, og vil avstå fra samleie (når det er i tråd med deres foretrukne og vanlige livsstil) eller bruke 2 medisinsk akseptable, svært effektive former for prevensjon i løpet av studien, og minst 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  4. Menn med en partner i fertil alder må bruke kondom under behandlingens varighet og i minst 48 timer etter seponering av studiemedikamentet.
  5. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell, og anses som pålitelig, villig og sannsynlig å samarbeide med protokollkrav, inkludert å delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Etter etterforskerens oppfatning vil påmelding til studie RIN-PF-302 representere en risiko for forsøkspersonens generelle helse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert Treprostinil
Treprostinil inhalasjonsløsning (0,6 mg/ml) levert via en ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust. Inhalert QID og titrert til et mål på 15 åndedrag QID eller til forsøkspersonen når sin maksimale klinisk tolererte dose.
Enhet: Treprostinil ultralydsforstøver
Treprostinil ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust.
Legemiddel: Inhalert Treprostinil
Inhalert Treprostinil (6 mcg/pust) administrert QID
Andre navn:
  • Tyvaso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig sikkerhet og tolerabilitet av inhalert treprostinil hos personer med IPF eller PPF
Tidsramme: Baseline til 6 år
Forekomst av AE-er og SAE-er, forekomst av unormale kliniske laboratorieparametere, unormale vitale tegn og unormale 12-bly EKG-er
Baseline til 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIN-PF-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere