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Estudo de Extensão do Treprostinil Inalatório em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática (TETON-OLE)

19 de abril de 2024 atualizado por: United Therapeutics

Um Estudo de Extensão Aberta de Treprostinil Inalado em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática

O estudo RIN-PF-302 foi concebido para avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do treprostinil inalado em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo RIN-PF-302 é um estudo de Fase 3, multicêntrico, de extensão aberta (OLE) para indivíduos elegíveis que concluíram o Estudo RIN-PF-301 ou o Estudo RIN-PF-303 para avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade de treprostinil em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI). Após a entrada no OLE, os indivíduos retornarão na Semana 4, Semana 12 e a cada 12 semanas por até 6 anos ou até que o indivíduo interrompa prematuramente o tratamento do estudo devido a um evento adverso (EA)/evento adverso grave (SAE) ou outro motivo, treprostinil inalado torna-se comercialmente disponível para FPI, ou o estudo é descontinuado pelo Patrocinador (o que ocorrer primeiro).

As avaliações de eficácia incluirão espirometria (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] e capacidade vital forçada [FVC]), tempo até a piora clínica, tempo até a primeira exacerbação aguda da FPI, sobrevida geral, doença pulmonar intersticial breve de King (K-BILD) Questionário, concentração plasmática de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), uso de oxigênio suplementar e capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO). As avaliações de segurança incluirão monitoramento para o desenvolvimento de AEs/SAEs, sinais vitais, parâmetros laboratoriais clínicos e parâmetros de eletrocardiograma (ECG). Além disso, até 24 indivíduos elegíveis podem participar de um subestudo farmacocinético para avaliar a exposição sistêmica do treprostinil após a administração inalatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

792

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
    • Provincia De Córdoba
      • Córdoba, Provincia De Córdoba, Argentina, 5021
        • Sanatorio Allende Cerro
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro Médico INSARES
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la CITADELLE
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin, Arizona, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-Si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito dá consentimento informado voluntário para participar do estudo.
  2. O sujeito participou do Estudo RIN-PF-301 ou Estudo RIN-PF-303 e permaneceu no medicamento do estudo e completou todas as visitas programadas do estudo ou foi inscrito no Estudo RIN-PF-301 ou Estudo RIN-PF-303 no momento em que o estudo ou sujeito do estudo foi descontinuado pelo Patrocinador.
  3. As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (conforme confirmado por um teste de gravidez na urina na visita inicial e na linha de base OLE) e não lactantes, e se absterão de relações sexuais (quando estiver de acordo com seu estilo de vida preferido e usual) ou usar 2 formas de contracepção medicamente aceitáveis ​​e altamente eficazes durante o estudo e pelo menos 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
  4. Os homens com uma parceira em idade fértil devem usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 48 horas após a descontinuação do medicamento em estudo.
  5. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e é considerado confiável, disposto e cooperativo com os requisitos do protocolo, inclusive participando de todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está grávida ou amamentando.
  2. Na opinião do Investigador, a inscrição no Estudo RIN-PF-302 representaria um risco para a saúde geral do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treprostinil inalatório
Solução de inalação de treprostinil (0,6 mg/mL) fornecida por meio de um nebulizador ultrassônico que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração. QID inalado e titulado para um alvo de 15 respirações QID ou até que o indivíduo atinja sua dose máxima tolerada clinicamente.
Dispositivo: Nebulizador Ultrassônico Treprostinil
Nebulizador ultrassônico de treprostinil que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração.
Medicamento: Treprostinil inalatório
Treprostinil inalado (6 mcg/respiração) administrado QID
Outros nomes:
  • Tyvaso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo e tolerabilidade de treprostinil inalado em indivíduos com FPI
Prazo: Linha de base até 6 anos
Incidência de EAs e SAEs, incidência de parâmetros laboratoriais clínicos anormais, sinais vitais anormais e ECGs anormais de 12 derivações
Linha de base até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIN-PF-302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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