Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Extensão do Treprostinil Inalatório em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática (TETON-OLE)

21 de maio de 2026 atualizado por: United Therapeutics

Um Estudo de Extensão Aberta de Treprostinil Inalado em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática

O estudo RIN-PF-302 foi concebido para avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do treprostinil inalado em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo RIN-PF-302 é um estudo de Fase 3, multicêntrico, de extensão aberta (OLE) para indivíduos elegíveis que concluíram o Estudo RIN-PF-301 ou o Estudo RIN-PF-303 para avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade de treprostinil em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI). Após a entrada no OLE, os indivíduos retornarão na Semana 4, Semana 12 e a cada 12 semanas por até 6 anos ou até que o indivíduo interrompa prematuramente o tratamento do estudo devido a um evento adverso (EA)/evento adverso grave (SAE) ou outro motivo, treprostinil inalado torna-se comercialmente disponível para FPI, ou o estudo é descontinuado pelo Patrocinador (o que ocorrer primeiro).

As avaliações de eficácia incluirão espirometria (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] e capacidade vital forçada [FVC]), tempo até a piora clínica, tempo até a primeira exacerbação aguda da FPI, sobrevida geral, doença pulmonar intersticial breve de King (K-BILD) Questionário, concentração plasmática de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), uso de oxigênio suplementar e capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO). As avaliações de segurança incluirão monitoramento para o desenvolvimento de AEs/SAEs, sinais vitais, parâmetros laboratoriais clínicos e parâmetros de eletrocardiograma (ECG). Além disso, até 24 indivíduos elegíveis podem participar de um subestudo farmacocinético para avaliar a exposição sistêmica do treprostinil após a administração inalatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1850

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink Löwenstein Med. Klinik I Pneumologie Beatmungsmedizin Intensivmedizin
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Rosenheim, Bavaria, Alemanha, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45239
        • Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
    • Saxony
      • Coswig, Saxony, Alemanha, 1640
        • Prufstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion enfisema
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5021
        • Sanatorio Allende Cerro
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Centro Médico INSARES
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 5870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Lung Research QLD
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • vzw AZORG - Aalst - Moorselbaan
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 76302266
        • Fundacion Medica San Cristobal
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago De Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin, Arizona, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 98374
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and Critical Care
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S.Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson,Hospital University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bobigny, França, 93000
        • AP-HP - Hopital Avicenne
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
      • Paris, França, 75018
        • Hôptial Bichat
      • Paris, França, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, França, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, França, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13015
        • Hopital Nord AP-HM (Assistance Publique Hôpitaux De Marseille - Centre Hospitalier Régional de Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14000
        • CHU Caen Normandie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Hopital Larrey
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Holanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Forlì, Itália, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
      • Roma, Itália, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20123
        • Gruppo MultiMedica SpA - Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itália, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele presidio "G.Rodolico"
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas (CEPREP)
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Canterbury Respiratory Research Group
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08002
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - Red Asistencial Cusco
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito dá consentimento informado voluntário para participar do estudo.
  2. O sujeito participou do Estudo RIN-PF-301 ou Estudo RIN-PF-303 e permaneceu no medicamento do estudo e completou todas as visitas programadas do estudo ou foi inscrito no Estudo RIN-PF-301 ou Estudo RIN-PF-303 no momento em que o estudo ou sujeito do estudo foi descontinuado pelo Patrocinador.
  3. As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (conforme confirmado por um teste de gravidez na urina na visita inicial e na linha de base OLE) e não lactantes, e se absterão de relações sexuais (quando estiver de acordo com seu estilo de vida preferido e usual) ou usar 2 formas de contracepção medicamente aceitáveis ​​e altamente eficazes durante o estudo e pelo menos 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
  4. Os homens com uma parceira em idade fértil devem usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 48 horas após a descontinuação do medicamento em estudo.
  5. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e é considerado confiável, disposto e cooperativo com os requisitos do protocolo, inclusive participando de todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está grávida ou amamentando.
  2. Na opinião do Investigador, a inscrição no Estudo RIN-PF-302 representaria um risco para a saúde geral do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treprostinil inalatório
Solução de inalação de treprostinil (0,6 mg/mL) fornecida por meio de um nebulizador ultrassônico que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração. QID inalado e titulado para um alvo de 15 respirações QID ou até que o indivíduo atinja sua dose máxima tolerada clinicamente.
Dispositivo: Nebulizador Ultrassônico Treprostinil
Nebulizador ultrassônico de treprostinil que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração.
Medicamento: Treprostinil inalatório
Treprostinil inalado (6 mcg/respiração) administrado QID
Outros nomes:
  • Tyvaso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo e tolerabilidade do treprostinil inalado em indivíduos com IPF ou PPF
Prazo: Base para 6 anos
Incidência de EAs e SAEs, incidência de parâmetros de laboratório clínico anormais, sinais vitais anormais e ECGs anormais de 12 líderes
Base para 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIN-PF-302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nebulizador Ultrassônico Treprostinil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever