Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie wziewnego treprostinilu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (TETON-OLE)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Otwarte badanie rozszerzone wziewnego treprostinilu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Badanie RIN-PF-302 ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji inhalacyjnego treprostinilu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RIN-PF-302 jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem rozszerzonym (OLE) fazy 3 dla kwalifikujących się uczestników, którzy ukończyli badanie RIN-PF-301 lub badanie RIN-PF-303 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji wziewnych treprostinilu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Po wpisie OLE uczestnicy powrócą w tygodniu 4, tygodniu 12, a następnie co 12 tygodni przez okres do 6 lat lub do czasu przedwczesnego przerwania przez uczestnika badanego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)/poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) lub z innego powodu, wziewny treprostinil stanie się dostępny na rynku dla IPF lub badanie zostanie przerwane przez sponsora (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Ocena skuteczności będzie obejmować spirometrię (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] i natężona pojemność życiowa [FVC]), czas do pogorszenia stanu klinicznego, czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF, przeżycie całkowite, choroba śródmiąższowa Kinga (K-BILD) Kwestionariusz, stężenie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w osoczu, dodatkowe zużycie tlenu i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO). Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie rozwoju AE/SAE, parametrów życiowych, klinicznych parametrów laboratoryjnych i parametrów elektrokardiogramu (EKG). Ponadto do 24 kwalifikujących się pacjentów może uczestniczyć w badaniu PK w celu oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na treprostinil po podaniu wziewnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1850

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion enfisema
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5021
        • Sanatorio Allende Cerro
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentyna, 5500
        • Centro Médico INSARES
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 5870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • vzw AZORG - Aalst - Moorselbaan
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 76302266
        • Fundacion Medica San Cristobal
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bobigny, Francja, 93000
        • AP-HP - Hopital Avicenne
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôptial Bichat
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Francja, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francja, 35000
        • Hopital Pontchaillou
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13015
        • Hopital Nord AP-HM (Assistance Publique Hôpitaux De Marseille - Centre Hospitalier Régional de Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14000
        • CHU Caen Normandie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Holandia
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas (CEPREP)
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink Löwenstein Med. Klinik I Pneumologie Beatmungsmedizin Intensivmedizin
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Rosenheim, Bavaria, Niemcy, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45239
        • Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
    • Saxony
      • Coswig, Saxony, Niemcy, 1640
        • Prufstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Canterbury Respiratory Research Group
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08002
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - Red Asistencial Cusco
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin, Arizona, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 98374
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and Critical Care
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S.Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson,Hospital University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Forlì, Włochy, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
      • Roma, Włochy, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20123
        • Gruppo MultiMedica SpA - Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele presidio "G.Rodolico"
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraża dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Uczestnik brał udział w badaniu RIN-PF-301 lub badaniu RIN-PF-303 i przyjmował badany lek i odbył wszystkie zaplanowane wizyty w ramach badania lub był włączony do badania RIN-PF-301 lub badania RIN-PF-303 w czasie, gdy badanie lub przedmiot badań zostały przerwane przez Sponsora.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży (co zostało potwierdzone testem ciążowym z moczu podczas wizyty wstępnej i linii bazowej OLE) i nie karmić piersią oraz powstrzymać się od współżycia (jeśli jest to zgodne z ich preferowanym i zwykłym stylem życia) lub stosować 2 medycznie akceptowalnych, wysoce skutecznych form antykoncepcji na czas trwania badania i co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku.
  4. Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą stosować prezerwatywę przez cały czas trwania leczenia i przez co najmniej 48 godzin po odstawieniu badanego leku.
  5. W opinii badacza osoba badana jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i jest uważana za godną zaufania, chętną i prawdopodobnie współpracującą z wymogami protokołu, w tym uczęszczającą na wszystkie wizyty badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. W opinii badacza włączenie do badania RIN-PF-302 stanowiłoby zagrożenie dla ogólnego stanu zdrowia uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treprostinil wziewny
Roztwór do inhalacji treprostinilu (0,6 mg/ml) dostarczany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego, który emituje dawkę około 6 mcg na oddech. Wziewna QID i miareczkowana do docelowej 15 oddechów QID lub do momentu osiągnięcia przez pacjenta maksymalnej dawki tolerowanej klinicznie.
Urządzenie: Nebulizator ultradźwiękowy Treprostinil
Nebulizator ultradźwiękowy Treprostinil, który emituje dawkę około 6 mcg na oddech.
Lek: Treprostinil wziewny
Wziewny Treprostinil (6 mcg/oddech) podawany QID
Inne nazwy:
  • Tyvaso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja wdychanego treprostinil u osób z IPF lub PPF
Ramy czasowe: Odniesienie do 6 lat
Występowanie AE i SAE, występowanie nieprawidłowych parametrów laboratorium klinicznego, nieprawidłowe objawy życiowe i nieprawidłowe 12-wiodące EKG
Odniesienie do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIN-PF-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Nebulizator ultradźwiękowy Treprostinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj