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特发性肺纤维化患者吸入曲前列环素的扩展研究 (TETON-OLE)

2024年4月19日 更新者：United Therapeutics

特发性肺纤维化患者吸入曲前列素的开放标签扩展研究

研究 RIN-PF-302 旨在评估特发性肺纤维化患者吸入曲前列环素的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

研究 RIN-PF-302 是一项针对完成研究 RIN-PF-301 或研究 RIN-PF-303 的合格受试者的第 3 期、多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究，以评估吸入药物的长期安全性和耐受性特发性肺纤维化 (IPF) 受试者的曲前列环素。 进入 OLE 后，受试者将在第 4 周、第 12 周和此后每 12 周返回一次，最多 6 年，或直到受试者因不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 或其他原因提前停止研究治疗，吸入曲前列环素可用于 IPF，或申办者终止研究（以较早者为准）。

疗效评估将包括肺活量测定法（第 1 秒用力呼气量 [FEV1] 和用力肺活量 [FVC]）、临床恶化时间、IPF 首次急性加重时间、总生存期、金氏间质性肺疾病 (K-BILD)调查问卷、血浆 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 浓度、补充氧气使用量和肺一氧化碳扩散能力 (DLCO)。 安全评估将包括监测 AE/SAE 的发展、生命体征、临床实验室参数和心电图 (ECG) 参数。 此外，最多 24 名符合条件的受试者可以参加 PK 子研究，以评估吸入给药后曲前列环素的全身暴露。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

792

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • 以色列
      • Haifa、以色列、34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • HaDarom
      • Ashkelon、HaDarom、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Rehovot、HaMerkaz、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 墨西哥
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-Si、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-Gu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • 智利
    • Maule
      • Talca、Maule、智利、3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、智利、2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • CHR de la Citadelle
  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37044
        • Hôpital Bretonneau
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Health
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin、Arizona、美国、37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Northwell Health
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de LLobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Malaga、Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
    • Provincia De Córdoba
      • Córdoba、Provincia De Córdoba、阿根廷、5021
        • Sanatorio Allende Cerro
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza、Provincia De Mendoza、阿根廷、5500
        • Centro Médico INSARES

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者自愿知情同意参与研究。
  2. 受试者参加了研究 RIN-PF-301 或研究 RIN-PF-303 并继续服用研究药物并完成了所有预定的研究访问，或者在研究 RIN-PF-301 或研究 RIN-PF-303 时参加了研究研究或研究对象被申办者终止。
  3. 有生育能力的女性必须未怀孕（在 OLE 进入访视和基线时通过尿液妊娠试验确认）且未哺乳，并且将放弃性交（当性交符合她们喜欢的和通常的生活方式时）或使用 2在研究期间，以及停用研究药物后至少 30 天，采用医学上可接受的高效避孕方式。
  4. 有育龄伴侣的男性必须在治疗期间和停用研究药物后至少 48 小时内使用避孕套。
  5. 研究者认为，受试者能够与研究人员进行有效沟通，并且被认为是可靠的、愿意的并且可能会配合方案要求，包括参加所有研究访问。

排除标准：

  1. 受试者怀孕或哺乳。
  2. 研究者认为，参加研究 RIN-PF-302 会对受试者的整体健康构成风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吸入曲前列环素
Treprostinil 吸入溶液 (0.6 mg/mL) 通过超声波雾化器输送，每次呼吸释放的剂量约为 6 mcg。 吸入 QID 并滴定至 15 次呼吸 QID 的目标或直到受试者达到其最大临床耐受剂量。
设备：曲前列素超声波雾化器
曲前列环素超声波雾化器，每次呼吸释放大约 6 mcg 的剂量。
药品：吸入曲前列环素
吸入曲前列尼（6 微克/呼吸）管理 QID
其他名称：
  • 泰瓦索

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IPF 受试者吸入曲前列尼的长期安全性和耐受性
大体时间：基线至 6 岁
AE 和 SAE 的发生率、临床实验室参数异常、生命体征异常和 12 导联心电图异常的发生率
基线至 6 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月6日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月25日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RIN-PF-302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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