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Studio di estensione del treprostinil inalato in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (TETON-OLE)

21 giugno 2024 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio di estensione in aperto sul treprostinil inalato in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

Lo studio RIN-PF-302 ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del treprostinil inalato in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RIN-PF-302 è uno studio di fase 3, multicentrico, di estensione in aperto (OLE) per soggetti idonei che hanno completato lo studio RIN-PF-301 o lo studio RIN-PF-303 per valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di treprostinil in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Dopo l'ingresso nell'OLE, i soggetti torneranno alla settimana 4, alla settimana 12 e successivamente ogni 12 settimane per un massimo di 6 anni o fino a quando il soggetto interromperà prematuramente il trattamento in studio a causa di un evento avverso (AE)/evento avverso grave (SAE) o altro motivo, il treprostinil per via inalatoria diventa disponibile in commercio per l'IPF, oppure lo studio viene interrotto dallo Sponsor (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Le valutazioni di efficacia includeranno spirometria (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] e capacità vitale forzata [FVC]), tempo al peggioramento clinico, tempo alla prima esacerbazione acuta di IPF, sopravvivenza globale, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Questionario, concentrazione plasmatica di peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP), uso supplementare di ossigeno e capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO). Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio per lo sviluppo di eventi avversi/SAE, segni vitali, parametri clinici di laboratorio e parametri dell'elettrocardiogramma (ECG). Inoltre, fino a 24 soggetti idonei possono partecipare a un sottostudio farmacocinetico per valutare l'esposizione sistemica di treprostinil dopo somministrazione per via inalatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

792

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
    • Provincia De Córdoba
      • Córdoba, Provincia De Córdoba, Argentina, 5021
        • Sanatorio Allende Cerro
      • Rio Cuarto, Provincia De Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro Médico INSARES
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chr de La Citadelle
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-Si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôptial Bichat
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13015
        • Hopital Nord AP-HM (Assistance Publique Hôpitaux De Marseille - Centre Hospitalier Régional de Marseille
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Larrey
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Rehovot, HaMerkaz, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Nuova Zelanda
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin, Arizona, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 98374
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto fornisce il consenso informato volontario per partecipare allo studio.
  2. Il soggetto ha partecipato allo Studio RIN-PF-301 o allo Studio RIN-PF-303 ed è rimasto in terapia con il farmaco in studio e ha completato tutte le visite di studio programmate o è stato arruolato nello Studio RIN-PF-301 o nello Studio RIN-PF-303 nel momento in cui il lo studio o il soggetto dello studio è stato interrotto dallo Sponsor.
  3. Le donne in età fertile devono essere non gravide (come confermato da un test di gravidanza sulle urine alla visita d'ingresso OLE e al basale) e non in allattamento e si asterranno dal rapporto (quando è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale) o useranno 2 forme di contraccezione altamente efficaci e accettabili dal punto di vista medico per la durata dello studio e almeno 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  4. I maschi con un partner in età fertile devono utilizzare un preservativo per la durata del trattamento e per almeno 48 ore dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio ed è considerato affidabile, disponibile e probabilmente collaborativo con i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  2. A parere dello Sperimentatore, l'arruolamento nello Studio RIN-PF-302 rappresenterebbe un rischio per la salute generale del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treprostinil inalato
Soluzione per inalazione di treprostinil (0,6 mg/mL) erogata tramite un nebulizzatore a ultrasuoni che emette una dose di circa 6 mcg per atto respiratorio. QID inalato e titolato a un target di 15 respiri QID o fino a quando il soggetto raggiunge la dose massima clinicamente tollerata.
Dispositivo: Nebulizzatore ad ultrasuoni Treprostinil
Nebulizzatore ad ultrasuoni Treprostinil che emette una dose di circa 6 mcg per atto respiratorio.
Droga: Treprostinil inalato
Treprostinil inalato (6 mcg/respiro) somministrato QID
Altri nomi:
  • Tivaso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine e tollerabilità del treprostinil per via inalatoria in soggetti con IPF
Lasso di tempo: Linea di base a 6 anni
Incidenza di AE e SAE, incidenza di parametri clinici di laboratorio anormali, segni vitali anormali ed ECG a 12 derivazioni anormali
Linea di base a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIN-PF-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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