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Estudio de extensión de treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (TETON-OLE)

8 de mayo de 2024 actualizado por: United Therapeutics

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática

El estudio RIN-PF-302 está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio RIN-PF-302 es un estudio de fase 3, multicéntrico, de extensión abierta (OLE) para sujetos elegibles que completaron el estudio RIN-PF-301 o el estudio RIN-PF-303 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de los treprostinil en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Después del ingreso al OLE, los sujetos regresarán en la semana 4, la semana 12 y cada 12 semanas a partir de entonces durante un máximo de 6 años o hasta que el sujeto interrumpa prematuramente el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (AE)/evento adverso grave (SAE) u otro motivo. el treprostinil inhalado está disponible comercialmente para IPF, o el patrocinador interrumpe el estudio (lo que suceda primero).

Las evaluaciones de eficacia incluirán espirometría (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] y capacidad vital forzada [FVC]), tiempo hasta el empeoramiento clínico, tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI, supervivencia general, enfermedad pulmonar intersticial breve de King (K-BILD) Cuestionario, concentración plasmática de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), uso de oxígeno suplementario y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) de los pulmones. Las evaluaciones de seguridad incluirán el control del desarrollo de EA/SAE, signos vitales, parámetros de laboratorio clínico y parámetros de electrocardiograma (ECG). Además, hasta 24 sujetos elegibles pueden participar en un subestudio PK para evaluar la exposición sistémica de treprostinil después de la administración por inhalación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

792

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
    • Provincia De Córdoba
      • Córdoba, Provincia De Córdoba, Argentina, 5021
        • Sanatorio Allende Cerro
      • Rio Cuarto, Provincia De Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro Médico INSARES
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-Si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin, Arizona, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 98374
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôptial Bichat
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13015
        • Hopital Nord AP-HM (Assistance Publique Hôpitaux De Marseille - Centre Hospitalier Régional de Marseille
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Larrey
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 82445
        • E-DA hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto da su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
  2. El sujeto participó en el Estudio RIN-PF-301 o el Estudio RIN-PF-303 y siguió tomando el fármaco del estudio y completó todas las visitas programadas del estudio o estaba inscrito en el Estudio RIN-PF-301 o el Estudio RIN-PF-303 en el momento en que el El Patrocinador interrumpió el estudio o el tema del estudio.
  3. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina en la visita de ingreso y en la línea de base de OLE) y no amamantar, y se abstendrán de tener relaciones sexuales (cuando esté de acuerdo con su estilo de vida preferido y habitual) o usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos y médicamente aceptables durante la duración del estudio y al menos 30 días después de suspender el fármaco del estudio.
  4. Los hombres con una pareja en edad fértil deben usar un condón durante la duración del tratamiento y durante al menos 48 horas después de suspender el fármaco del estudio.
  5. En opinión del investigador, el sujeto puede comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y se considera confiable, dispuesto y probablemente cooperativo con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o amamantando.
  2. En opinión del Investigador, la inscripción en el Estudio RIN-PF-302 representaría un riesgo para la salud general del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treprostinil inhalado
Solución para inhalación de treprostinil (0,6 mg/ml) administrada a través de un nebulizador ultrasónico que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración. Inhalado QID y ajustado a un objetivo de 15 respiraciones QID o hasta que el sujeto alcance la dosis máxima clínicamente tolerada.
Dispositivo: Nebulizador ultrasónico de treprostinil
Nebulizador ultrasónico de treprostinil que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración.
Droga: Treprostinil inhalado
Treprostinil inhalado (6 mcg/aliento) administrado QID
Otros nombres:
  • Tyvaso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo del treprostinil inhalado en sujetos con FPI
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 años
Incidencia de EA y SAE, incidencia de parámetros de laboratorio clínico anormales, signos vitales anormales y ECG de 12 derivaciones anormales
Línea de base a 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIN-PF-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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