Förlängningsstudie av inhalerad treprostinil hos personer med idiopatisk lungfibros (TETON-OLE)
2 september 2026 uppdaterad av: United Therapeutics
En öppen förlängningsstudie av inhalerad treprostinil hos personer med idiopatisk lungfibros
Studien RIN-PF-302 är utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av inhalerad treprostinil hos patienter med idiopatisk lungfibros.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie RIN-PF-302 är en fas 3, multicenter, öppen förlängningsstudie (OLE) för berättigade försökspersoner som genomförde studien RIN-PF-301 eller studien RIN-PF-303 för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av inhalerade treprostinil hos personer med idiopatisk lungfibros (IPF). Efter OLE-inträde kommer försökspersonerna att återvända vid vecka 4, vecka 12 och var 12:e vecka därefter i upp till 6 år eller tills försökspersonen avbryter studiebehandlingen i förtid på grund av en biverkning (AE)/allvarlig biverkning (SAE) eller annan orsak, inhalerad treprostinil blir kommersiellt tillgänglig för IPF, eller så avbryts studien av sponsorn (beroende på vilket som inträffar först).
Effektbedömningar kommer att inkludera spirometri (tvingad utandningsvolym på 1 sekund [FEV1] och forcerad vitalkapacitet [FVC]), tid till klinisk försämring, tid till första akuta exacerbation av IPF, total överlevnad, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Frågeformulär, plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) koncentration, kompletterande syreanvändning och diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO). Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta övervakning av utvecklingen av biverkningar/SAE, vitala tecken, kliniska laboratorieparametrar och parametrar för elektrokardiogram (EKG). Dessutom kan upp till 24 berättigade försökspersoner delta i en farmakokinetisk delstudie för att utvärdera den systemiska exponeringen av treprostinil efter inhalerad administrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1850
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5021
- Sanatorio Allende Cerro
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
- Centro Medico INSARES
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 5870
- Cairns Hospital
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Lung Research Qld
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- vzw AZORG - Aalst - Moorselbaan
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Ziekenhuis aan de Stroom
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- Centro de Investigación del Maule SpA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 76302266
- Fundación Médica San Cristobal
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
- CEC Centro de Estudios Clínicos
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
- Centro Respiratorio Integral Limitada
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôptial Bichat
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13015
- Hopital Nord AP-HM (Assistance Publique Hôpitaux De Marseille - Centre Hospitalier Régional de Marseille
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76000
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Franklin, Arizona, Förenta staterna, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Health Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
- Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida Health
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Healthcare Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Health Network
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Science Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 98374
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Corewell Health William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Stony Brook Advanced Specialty Care
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson,Hospital University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Prisma Health Midlands
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
- StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- A & A Research Consultants, LLC
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Health Systems
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428100
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
Central District
-
Rehovot, Central District, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Forlì, Italien, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20123
- Gruppo MultiMedica SpA - Ospedale San Giuseppe
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele presidio "G.Rodolico"
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St.Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas (CEPREP)
-
-
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 08002
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - Red Asistencial Cusco
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru, 15046
- Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink Löwenstein Med. Klinik I Pneumologie Beatmungsmedizin Intensivmedizin
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
- Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
-
Saxony
-
Coswig, Saxony, Tyskland, 1640
- Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen ger frivilligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Försökspersonen deltog i studien RIN-PF-301 eller studien RIN-PF-303 och förblev på studieläkemedlet och genomförde alla schemalagda studiebesök eller var inskriven i studien RIN-PF-301 eller studien RIN-PF-303 vid den tidpunkt då studien eller studieämnet avbröts av sponsorn.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida (vilket bekräftas av ett uringraviditetstest vid OLE Entry Visit och Baseline) och icke ammande, och kommer att avstå från samlag (när det är i linje med deras föredragna och vanliga livsstil) eller använda 2 medicinskt acceptabla, mycket effektiva former av preventivmedel under hela studien och minst 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
- Män med en partner i fertil ålder måste använda kondom under hela behandlingen och i minst 48 timmar efter att studieläkemedlet avbrutits.
- Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen kommunicera effektivt med studiepersonal och anses vara pålitlig, villig och sannolikt samarbeta med protokollkrav, inklusive närvara vid alla studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Enligt utredarens uppfattning skulle inskrivning i studie RIN-PF-302 utgöra en risk för försökspersonens allmänna hälsa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inhalerad Treprostinil
Treprostinil inhalationslösning (0,6 mg/ml) levereras via en ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag.
Inhalerat QID och titrerat till ett mål på 15 andetag QID eller tills patienten når sin maximala kliniskt tolererade dos.
|
Treprostinil ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag.
Inhalerad Treprostinil (6 mcg/andning) administrerad QID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för inhalerad treprostinil hos personer med IPF eller PPF
Tidsram: Baslinje till 6 år
|
Förekomst av AE och SAES, förekomst av onormala kliniska laboratorieparametrar, onormala vitala tecken och onormala 12-ledande EKG
|
Baslinje till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIN-PF-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .