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Erweiterungsstudie zu inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (TETON-OLE)

19. April 2024 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine offene Verlängerungsstudie zu inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Die Studie RIN-PF-302 dient der Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie RIN-PF-302 ist eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie (OLE) der Phase 3 für geeignete Probanden, die die Studie RIN-PF-301 oder die Studie RIN-PF-303 abgeschlossen haben, um die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Inhalation zu bewerten Treprostinil bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Nach dem OLE-Eintrag kehren die Probanden in Woche 4, Woche 12 und danach alle 12 Wochen für bis zu 6 Jahre oder bis der Proband die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) oder aus anderen Gründen vorzeitig abbricht, zurück. inhaliertes Treprostinil für IPF im Handel erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird (je nachdem, was früher eintritt).

Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] und forcierte Vitalkapazität [FVC]), Zeit bis zur klinischen Verschlechterung, Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation von IPF, Gesamtüberleben, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Fragebogen, Konzentration des N-terminalen natriuretischen Peptids (NT-proBNP) im Plasma, zusätzlicher Sauerstoffverbrauch und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO). Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung der Entwicklung von UEs/SUEs, Vitalfunktionen, klinischen Laborparametern und Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern. Darüber hinaus können bis zu 24 geeignete Probanden an einer PK-Teilstudie teilnehmen, um die systemische Exposition von Treprostinil nach inhalativer Verabreichung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

792

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
    • Provincia De Córdoba
      • Córdoba, Provincia De Córdoba, Argentinien, 5021
        • Sanatorio Allende Cerro
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentinien, 5500
        • Centro Médico INSARES
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-Si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin, Arizona, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt seine freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Der Proband nahm an Studie RIN-PF-301 oder Studie RIN-PF-303 teil und blieb auf der Studienmedikation und absolvierte alle geplanten Studienbesuche oder war zum Zeitpunkt der Studie RIN-PF-301 oder Studie RIN-PF-303 eingeschrieben Studie oder Studienteilnehmer wurde vom Sponsor abgebrochen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein (wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest beim OLE-Eingangsbesuch und bei der Baseline bestätigt) und nicht stillen und verzichten auf Geschlechtsverkehr (wenn dies ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entspricht) oder verwenden 2 medizinisch akzeptable, hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und mindestens 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
  4. Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Behandlung und für mindestens 48 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments ein Kondom verwenden.
  5. Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, und gilt als zuverlässig, bereit und wahrscheinlich kooperativ bei den Protokollanforderungen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes würde die Aufnahme in die Studie RIN-PF-302 ein Risiko für die allgemeine Gesundheit des Probanden darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Treprostinil
Treprostinil-Inhalationslösung (0,6 mg/ml), verabreicht über einen Ultraschallvernebler, der eine Dosis von etwa 6 µg pro Atemzug abgibt. Inhaliert QID und titriert auf ein Ziel von 15 Atemzügen QID oder bis der Patient seine klinisch verträgliche Maximaldosis erreicht.
Gerät: Treprostinil Ultraschallvernebler
Treprostinil-Ultraschallvernebler, der eine Dosis von etwa 6 µg pro Atemzug abgibt.
Arzneimittel: Inhaliertes Treprostinil
Inhaliertes Treprostinil (6 mcg/Atemzug) verabreicht QID
Andere Namen:
  • Tyvaso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit IPF
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Jahre
Häufigkeit von UEs und SUEs, Häufigkeit abnormaler klinischer Laborparameter, abnormaler Vitalfunktionen und abnormaler 12-Kanal-EKGs
Basiswert bis 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIN-PF-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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