以前の低メチル化剤の失敗を伴う急性骨髄性白血病に対するベネトクラックスとのアザシチジンまたはデシタビン
2024年5月28日 更新者：Brian Jonas
以前の低メチル化剤の失敗を伴う急性骨髄性白血病患者に対する代替の低メチル化剤によるベネトクラクスの第II相研究：カリフォルニア大学血液悪性腫瘍コンソーシアムプロトコル
この第II相試験では、以前に治療されていない（治療未経験）または再発した（再発）急性骨髄性白血病患者の治療におけるアザシチジンまたはデシタビンとベネトクラクスの効果を評価します。
アザシチジン、デシタビン、ベネトクラクスなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
調査の概要
詳細な説明
主要な目的: I. ベネトクラクスと代替低メチル化剤 (HMA) の有効性を評価すること。これは、ベネトクラクスと代替低メチル化剤 (HMA) の有効性を評価することであり、主要評価項目である全体的な反応率によって定義されます。 .
副次的な目的:
I.追加の有効性エンドポイントを使用して、ベネトクラクスとHMAの併用に適格な未治療のAML患者に対するベネトクラクスと代替HMAの有効性をさらに調べること。
Ⅱ． ベネトクラクスと HMA の併用療法に適格で、以前に HMA の失敗があった未治療の AML 患者に対するベネトクラクスと代替の HMA の安全性をさらに評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Clovis、California、アメリカ、93611
- 募集
- UCSF-Fresno
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コンタクト：
- Mohammed Bukari, MD
- 電話番号：41936 559-387-1900
- メール：mohammed.bukari@ucsf.edu
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主任研究者：
- Mohammed Bukari, MD
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Caspian Oliai
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コンタクト：
- Caspian Oliai
- 電話番号：310-206-6909
- メール：COliai@mednet.ucla.edu
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Brian A. Jonas
- 電話番号：916-734-3771
- メール：bajonas@ucdavis.edu
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主任研究者：
- Brian A. Jonas
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- まだ募集していません
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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主任研究者：
- Matthew J. Wieduwilt
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コンタクト：
- Matthew J. Wieduwilt
- 電話番号：405-217-8001
- メール：Matthew-Wieduwilt@ouhsc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- 世界保健機関 (WHO) 2016 基準による AML の診断 (Arber 2016)
- 年齢 >= 18 歳
- -治療歴がなく、ベネトクラクスとHMAの併用に適格：*年齢> = 75または*年齢> = 18〜74で、次の併存疾患の少なくとも1つ：**東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス2または3 ** -治療を必要とする慢性心不全（CHF）の心歴または左心室駆出率（LVEF）= <50％または慢性不安定狭心症 **一酸化炭素拡散能力（DLCO）= <65％または1秒間の強制呼気量（FEV1） =< 65% ** クレアチニンクリアランス >= 30 mL/min ～ =< 45 mL/min ** 総ビリルビン > 1.5 ～ =< 3 x 正常上限値 (ULN) を伴う中等度の肝障害 **治験責任医師が集中化学療法に適合しないと判断した場合は、治験登録前に治験責任者と検討する必要があります
- 患者は、先行する血液疾患（例えば、 骨髄異形成症候群) 研究登録前 (Santini 2019)、次のように定義: * HMA の 4 サイクル以上または HMA 併用療法の 2 サイクル以上 (一次耐性) に対する最良の反応としての疾患の進行または安定した疾患または * 後の再発または進行HMAに対する事前反応（二次抵抗）
- 先行する血液疾患に対して、経口製剤を含む事前のデシタビンおよび/またはアザシチジンが必要です。 -患者はAML診断の治療を受けていない必要があります
- -先行する血液障害のための以前の同種造血移植は、登録の少なくとも3か月前に行われた場合に許可され、アクティブな移植片対宿主病（GVHD）または全身性免疫抑制の必要性の証拠はありません
- ECOG パフォーマンスステータス: * 75 歳以上の被験者の場合は 0 ～ 2、または * 18 ～ 74 歳以上の被験者の場合は 0 ～ 3
- -研究療法の開始時の全血球（WBC）> = 25,000 / mm ^ 3（白血球除去およびヒドロキシ尿素はこの基準を満たすことが許可されています）
- 総ビリルビン=、AMLまたはギルバート症候群に関連しない限り、施設のULNの1.5倍（18〜74歳以上の被験者は、施設のULNの3倍未満の総ビリルビンを有する可能性があります）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SPGT）= AMLに関連しない限り、機関ULNの3倍未満
- クレアチニンクリアランス >= 30mL/分
- -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究参加前、研究参加期間中、および完了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります治療の。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 * 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性 (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身を維持している) です。 ** 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。または ** 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の投与を開始する前に妊娠検査が陰性である
- 経口薬を飲み込んで保持できる
除外基準:
- -初回投与前およびベネトクラクス投与中の14日または5半減期（いずれか短い方）以内の他の治験薬の現在または予想される使用
- 急性前骨髄球性白血病の診断
- AMLによる活発な中枢神経系の関与
- 14日以内または5半減期（いずれか短い方）以内の治験療法、化学療法、標的低分子薬、または放射線療法を含む抗がん療法 初回投与前およびベネトクラクス投与中。 生物学的製剤（例： 初回投与前30日以内およびベネトクラクス投与中、抗腫瘍目的で投与されたモノクローナル抗体）
- ベネトクラクスによる前治療
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断、または既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎感染の場合、ただし、ウイルス量が検出不能で、CD4+ T細胞（CD4+）数が開始から3か月以内に>= 350細胞/μLである場合を除く治療を研究します。 1 日目から 28 日以内に力価を測定する必要はありません。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の患者は、根治的な抗ウイルス治療を完了している必要があります。
- -研究治療の開始前7日以内の既知の強力および/または中程度のCYP3Aインデューサー
- -被験者は、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ、またはスターフルーツを3日以内に摂取しました 研究治療の開始前
- -研究者の意見では、研究治療を受ける能力を損なう重度または制御されていない医学的障害（すなわち、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、慢性肺疾患または活動的で制御されていない感染症、精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況)
- -他の悪性腫瘍の病歴、根治目的で治療された悪性腫瘍を除き、既知の活動性疾患が1年以上存在しない;非黒色腫皮膚がんの治療;前立腺がんと子宮頸がんの局所化、治癒
- -治療を必要とする制御されていないアクティブな全身感染の証拠（ウイルス、細菌、または真菌）。 これは病気に関連している可能性があるため、原因不明の発熱は除外基準ではありません
- -研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -被験者は、経腸投与を妨げる他の状態の吸収不良症候群を持っています
- -ニューヨーク心臓協会クラスの心血管障害ステータスが2を超える被験者
- 妊娠中または授乳中。 先天性異常の可能性があり、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（アザシチジン、デシタビン、ベネトクラクス）
患者は 10 ～ 40 分にわたってアザシチジン IV を投与されるか、1 ～ 7 日目に SC (以前にデシタビンを使用した患者の場合)、または 1 ～ 5 日目にデシタビン IV (以前にアザシチジンを使用した患者の場合)、および 1 ～ 28 日目にベネトクラクス PO を毎日投与されます。 .
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：最長1年
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完全寛解率 (CR) + 不完全カウント回復 (CRi) を伴う CR として定義されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定可能/微小残存病変 (MRD) の状態
時間枠：最長1年
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マルチパラメータフローサイトメトリーおよび/または分子法（例：
リアルタイム定量的逆転写 [qRT-PCR])。
部分的な血液学的回復（CRh）を伴うCR、CRi、またはCRを達成した患者で評価されます。
MRD 陰性の割合 CR+CRi および CR+CRh が計算されます。
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最長1年
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CR/CRhの割合
時間枠：最長1年
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完全寛解 (CR) + CR と部分的血液学的回復 (CRh) の割合として定義されます。
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最長1年
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輸血非依存率
時間枠：最長1年
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輸血非依存性 (TI) は、RBC または血小板の輸血を行わない治療中の 56 日以上の期間として定義されます。
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最長1年
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CR/CRi (DoR) の期間
時間枠：CR/CRi の日から再発または死亡の日まで、最長 1 年間評価
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CR/CRi日から再発日または死亡日までの時間
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CR/CRi の日から再発または死亡の日まで、最長 1 年間評価
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無再発生存
時間枠：CR/CRi の日付から再発または何らかの原因による死亡の日まで、最大 1 年間評価
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研究への参加日から再発日または何らかの原因による死亡日までの時間
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CR/CRi の日付から再発または何らかの原因による死亡の日まで、最大 1 年間評価
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イベントフリーサバイバル
時間枠：研究への登録日から、治療の失敗、再発、または何らかの原因による死亡の日まで、最大1年間評価
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研究への参加日から、治療の失敗、再発、または何らかの原因による死亡の日までの時間
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研究への登録日から、治療の失敗、再発、または何らかの原因による死亡の日まで、最大1年間評価
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全生存
時間枠：研究への参加日から何らかの原因による死亡日まで、最大1年間評価
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入学日から何らかの原因による死亡日までの期間
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研究への参加日から何らかの原因による死亡日まで、最大1年間評価
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有害事象の発生率
時間枠：最長1年
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タイプ、頻度、重症度（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 の毒性基準によって定義および等級付けされる）、タイミング、深刻度、および治療との関係によって把握および特徴付けられます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian A Jonas、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月9日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCDCC#293 (その他の識別子：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-04009 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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