이전 저메틸화제 실패가 있는 급성 골수성 백혈병에 대한 베네토클락스 병용 아자시티딘 또는 데시타빈
2024년 5월 28일 업데이트: Brian Jonas
이전 저메틸화제 실패가 있는 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 대체 저메틸화제와 베네토클락스의 2상 연구: 캘리포니아 대학교 혈액 악성 종양 컨소시엄 프로토콜
이 2상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없거나(치료 경험이 없는) 재발한(재발한) 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 있어 아자시티딘 또는 데시타빈과 베네토클락스의 효과를 평가합니다.
아자시티딘, 데시타빈, 베네토클락스와 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: I. 이전 HMA 실패로 베네토클락스와 HMA를 병용할 수 있는 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 전체 반응률의 1차 평가변수로 정의된 베네토클락스와 대체 저메틸화제(HMA)의 효능 평가 .
2차 목표:
I. 이전 HMA 실패로 베네토클락스 + HMA에 적합한 치료 경험이 없는 AML 환자에 대한 베네토클락스 + 대체 HMA의 효능을 추가적인 효능 종점을 사용하여 추가로 조사하기 위함.
II. 베네토클락스 플러스 HMA에 적합한 치료 경험이 없는 AML 환자와 HMA 실패 경험이 있는 환자에 대한 베네토클락스 플러스 대체 HMA의 안전성을 추가로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Clovis, California, 미국, 93611
- 모병
- UCSF-Fresno
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연락하다:
- Mohammed Bukari, MD
- 전화번호: 41936 559-387-1900
- 이메일: mohammed.bukari@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Mohammed Bukari, MD
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Caspian Oliai
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연락하다:
- Caspian Oliai
- 전화번호: 310-206-6909
- 이메일: COliai@mednet.ucla.edu
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Brian A. Jonas
- 전화번호: 916-734-3771
- 이메일: bajonas@ucdavis.edu
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수석 연구원:
- Brian A. Jonas
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 아직 모집하지 않음
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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수석 연구원:
- Matthew J. Wieduwilt
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연락하다:
- Matthew J. Wieduwilt
- 전화번호: 405-217-8001
- 이메일: Matthew-Wieduwilt@ouhsc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 의한 AML 진단(Arber 2016)
- 나이 >= 18세
- 치료 경험이 없고 venetoclax + HMA에 적격: * 연령 >= 75 또는 * 연령 >= 18-74세로 다음 동반 질환 중 하나 이상: ** ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 2 또는 3 ** 치료가 필요한 만성 심부전(CHF) 또는 좌심실 박출률(LVEF) =< 50% 또는 만성 불안정 협심증 ** DLCO(일산화탄소 확산 능력) =< 65% 또는 1초간 강제 호기량(FEV1)의 심장 병력 =< 65% ** 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min ~ =< 45 mL/min ** 총 빌리루빈이 > 1.5 ~ =< 3 x 정상 상한(ULN)인 중등도 간 장애 ** 집중 화학 요법과 양립할 수 없는 조사관 판단은 연구 등록 전에 연구 의장과 함께 검토되어야 합니다.
- 환자는 선행 혈액학적 장애(예: 골수이형성 증후군) 연구 시작 전(Santini 2019)으로 정의됨: * >= 4주기의 HMA 또는 >= 2주기의 HMA 병용 요법(1차 내성)에 가장 잘 반응하는 질병 진행 또는 안정적인 질병 또는 * 이후 재발 또는 진행 HMA에 대한 사전 반응(2차 저항)
- 이전의 혈액학적 장애에 대해 사전 데시타빈 및/또는 아자시티딘(경구 제형 포함)이 필요합니다. 환자는 AML 진단을 위해 치료 경험이 없어야 합니다.
- 등록 전 최소 3개월 전에 수행되고 활동성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없거나 전신 면역 억제에 대한 요구 사항이 없는 경우 선행 혈액 장애에 대한 사전 동종 조혈 이식이 허용됩니다.
- 다음의 ECOG 수행 상태: * 75세 이상의 대상자의 경우 0~2점 또는 * 18~74세 이상의 대상자의 경우 0~3점
- 연구 요법 시작 시 전혈 세포(WBC) >= 25,000/mm^3(백혈구성분채집술 및 수산화요소는 이 기준을 충족하도록 허용됨)
- 총 빌리루빈 = AML 또는 길버트 증후군과 관련되지 않는 한 1.5 x 기관의 ULN(>= 18-74인 피험자는 =< 3 x 기관의 ULN의 총 빌리루빈을 가질 수 있음)
- Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) 및 alanine aminotransferase(ALT)/serum glutamic pyruvic transaminase(SPGT) = AML과 관련이 없는 한 < 3 x 제도적 ULN
- 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분(Cockcroft Gault 공식으로 계산하거나 24시간 소변 수집으로 측정)
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료의. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. * 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함)입니다. ** 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았습니다. 또는 ** 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우)
- 가임 여성이 연구 약물 투여를 시작하기 전에 임신 테스트에서 음성을 나타냄
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 및 베네토클락스 투여 기간 동안 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 다른 시험용 제제의 현재 또는 예상되는 사용
- 급성 전골수구성 백혈병의 진단
- AML에 의한 활성 중추신경계 침범
- 첫 번째 투여 전 및 베네토클락스 투여 기간 동안 14일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 조사 요법, 화학 요법, 표적 소분자 제제 또는 방사선 요법을 포함한 항암 요법. 생물학적 제제(예: 단클론 항체) 첫 투여 전 30일 이내에 그리고 베네토클락스 투여 기간 내내 항신생물 목적으로 투여
- 베네토클락스를 이용한 사전 치료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염의 알려진 진단. 단, 감지할 수 없는 바이러스 부하 및 시작 후 3개월 이내에 CD4+ T 세포(CD4+) 수가 >= 350 세포/μL인 경우는 예외입니다. 연구 치료. 1일 28일 이내에 역가가 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자는 근치적 항바이러스 치료를 완료해야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 알려진 강력한 및/또는 중간 CYP3A 유도제
- 피험자는 연구 치료 시작 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지 또는 스타프루트를 섭취했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료를 받는 능력을 손상시킬 수 있는 중증 또는 통제되지 않는 의학적 장애(즉, 통제되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황) )
- 다른 악성 종양의 병력, ≥1년 동안 존재하는 알려진 활성 질환 없이 치유 의도로 치료된 악성 종양 제외; 치료된 비흑색종 피부암; 국소화되고 완치된 전립선암 및 자궁경부암
- 치료(바이러스, 세균 또는 진균)를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 증거. 원인 불명의 열은 질병과 관련이 있을 수 있으므로 제외 기준이 아닙니다.
- 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 피험자는 경장 투여 경로를 방해하는 다른 상태의 흡수장애 증후군이 있습니다.
- New York Heart Association 클래스의 심혈관 장애 상태가 2보다 큰 피험자
- 임신 또는 간호. 선천적 기형의 가능성이 있으며 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(아자시티딘, 데시타빈, 베네토클락스)
환자는 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를 받거나 1-7일에 SC(이전에 데시타빈을 사용한 환자의 경우) 또는 데시타빈 IV를 1-5일(이전 아자시티딘을 사용한 환자의 경우)에 투여하고 베네토클락스 PO를 1-28일에 매일 투여받습니다. .
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 1년
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완전관해율(CR) + 불완전회복률(CRi)로 정의됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능/최소 잔존 질환(MRD) 상태
기간: 최대 1년
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다중 매개변수 유세포 분석법 및/또는 분자적 방법(예:
실시간 정량적 역전사[qRT-PCR]).
CR, CRi 또는 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 CR을 달성한 환자에서 평가됩니다.
MRD 음성 CR+CRi 및 CR+CRh 비율이 계산됩니다.
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최대 1년
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CR/CRh 비율
기간: 최대 1년
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완전 관해(CR) + 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 CR의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년
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수혈 독립율
기간: 최대 1년
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수혈 독립성(TI)은 RBC 또는 혈소판 수혈 없이 치료하는 동안 >/= 56일의 기간으로 정의됩니다.
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최대 1년
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CR/CRi 기간(DoR)
기간: CR/CRi 날짜부터 재발 또는 사망 날짜까지, 최대 1년 평가
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CR/CRi 날짜부터 재발 또는 사망 날짜까지의 시간
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CR/CRi 날짜부터 재발 또는 사망 날짜까지, 최대 1년 평가
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무재발 생존
기간: CR/CRi 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지, 최대 1년 평가
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연구 시작일로부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망일까지의 시간
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CR/CRi 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지, 최대 1년 평가
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사건 없는 생존
기간: 연구 시작일부터 치료 실패, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 1년 평가
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연구 시작일로부터 치료 실패, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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연구 시작일부터 치료 실패, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 1년 평가
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전반적인 생존
기간: 연구 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 1년으로 평가됨
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연구 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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연구 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 1년으로 평가됨
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이상반응의 발생
기간: 최대 1년
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유형, 빈도, 중증도(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0 독성 기준에 의해 정의되고 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 치료와의 관계에 따라 캡처되고 특성화됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian A Jonas, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCDCC#293 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-04009 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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