副鼻腔手術におけるトラネキサム酸の噴霧
トラネキサム酸の噴霧は副鼻腔手術の術野に影響しますか?二重盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
患者から書面によるインフォームド コンセントが取得されます。この研究には、全身麻酔下で選択的機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) にリストされる ASA I-II のいずれかの性別 (年齢 18-65 歳) の成人が関与し、正常に受け入れられました。凝固プロファイルおよびヘマトクリット値≧30%。 -慢性腎不全、肝硬変、出血性疾患、現在の抗凝固療法、妊娠または授乳中、色覚障害、重度の血管虚血、静脈血栓症の病歴、肺塞栓症、アセチルサリチル酸または非ステロイドによる長期治療の研究対象から除外手術前に抗炎症薬を中止していない、ヘモグロビン (HB) 濃度が 10 mg/dl 未満、または TXA に対するアレルギーがある。
ランダム化: インターネット Web サイト (http://www. random.org) 患者の割り当てに使用されます。 乱数シーケンスは、研究に関与していない独立した医師によって手術の日にリリースされた閉じた不透明な封筒に保持されていました。 患者は無作為に 3 つのグループ (各 30 人の被験者) に割り当てられます。生理食塩水プラセボ（グループS）および先制噴霧トラネキサム酸（グループT1）および（グループT2）の2つの異なる用量。 グループＴ１は、５００ｍｇのトラネキサム酸（５ｍｌ）による１回の噴霧セッションと、５ｍｌの生理食塩水によるもう１回の噴霧セッションを受ける。 グループT2は、それぞれ500mgのトラネキサム酸（それぞれ5ml）による2回の噴霧セッションを受ける
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Assuit
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Asyut、Assuit、エジプト、Assuit universi
- Assuit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -全身麻酔下の待機的機能内視鏡洞手術（FESS）にリストされているASA I〜IIのいずれかの性別（18〜65歳）
- -正常に受け入れられた凝固プロファイルとヘマトクリット値≥30
除外基準:
- 慢性腎不全
- 肝硬変
- 出血性疾患
- 現在の抗凝固療法
- 妊娠中または授乳中
- 色覚異常
- 重度の血管虚血
- 静脈血栓症、肺塞栓症の病歴
- -アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬による長期治療は、手術前に中止されていません
- ヘモグロビン (HB) 濃度 < 10 mg/dl _TXA に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸 500mg
トラネキサム酸500mgを手術15分前に噴霧
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副鼻腔手術の15分前にトラネキサム酸噴霧
他の名前：
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実験的：トラネキサム酸 1g
トラネキサム酸 1 gm を手術の 15 分前に噴霧
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副鼻腔手術の15分前にトラネキサム酸噴霧
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
手術15分前に生理食塩水の噴霧
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副鼻腔手術の15分前に生理食塩水プラセボ噴霧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術野を評価するモデナ出血スコア（MBS）
時間枠：麻酔導入後～60分
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1= 出血なし、2= 外科的処置の大幅な変更や遅延なしに、吸引、洗浄、または梱包によって容易に出血を制御、3= 出血を遅らせる外科的処置、4= ほとんどの操作が出血制御に専念、5= あらゆる出血を防ぐ出血止血目的以外の外科的処置
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麻酔導入後～60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人事
時間枠：術中期間
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心拍数/分
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術中期間
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MBP
時間枠：術中期間
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平均血圧 mmHg
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術中期間
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麻酔の消費
時間枠：麻酔時間
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フェンタニルとプロポフォールとセボフルランの追加投与>2
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麻酔時間
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術後合併症
時間枠：施術後～24時間
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吐き気、嘔吐、視覚障害などのTXAへの悪影響を記録する
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施術後～24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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