Nebulisoitu traneksaamihappo poskiontelokirurgiassa
Vaikuttaako sumutettu traneksaamihappo leikkauskenttään poskileikkauksessa? Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimukseen osallistui molempien sukupuolten (18-65-vuotiaat) ASA I-II:n aikuiset, jotka on listattu valinnaiseen toiminnalliseen endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan (FESS) yleisanestesiassa, normaalisti hyväksytyllä hyytymisprofiili ja hematokriittiarvo ≥30 %. Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, verenvuotohäiriöt, nykyinen antikoagulanttihoito, raskaus tai imetys, värinäön heikkeneminen, vaikea verisuoniiskemia, anamneesissa laskimotukos, keuhkoembolia, pitkäaikainen asetyylisalisyylihappo- tai ei-steroidinen hoito, ei kuulu tutkimukseen. tulehduskipulääkkeet, joita ei ole lopetettu ennen leikkausta, hemoglobiinipitoisuus (HB) <10 mg/dl tai allergia TXA:lle.
Satunnaistaminen: Internet-sivuston luoma satunnaislukusarja (http://www. random.org) käytetään potilaiden jakamiseen. Satunnaislukusekvenssi säilytettiin suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa, jotka riippumaton lääkäri, joka ei osallistunut tutkimukseen, vapautti leikkauspäivänä. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (30 potilasta kussakin); suolaliuos lumelääke (ryhmä S) ja kaksi eri annosta ennaltaehkäisevää sumutettua traneksaamihappoa (ryhmä T1) ja (ryhmä T2). Sokeuden säilyttämiseksi ryhmä S saa 2 sumutuskertaa kutakin 5 ml:lla suolaliuosta. Ryhmä T1 saa yhden sumutuksen 500 mg traneksaamihappoa (5 ml) ja toisen 5 ml suolaliuosta. Ryhmä T2 saa 2 sumutuskertaa 500 mg:lla traneksaamihappoa (kumpaakin 5 ml)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypti, Assuit universi
- Assuit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpikin sukupuoli (18-65-vuotiaat) ASA I-II, jotka on listattu valinnaiseen toiminnalliseen endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan (FESS) yleisanestesiassa
- normaali hyväksytty hyytymisprofiili ja hematokriittiarvo ≥30
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen munuaisten vajaatoiminta
- maksakirroosi
- verenvuotohäiriöt
- nykyinen antikoagulanttihoito
- raskaus tai imetys
- heikentynyt värinäkö
- vakava verisuoniiskemia
- aiempi laskimotromboosi, keuhkoembolia
- pitkäaikainen hoito asetyylisalisyylihapolla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, joita ei ole keskeytetty ennen leikkausta
- hemoglobiini (HB) pitoisuus <10 mg/dl _allergia TXA:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo 500 mg
Nebulisoitu traneksaamihappo 500 mg 15 minuuttia ennen leikkausta
|
Traneksaamihapposumutus 15 minuuttia ennen poskionteloiden leikkausta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo 1 g
Nebulisoitu traneksaamihappo 1 g 15 minuuttia ennen käyttöä
|
Traneksaamihapposumutus 15 minuuttia ennen poskionteloiden leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos lumelääke
Normaali suolaliuossumutus 15 minuuttia ennen leikkausta
|
Normaali suolaliuos lumelääke-sumutus 15 minuuttia ennen poskionteloiden leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modena Bleeding Score (MBS), joka arvioi kirurgisen kentän
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen 60 minuuttiin
|
1 = ei verenvuotoa, 2 = verenvuoto on helposti hallittavissa imemällä, pesemällä tai pakkaamalla ilman merkittäviä muutoksia tai hidastamatta kirurgista toimenpidettä, 3 = verenvuotoa hidastaa kirurgista toimenpidettä, 4 = suurin osa liikkeistä on omistettu verenvuodon hallintaan ja 5 = verenvuoto, joka estää jokaisen kirurgiset toimenpiteet lukuun ottamatta niitä, jotka on tarkoitettu verenvuodon hallintaan
|
Anestesian induktion jälkeen 60 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HR
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen kesto
|
Syke/min
|
Intraoperatiivinen kesto
|
|
MBP
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen kesto
|
Keskimääräinen verenpaine mmHg
|
Intraoperatiivinen kesto
|
|
Anestesian kulutus
Aikaikkuna: Anestesian kesto
|
Fentanyylin ja propofolin sekä sevofluraanin lisäannokset>2
|
Anestesian kesto
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tuntiin
|
TXA:n haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja näköhäiriöiden, tallentaminen
|
Leikkauksen jälkeen 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Verenvuoto
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Nenäverenvuoto
- Orgaaniset kemikaalit
- Karboksyylihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17300595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .