Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaná kyselina tranexamová v sinusové chirurgii

25. února 2026 aktualizováno: Omar Makram Soliman, Assiut University

Ovlivňuje nebulizovaná kyselina tranexamová operační pole v sinusové chirurgii? Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Výsledky několika nedávných studií o endoskopické sinusové chirurgii pomocí topického podávání kyseliny tranexamové jsou povzbudivé, pokud jde o účinnost kyseliny tranexamové na intraoperační krvácení a další patologické stavy. Účelem této studie je analyzovat účinnost nebulizované kyseliny tranexamové ke zlepšení zkušenosti chirurga a pacienta s operací dutin a znát účinnou a bezpečnou dávku nebulizované kyseliny tranexamové.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od pacientů bude odebrán písemný informovaný souhlas. Studie zahrnovala dospělé obou pohlaví (ve věku 18-65 let) s ASA I-II, kteří budou zařazeni do elektivní funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS) v celkové anestezii s normálními přijatelnými koagulační profil a hodnota hematokritu ≥30 %. Ze studie byli vyloučeni pacienti s chronickým selháním ledvin, jaterní cirhózou, poruchami krvácení, současnou antikoagulační terapií, těhotenstvím nebo kojením, zhoršeným barevným viděním, těžkou vaskulární ischemií, žilní trombózou v anamnéze, plicní embolií, dlouhodobou léčbou kyselinou acetylsalicylovou nebo nesteroidními protizánětlivé léky nevysazené před operací, koncentrace hemoglobinu (HB) <10 mg/dl nebo alergie na TXA.

Randomizace: Náhodná posloupnost čísel vytvořená internetovou stránkou (http://www. random.org) bude použit pro alokaci pacientů. Sekvence náhodných čísel byla uchována v uzavřených neprůhledných obálkách uvolněných v den operace nezávislým lékařem, který se studie nezúčastnil. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin (každá po 30 subjektech); placebo ve fyziologickém roztoku (skupina S) a dvě různé dávky preemptivní nebulizované kyseliny tranexamové (skupina T1) a (skupina T2). Aby zůstalo zaslepení, skupina S podstoupí 2 nebulizace, každé s 5 ml fyziologického roztoku. Skupina T1 dostane jedno nebulizační sezení 500 mg kyseliny tranexamové (5 ml) a další 5 ml fyziologického roztoku. Skupina T2 dostane 2 nebulizační sezení, každé po 500 mg kyseliny tranexamové (každé po 5 ml)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypt, Assuit universi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví (věk 18-65 let) ASA I-II, kteří jsou zařazeni do elektivní funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS) v celkové anestezii
  • normální akceptovaný koagulační profil a hodnota hematokritu ≥30

Kritéria vyloučení:

  • chronické selhání ledvin
  • jaterní cirhóza
  • krvácivé poruchy
  • současná antikoagulační léčba
  • těhotenství nebo kojení
  • zhoršené barevné vidění
  • těžká vaskulární ischemie
  • anamnéza žilní trombózy, plicní embolie
  • dlouhodobá léčba kyselinou acetylsalicylovou nebo nesteroidními protizánětlivými léky, která nebyla před operací přerušena
  • koncentrace hemoglobinu (HB) <10 mg/dl _alergie na TXA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová 500 mg
Nebulizovaná kyselina tranexamová 500 mg 15 minut před operací
Lék: Kyselina tranexamová
Nebulizace kyselinou tranexamovou 15 minut před operací sinu
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Experimentální: Kyselina tranexamová 1 g
Nebulizovaná kyselina tranexamová 1 g 15 minut před operací
Lék: Kyselina tranexamová
Nebulizace kyselinou tranexamovou 15 minut před operací sinu
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Komparátor placeba: Fyziologické placebo
Normální nebulizace fyziologickým roztokem 15 minut před operací
Jiný: Fyziologické placebo
Normální fyziologický roztok placebo nebulizace 15 minut před operací sinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modena Bleeding Score (MBS) hodnotící operační pole
Časové okno: Po uvedení do anestezie do 60 minut
1= Žádné krvácení, 2=Krvácení snadno kontrolované odsáváním, mytím nebo balením bez jakékoli významné úpravy nebo zpomalení chirurgického zákroku, 3=Krvácení zpomalující chirurgický zákrok, 4=Většina manévrů věnovaných kontrole krvácení a 5=Krvácení, které zabrání každému chirurgický zákrok s výjimkou těch, které jsou určeny ke kontrole krvácení
Po uvedení do anestezie do 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HR
Časové okno: Doba trvání operace
Tepová frekvence tep/min
Doba trvání operace
MBP
Časové okno: Doba trvání operace
Průměrný krevní tlak mmHg
Doba trvání operace
Spotřeba anestetika
Časové okno: Délka anestezie
Extra dávky fentanylu a propofolu a sevofluranu >2
Délka anestezie
Pooperační komplikace
Časové okno: Po operaci do 24 hodin
Zaznamenání jakýchkoli nežádoucích účinků na TXA, např. nevolnost, zvracení a jakékoli poruchy vidění
Po operaci do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17300595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z nosu

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit