Porlasztott tranexámsav az orrmelléküreg-sebészetben
Befolyásolja-e a porlasztott tranexámsav a műtéti terepet az arcüreg-sebészetben? Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegektől írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni. A vizsgálatban mindkét nemhez tartozó (18-65 éves) ASA I-II-es felnőttek vettek részt, akiket általános érzéstelenítésben, normál esetben elfogadott elektív funkcionális endoszkópos sinus műtétre (FESS) vesznek fel. koagulációs profil és hematokrit érték ≥30 %. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik krónikus veseelégtelenségben, májcirrózisban, vérzési rendellenességben, jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesülnek, terhességben vagy szoptatásban, károsodott színlátásban, súlyos vaszkuláris ischaemiában, vénás trombózisban, tüdőembóliában, hosszú távú acetilszalicilsav- vagy nem-szteroid kezelésben szenvednek. gyulladáscsökkentő szerek, amelyeket nem hagytak abba a műtét előtt, ha a hemoglobin (HB) koncentrációja <10 mg/dl vagy allergia a TXA-ra.
Véletlenszerűség: Egy internetes webhely által létrehozott véletlen számsorozat (http://www. random.org) betegek elosztására fogják használni. A véletlenszám-sorozatot zárt, átlátszatlan borítékokban tartották, amelyeket a műtét napján egy független, a vizsgálatban nem érintett orvos bocsátott ki. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják (egyenként 30 alany); sóoldatos placebo (S csoport) és két különböző dózis preemptív porlasztásos tranexámsav (T1 csoport) és (T2 csoport). A vakság megőrzése érdekében az S csoport 2 alkalommal 5 ml sóoldattal porlasztást kap. A T1 csoport egy porlasztást kap 500 mg tranexámsavat (5 ml) és egy másikat 5 ml sóoldattal. A T2 csoport 2 porlasztást kap 500 mg tranexámsavval (egyenként 5 ml-rel)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egyiptom, Assuit universi
- Assuit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nem (18-65 év közötti) ASA I-II, akiket általános érzéstelenítésben végeztek elektív funkcionális endoszkópos sinus műtétre (FESS)
- normál elfogadott koagulációs profil és hematokrit érték ≥30
Kizárási kritériumok:
- krónikus veseelégtelenség
- májzsugorodás
- vérzési rendellenességek
- jelenlegi antikoaguláns terápia
- terhesség vagy szoptatás
- károsodott színlátás
- súlyos vaszkuláris ischaemia
- vénás trombózis, tüdőembólia anamnézisében
- acetilszalicilsavval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett hosszú távú kezelés, amelyet a műtét előtt nem kell abbahagyni
- hemoglobin (HB) koncentrációja <10 mg/dl _allergia a TXA-ra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav 500 mg
Nebulizált tranexámsav 500 mg 15 perccel a műtét előtt
|
Tranexámsav porlasztás 15 perccel a sinus műtét előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tranexámsav 1 g
Porlasztott tranexámsav 1 g 15 perccel a művelet előtt
|
Tranexámsav porlasztás 15 perccel a sinus műtét előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sós placebo
Normál sóoldat porlasztás 15 perccel a műtét előtt
|
Normál sóoldatos placebo porlasztás 15 perccel a sinus műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Modena Bleeding Score (MBS) a sebészeti területet értékeli
Időkeret: Érzéstelenítés után 60 percig
|
1 = Nincs vérzés, 2 = A vérzés könnyen szabályozható leszívással, mosással vagy csomagolással a sebészeti beavatkozás jelentős módosítása vagy lelassítása nélkül, 3 = a vérzés lassító műtéti eljárás, 4 = A legtöbb manőver a vérzés szabályozására irányul és 5 = Vérzés, amely megakadályozza, hogy minden sebészeti beavatkozás, kivéve a vérzéscsillapításra szántakat
|
Érzéstelenítés után 60 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HR
Időkeret: Intraoperatív időtartam
|
Pulzusszám/perc
|
Intraoperatív időtartam
|
|
MBP
Időkeret: Intraoperatív időtartam
|
Átlagos vérnyomás Hgmm
|
Intraoperatív időtartam
|
|
Érzéstelenítő fogyasztás
Időkeret: Az érzéstelenítés időtartama
|
Extra adag fentanil és propofol és szevoflurán>2
|
Az érzéstelenítés időtartama
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Műtét után 24 óráig
|
A TXA bármely káros hatásának rögzítése, például hányinger, hányás és bármilyen látászavar
|
Műtét után 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17300595
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .