Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыление транексамовой кислоты в хирургии носовых пазух

15 июня 2026 г. обновлено: Omar Makram Soliman, Assiut University

Влияет ли распыленная транексамовая кислота на операционное поле при хирургии околоносовых пазух? Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Результаты нескольких недавних исследований по эндоскопической хирургии околоносовых пазух путем местного введения транексамовой кислоты обнадеживают с точки зрения эффективности транексамовой кислоты при интраоперационном кровотечении и других патологических состояниях. Целью этого исследования является анализ эффективности распыленной транексамовой кислоты для улучшения хирург и пациент имеют опыт операции на носовых пазухах и знают эффективную и безопасную дозу распыляемой транексамовой кислоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов будет получено письменное информированное согласие. В исследовании принимали участие взрослые обоих полов (возраст 18-65 лет) ASA I-II, которые будут внесены в список для плановой функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS) под общей анестезией, с нормальным принятым коагуляционный профиль и значение гематокрита ≥30 %. Из исследования исключались пациенты с хронической почечной недостаточностью, циррозом печени, нарушением свертываемости крови, текущей антикоагулянтной терапией, беременностью или кормлением грудью, нарушением цветового зрения, тяжелой сосудистой ишемией, венозным тромбозом в анамнезе, тромбоэмболией легочной артерии, длительное лечение ацетилсалициловой кислотой или нестероидными противовоспалительные препараты, не отмененные перед операцией, концентрация гемоглобина (HB) <10 мг/дл или аллергия на TXA.

Рандомизация: последовательность случайных чисел, созданная веб-сайтом в Интернете (http://www. random.org) будет использоваться для распределения пациентов. Последовательность случайных чисел была сохранена в закрытых непрозрачных конвертах, выпущенных в день операции независимым врачом, не участвовавшим в исследовании. Пациенты будут случайным образом распределены по трем группам (по 30 человек в каждой); солевого плацебо (группа S) и две разные дозы превентивной распыленной транексамовой кислоты (группа T1) и (группа T2). Чтобы сохранить ослепление, группа S получит 2 сеанса распыления по 5 мл физиологического раствора каждый. Группа T1 получит один сеанс распыления 500 мг транексамовой кислоты (5 мл) и еще один сеанс 5 мл физиологического раствора. Группа T2 получит 2 сеанса распыления по 500 мг транексамовой кислоты (каждый по 5 мл)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Египет, Assuit universi
        • Assuit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица любого пола (возраст 18-65 лет) ASA I-II, которые внесены в список для плановой функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS) под общей анестезией.
  • нормальный принятый коагуляционный профиль и значение гематокрита ≥30

Критерий исключения:

  • хроническая почечная недостаточность
  • цирроз печени
  • нарушение свертываемости крови
  • современная антикоагулянтная терапия
  • беременность или кормление грудью
  • нарушение цветового зрения
  • выраженная ишемия сосудов
  • история венозного тромбоза, легочной эмболии
  • длительное лечение ацетилсалициловой кислотой или нестероидными противовоспалительными препаратами, не прекращенное перед операцией
  • концентрация гемоглобина (HB) <10 мг/дл _ аллергия на TXA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота 500 мг
Распыление транексамовой кислоты 500 мг за 15 минут до операции
Лекарство: Транексамовая кислота
Распыление транексамовой кислоты за 15 минут до операции на пазухах
Другие имена:
  • Циклокапрон
Экспериментальный: Транексамовая кислота 1 г
Распыляемая транексамовая кислота 1 г за 15 минут до операции
Лекарство: Транексамовая кислота
Распыление транексамовой кислоты за 15 минут до операции на пазухах
Другие имена:
  • Циклокапрон
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо
Распыление обычного физиологического раствора за 15 минут до операции
Другой: Солевой раствор плацебо
Распыление нормального физиологического раствора плацебо за 15 минут до операции на пазухах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала Modena Bleeding Score (MBS) для оценки операционного поля
Временное ограничение: После индукции анестезии до 60 минут
1= Отсутствие кровотечения, 2=Кровотечение легко останавливается отсасыванием, промыванием или тампонадой без каких-либо существенных модификаций или замедления хирургической процедуры, 3=Хирургическая процедура, замедляющая кровотечение, 4=Большинство маневров, направленных на остановку кровотечения и 5=Кровотечение, предотвращающее каждый хирургическая процедура, за исключением тех, которые предназначены для остановки кровотечения
После индукции анестезии до 60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HR
Временное ограничение: Интраоперационная продолжительность
ЧСС уд/мин
Интраоперационная продолжительность
ПМБ
Временное ограничение: Интраоперационная продолжительность
Среднее артериальное давление мм рт.ст.
Интраоперационная продолжительность
Расход анестетика
Временное ограничение: Продолжительность анестезии
Дополнительные дозы фентанила, пропофола и севофлурана>2
Продолжительность анестезии
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: После операции до 24 часов
Запись любых побочных эффектов TXA, например, тошноты, рвоты и любых нарушений зрения.
После операции до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17300595

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться