Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad tranexamsyra vid sinuskirurgi

15 juni 2026 uppdaterad av: Omar Makram Soliman, Assiut University

Påverkar nebuliserad tranexamsyra operationsfältet vid sinuskirurgi? En dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Resultaten av flera nya studier om endoskopisk sinuskirurgi genom lokal administrering av tranexamsyra är uppmuntrande när det gäller effekten av tranexamsyra för intraoperativ blödning och andra patologiska tillstånd. Syftet med denna studie är att analysera effekten av nebuliserad tranexamsyra för att förbättra kirurgen och patientens erfarenheter av sinuskirurgi och känner till den effektiva och säkra dosen av nebuliserad tranexamsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas från patienterna. Studien involverade vuxna av båda könen (åldern 18-65 år) av ASA I-II som kommer att listas för elektiv funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under allmän anestesi, med normala accepterade koagulationsprofil och hematokritvärde ≥30 %. Uteslutna från studien patienter med kronisk njursvikt, levercirros, blödningsrubbningar, nuvarande antikoagulantiabehandling, graviditet eller amning, nedsatt färgseende, svår vaskulär ischemi, anamnes på venös trombos, lungemboli, långtidsbehandling med acetylsalicylsyra eller icke-steroid antiinflammatoriska läkemedel som inte avbryts före operation, en hemoglobinkoncentration (HB) <10 mg/dl eller allergi mot TXA.

Randomisering: En slumpmässig nummersekvens skapad av en webbsida (http://www. random.org) kommer att användas för patienttilldelning. Den slumpmässiga nummersekvensen behölls i slutna ogenomskinliga kuvert som släpptes dagen för operationen av en oberoende läkare som inte var involverad i studien. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till tre grupper (30 försökspersoner vardera); saltlösning placebo (Grupp S) och två olika doser av förebyggande nebuliserad tranexamsyra (Grupp T1) och (Grupp T2). För att fortsätta att blinda kommer Grupp S att få 2 sessioner med nebulisering vardera med 5 ml koksaltlösning. Grupp T1 kommer att få en nebuliseringssession 500 mg tranexamsyra (5 ml) och en annan med 5 ml saltlösning. Grupp T2 kommer att få 2 nebuliseringssessioner vardera med 500 mg tranexamsyra (vardera med 5 ml)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypten, Assuit universi
        • Assuit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen (ålder 18-65 år) av ASA I-II som är listade för elektiv funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under allmän anestesi
  • normal accepterad koagulationsprofil och hematokritvärde ≥30

Exklusions kriterier:

  • kronisk njursvikt
  • levercirros
  • blödningsrubbningar
  • nuvarande antikoagulantiabehandling
  • graviditet eller amning
  • nedsatt färgseende
  • svår vaskulär ischemi
  • historia av venös trombos, lungemboli
  • långtidsbehandling med acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som inte avbryts före operation
  • hemoglobin (HB) koncentration <10 mg/dl _allergi mot TXA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyra 500 mg
Nebuliserad tranexamsyra 500 mg 15 minuter före operation
Tranexamsyranebulisering 15 minuter före sinusoperation
Andra namn:
  • Cyklokapron
Experimentell: Tranexaminsyra 1g
Nebuliserad tranexamsyra 1 g 15 minuter före operation
Tranexamsyranebulisering 15 minuter före sinusoperation
Andra namn:
  • Cyklokapron
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Normal saltlösningsnebulisering 15 minuter före operation
Normal saltlösning placebo-nebulisering 15 minuter före sinusoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modena Bleeding Score (MBS) som utvärderar det kirurgiska området
Tidsram: Efter anestesi induktion till 60 minuter
1= Ingen blödning, 2=Blödning som lätt kan kontrolleras genom sugning, tvättning eller packning utan någon betydande ändring eller fördröjning av kirurgiskt ingrepp, 3=Blödning som saktar kirurgiskt ingrepp, 4=De flesta av manövrarna avsedd för blödningskontroll och 5=Blödning som förhindrar varje kirurgiska ingrepp förutom de som är avsedda för kontroll av blödning
Efter anestesi induktion till 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HR
Tidsram: Intraoperativ varaktighet
Pulsslag/min
Intraoperativ varaktighet
MBP
Tidsram: Intraoperativ varaktighet
Genomsnittligt blodtryck mmHg
Intraoperativ varaktighet
Anestesikonsumtion
Tidsram: Anestesin varaktighet
Extra doser fentanyl och propofol och sevofluran>2
Anestesin varaktighet
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Efter operation till 24 timmar
Registrera eventuella negativa effekter på TXA, t.ex. illamående, kräkningar och eventuella synstörningar
Efter operation till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera