- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04905901
Nebuliserad tranexamsyra vid sinuskirurgi
Påverkar nebuliserad tranexamsyra operationsfältet vid sinuskirurgi? En dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas från patienterna. Studien involverade vuxna av båda könen (åldern 18-65 år) av ASA I-II som kommer att listas för elektiv funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under allmän anestesi, med normala accepterade koagulationsprofil och hematokritvärde ≥30 %. Uteslutna från studien patienter med kronisk njursvikt, levercirros, blödningsrubbningar, nuvarande antikoagulantiabehandling, graviditet eller amning, nedsatt färgseende, svår vaskulär ischemi, anamnes på venös trombos, lungemboli, långtidsbehandling med acetylsalicylsyra eller icke-steroid antiinflammatoriska läkemedel som inte avbryts före operation, en hemoglobinkoncentration (HB) <10 mg/dl eller allergi mot TXA.
Randomisering: En slumpmässig nummersekvens skapad av en webbsida (http://www. random.org) kommer att användas för patienttilldelning. Den slumpmässiga nummersekvensen behölls i slutna ogenomskinliga kuvert som släpptes dagen för operationen av en oberoende läkare som inte var involverad i studien. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till tre grupper (30 försökspersoner vardera); saltlösning placebo (Grupp S) och två olika doser av förebyggande nebuliserad tranexamsyra (Grupp T1) och (Grupp T2). För att fortsätta att blinda kommer Grupp S att få 2 sessioner med nebulisering vardera med 5 ml koksaltlösning. Grupp T1 kommer att få en nebuliseringssession 500 mg tranexamsyra (5 ml) och en annan med 5 ml saltlösning. Grupp T2 kommer att få 2 nebuliseringssessioner vardera med 500 mg tranexamsyra (vardera med 5 ml)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypten, Assuit universi
- Assuit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen (ålder 18-65 år) av ASA I-II som är listade för elektiv funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under allmän anestesi
- normal accepterad koagulationsprofil och hematokritvärde ≥30
Exklusions kriterier:
- kronisk njursvikt
- levercirros
- blödningsrubbningar
- nuvarande antikoagulantiabehandling
- graviditet eller amning
- nedsatt färgseende
- svår vaskulär ischemi
- historia av venös trombos, lungemboli
- långtidsbehandling med acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som inte avbryts före operation
- hemoglobin (HB) koncentration <10 mg/dl _allergi mot TXA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexamsyra 500 mg
Nebuliserad tranexamsyra 500 mg 15 minuter före operation
|
Tranexamsyranebulisering 15 minuter före sinusoperation
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tranexaminsyra 1g
Nebuliserad tranexamsyra 1 g 15 minuter före operation
|
Tranexamsyranebulisering 15 minuter före sinusoperation
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Normal saltlösningsnebulisering 15 minuter före operation
|
Normal saltlösning placebo-nebulisering 15 minuter före sinusoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modena Bleeding Score (MBS) som utvärderar det kirurgiska området
Tidsram: Efter anestesi induktion till 60 minuter
|
1= Ingen blödning, 2=Blödning som lätt kan kontrolleras genom sugning, tvättning eller packning utan någon betydande ändring eller fördröjning av kirurgiskt ingrepp, 3=Blödning som saktar kirurgiskt ingrepp, 4=De flesta av manövrarna avsedd för blödningskontroll och 5=Blödning som förhindrar varje kirurgiska ingrepp förutom de som är avsedda för kontroll av blödning
|
Efter anestesi induktion till 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HR
Tidsram: Intraoperativ varaktighet
|
Pulsslag/min
|
Intraoperativ varaktighet
|
|
MBP
Tidsram: Intraoperativ varaktighet
|
Genomsnittligt blodtryck mmHg
|
Intraoperativ varaktighet
|
|
Anestesikonsumtion
Tidsram: Anestesin varaktighet
|
Extra doser fentanyl och propofol och sevofluran>2
|
Anestesin varaktighet
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Efter operation till 24 timmar
|
Registrera eventuella negativa effekter på TXA, t.ex. illamående, kräkningar och eventuella synstörningar
|
Efter operation till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17300595
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .