Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet tranexamsyre i sinuskirurgi

25. februar 2026 opdateret af: Omar Makram Soliman, Assiut University

Påvirker forstøvet tranexamsyre operationsfeltet i sinuskirurgi? Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Resultaterne af flere nyere undersøgelser af endoskopisk sinuskirurgi gennem topisk administration af tranexamsyre er opmuntrende med hensyn til virkningen af ​​tranexamsyre til intraoperativ blødning og andre patologiske tilstande. Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​forstøvet tranexamsyre for at forbedre kirurgens og patientens erfaringer med sinuskirurgi og kender den effektive og sikre dosis af forstøvet tranexamsyre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra patienterne. Undersøgelsen involverede voksne af begge køn (alder 18-65 år) af ASA I-II, som vil blive opført til elektiv funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generel anæstesi, med normal accept koagulationsprofil og hæmatokritværdi ≥30 %. Udelukket fra undersøgelsen patienter med kronisk nyresvigt, levercirrhose, blødningsforstyrrelser, nuværende antikoagulerende behandling, graviditet eller amning, nedsat farvesyn, svær vaskulær iskæmi, anamnese med venøs trombose, lungeemboli, langtidsbehandling med acetylsalicylsyre eller non-steroid behandling. anti-inflammatoriske lægemidler, som ikke seponeres før operationen, en hæmoglobinkoncentration (HB) <10 mg/dl eller allergi over for TXA.

Randomisering: En tilfældig talsekvens oprettet af et internetwebsted (http://www. random.org) vil blive brugt til patienters tildeling. Den tilfældige talsekvens blev bibeholdt i lukkede uigennemsigtige kuverter frigivet dagen for operationen af ​​en uafhængig læge, der ikke var involveret i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt tre grupper (30 forsøgspersoner hver); saltvandsplacebo (Gruppe S) og to forskellige doser af forebyggende forstøvet tranexamsyre (Gruppe T1) og (Gruppe T2). For at blive ved med at blænde vil gruppe S modtage 2 sessioner med forstøvning hver med 5 ml saltvand. Gruppe T1 vil modtage en forstøvningssession 500 mg tranexamsyre (5 ml) og en anden med 5 ml saltvand. Gruppe T2 vil modtage 2 forstøvningssessioner hver med 500 mg tranexamsyre (hver på 5 ml)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypten, Assuit universi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn (alder 18-65 år) af ASA I-II, som er opført til elektiv funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generel anæstesi
  • normal accepteret koagulationsprofil og hæmatokritværdi ≥30

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk nyresvigt
  • levercirrhose
  • blødningsforstyrrelser
  • nuværende antikoagulerende behandling
  • graviditet eller amning
  • nedsat farvesyn
  • svær vaskulær iskæmi
  • historie med venøs trombose, lungeemboli
  • langtidsbehandling med acetylsalicylsyre eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som ikke er afbrudt før operationen
  • hæmoglobin (HB) koncentration <10 mg/dl _allergi over for TXA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre 500 mg
Forstøvet tranexamsyre 500 mg 15 minutter før operation
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyreforstøvning 15 minutter før sinusoperation
Andre navne:
  • Cyclokapron
Eksperimentel: Tranexamsyre 1gm
Forstøvet tranexamsyre 1 g 15 minutter før operation
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyreforstøvning 15 minutter før sinusoperation
Andre navne:
  • Cyclokapron
Placebo komparator: Saltvand placebo
Normal saltvandsforstøvning 15 minutter før operation
Andet: Saltvand placebo
Normal saltvandsplaceboforstøvning 15 minutter før sinusoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modena Bleeding Score (MBS) vurderer det kirurgiske område
Tidsramme: Efter anæstesi induktion til 60 minutter
1= Ingen blødning, 2=Blødning let kontrolleret ved sugning, vask eller pakning uden nogen væsentlig ændring eller opbremsning af kirurgisk procedure, 3=Blødning langsommere kirurgisk procedure, 4=De fleste af manøvrerne dedikeret til blødningskontrol og 5=Blødning, der forhindrer hver kirurgiske indgreb undtagen dem, der er dedikeret til blødningskontrol
Efter anæstesi induktion til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR
Tidsramme: Intraoperativ varighed
Pulsslag/min
Intraoperativ varighed
MBP
Tidsramme: Intraoperativ varighed
Gennemsnitligt blodtryk mmHg
Intraoperativ varighed
Anæstesiforbrug
Tidsramme: Anæstesi varighed
Ekstra doser af fentanyl og propofol og sevofluran>2
Anæstesi varighed
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Efter operation til 24 timer
Registrering af eventuelle negative virkninger på TXA, f.eks. kvalme, opkastning og eventuelle synsforstyrrelser
Efter operation til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17300595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende næse

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner