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Acide tranexamique nébulisé dans la chirurgie des sinus

15 juin 2026 mis à jour par: Omar Makram Soliman, Assiut University

L'acide tranexamique nébulisé affecte-t-il le champ opératoire de la chirurgie des sinus ? Un essai clinique randomisé en double aveugle

Les résultats de plusieurs études récentes sur la chirurgie endoscopique des sinus par administration topique d'acide tranexamique sont encourageants en termes d'efficacité de l'acide tranexamique pour les saignements peropératoires et d'autres conditions pathologiques. Le but de cette étude est d'analyser l'efficacité de l'acide tranexamique nébulisé pour améliorer le chirurgien et le patient expérimentent la chirurgie des sinus et connaissent la dose efficace et sûre d'acide tranexamique nébulisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès des patients. L'étude a impliqué des adultes des deux sexes (âgés de 18 à 65 ans) d'ASA I-II qui seront répertoriés pour une chirurgie endoscopique fonctionnelle élective des sinus (FESS) sous anesthésie générale, avec des conditions normales acceptées. profil de coagulation et valeur d'hématocrite ≥30 %. Sont exclus de l'étude les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une cirrhose du foie, des troubles hémorragiques, un traitement anticoagulant en cours, une grossesse ou un allaitement, une vision des couleurs altérée, une ischémie vasculaire sévère, des antécédents de thrombose veineuse, une embolie pulmonaire, un traitement à long terme par acide acétylsalicylique ou non stéroïdien des anti-inflammatoires non interrompus avant la chirurgie, un taux d'hémoglobine (HB) < 10 mg/dl ou une allergie au TXA.

Randomisation : séquence de nombres aléatoires créée par un site Web (http://www. random.org) seront utilisés pour l'affectation des patients. La séquence de nombres aléatoires a été conservée dans des enveloppes opaques fermées libérées le jour de la chirurgie par un médecin indépendant non impliqué dans l'étude. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes (30 sujets chacun) ; placebo salin (groupe S) et deux doses différentes d'acide tranexamique préemptif nébulisé (groupe T1) et (groupe T2). Le groupe T1 recevra une séance de nébulisation de 500 mg d'acide tranexamique (5 ml) et une autre de 5 ml de solution saline. Le groupe T2 recevra 2 séances de nébulisation chacune avec 500 mg d'acide tranexamique (chacune avec 5 ml)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Assuit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes (18-65 ans) d'ASA I-II qui sont inscrits pour la chirurgie endoscopique fonctionnelle élective des sinus (FESS) sous anesthésie générale
  • profil de coagulation normal accepté et valeur d'hématocrite ≥30

Critère d'exclusion:

  • l'insuffisance rénale chronique
  • la cirrhose du foie
  • troubles de la coagulation
  • traitement anticoagulant actuel
  • grossesse ou allaitement
  • troubles de la vision des couleurs
  • ischémie vasculaire sévère
  • antécédent de thrombose veineuse, embolie pulmonaire
  • traitement à long terme avec de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens non interrompu avant la chirurgie
  • concentration d'hémoglobine (HB) <10 mg/dl _allergie au TXA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tranexamique 500 mg
Acide tranexamique nébulisé 500 mg 15 minutes avant l'opération
Nébulisation d'acide tranexamique 15 minutes avant la chirurgie des sinus
Autres noms:
  • Cyclokapron
Expérimental: Acide tranexamique 1gm
Acide tranexamique nébulisé 1 g 15 minutes avant l'opération
Nébulisation d'acide tranexamique 15 minutes avant la chirurgie des sinus
Autres noms:
  • Cyclokapron
Comparateur placebo: Placebo salin
Nébulisation saline normale 15 minutes avant l'opération
Nébulisation de placebo salin normal 15 minutes avant la chirurgie des sinus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le Modena Bleeding Score (MBS) évaluant le champ opératoire
Délai: Après l'induction de l'anesthésie à 60 minutes
1= Pas de saignement, 2= Saignement facilement maîtrisé par aspiration, lavage ou pansement sans modification significative ni ralentissement de l'intervention chirurgicale, 3= Saignement ralentissant l'intervention chirurgicale, 4= La plupart des manœuvres dédiées au contrôle des saignements et 5= Saignement qui empêche tout intervention chirurgicale à l'exception de celles dédiées au contrôle des saignements
Après l'induction de l'anesthésie à 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HEURE
Délai: Durée peropératoire
Fréquence cardiaque battement/min
Durée peropératoire
MBP
Délai: Durée peropératoire
Tension artérielle moyenne mmHg
Durée peropératoire
Consommation anesthésique
Délai: Durée de l'anesthésie
Doses supplémentaires de fentanyl et de propofol et de sévoflurane>2
Durée de l'anesthésie
Complications postopératoires
Délai: Après opération à 24 heures
Enregistrement de tout effet indésirable sur le TXA, par exemple nausées, vomissements et troubles visuels
Après opération à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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