- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04905901
Acide tranexamique nébulisé dans la chirurgie des sinus
L'acide tranexamique nébulisé affecte-t-il le champ opératoire de la chirurgie des sinus ? Un essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès des patients. L'étude a impliqué des adultes des deux sexes (âgés de 18 à 65 ans) d'ASA I-II qui seront répertoriés pour une chirurgie endoscopique fonctionnelle élective des sinus (FESS) sous anesthésie générale, avec des conditions normales acceptées. profil de coagulation et valeur d'hématocrite ≥30 %. Sont exclus de l'étude les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une cirrhose du foie, des troubles hémorragiques, un traitement anticoagulant en cours, une grossesse ou un allaitement, une vision des couleurs altérée, une ischémie vasculaire sévère, des antécédents de thrombose veineuse, une embolie pulmonaire, un traitement à long terme par acide acétylsalicylique ou non stéroïdien des anti-inflammatoires non interrompus avant la chirurgie, un taux d'hémoglobine (HB) < 10 mg/dl ou une allergie au TXA.
Randomisation : séquence de nombres aléatoires créée par un site Web (http://www. random.org) seront utilisés pour l'affectation des patients. La séquence de nombres aléatoires a été conservée dans des enveloppes opaques fermées libérées le jour de la chirurgie par un médecin indépendant non impliqué dans l'étude. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes (30 sujets chacun) ; placebo salin (groupe S) et deux doses différentes d'acide tranexamique préemptif nébulisé (groupe T1) et (groupe T2). Le groupe T1 recevra une séance de nébulisation de 500 mg d'acide tranexamique (5 ml) et une autre de 5 ml de solution saline. Le groupe T2 recevra 2 séances de nébulisation chacune avec 500 mg d'acide tranexamique (chacune avec 5 ml)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assuit
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Asyut, Assuit, Egypte, Assuit universi
- Assuit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes (18-65 ans) d'ASA I-II qui sont inscrits pour la chirurgie endoscopique fonctionnelle élective des sinus (FESS) sous anesthésie générale
- profil de coagulation normal accepté et valeur d'hématocrite ≥30
Critère d'exclusion:
- l'insuffisance rénale chronique
- la cirrhose du foie
- troubles de la coagulation
- traitement anticoagulant actuel
- grossesse ou allaitement
- troubles de la vision des couleurs
- ischémie vasculaire sévère
- antécédent de thrombose veineuse, embolie pulmonaire
- traitement à long terme avec de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens non interrompu avant la chirurgie
- concentration d'hémoglobine (HB) <10 mg/dl _allergie au TXA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acide tranexamique 500 mg
Acide tranexamique nébulisé 500 mg 15 minutes avant l'opération
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Nébulisation d'acide tranexamique 15 minutes avant la chirurgie des sinus
Autres noms:
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Expérimental: Acide tranexamique 1gm
Acide tranexamique nébulisé 1 g 15 minutes avant l'opération
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Nébulisation d'acide tranexamique 15 minutes avant la chirurgie des sinus
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo salin
Nébulisation saline normale 15 minutes avant l'opération
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Nébulisation de placebo salin normal 15 minutes avant la chirurgie des sinus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le Modena Bleeding Score (MBS) évaluant le champ opératoire
Délai: Après l'induction de l'anesthésie à 60 minutes
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1= Pas de saignement, 2= Saignement facilement maîtrisé par aspiration, lavage ou pansement sans modification significative ni ralentissement de l'intervention chirurgicale, 3= Saignement ralentissant l'intervention chirurgicale, 4= La plupart des manœuvres dédiées au contrôle des saignements et 5= Saignement qui empêche tout intervention chirurgicale à l'exception de celles dédiées au contrôle des saignements
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Après l'induction de l'anesthésie à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HEURE
Délai: Durée peropératoire
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Fréquence cardiaque battement/min
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Durée peropératoire
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MBP
Délai: Durée peropératoire
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Tension artérielle moyenne mmHg
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Durée peropératoire
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Consommation anesthésique
Délai: Durée de l'anesthésie
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Doses supplémentaires de fentanyl et de propofol et de sévoflurane>2
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Durée de l'anesthésie
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Complications postopératoires
Délai: Après opération à 24 heures
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Enregistrement de tout effet indésirable sur le TXA, par exemple nausées, vomissements et troubles visuels
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Après opération à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Hémorragie
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Épistaxis
- Produits chimiques organiques
- Acides carboxyliques
- Acides, carbocyclique
- Acides cyclohexanecarboxyliques
- Acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- 17300595
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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