Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acido tranexamico nebulizzato nella chirurgia dei seni paranasali

25 febbraio 2026 aggiornato da: Omar Makram Soliman, Assiut University

L'acido tranexamico nebulizzato influisce sul campo operatorio nella chirurgia sinusale? Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

I risultati di numerosi studi recenti sulla chirurgia endoscopica dei seni attraverso la somministrazione topica di acido tranexamico sono incoraggianti in termini di efficacia dell'acido tranexamico per il sanguinamento intraoperatorio e altre condizioni patologiche. Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia dell'acido tranexamico nebulizzato per migliorare il chirurgo e il paziente hanno esperienza di chirurgia sinusale e conoscono la dose efficace e sicura di acido tranexamico nebulizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un consenso informato scritto sarà prelevato dai pazienti. Lo studio ha coinvolto adulti di entrambi i sessi (età 18-65 anni) di ASA I-II che saranno elencati per chirurgia endoscopica funzionale endoscopica del seno (FESS) in anestesia generale, con normale accettazione profilo di coagulazione e valore di ematocrito ≥30 %. Esclusi dallo studio pazienti con insufficienza renale cronica, cirrosi epatica, disturbi emorragici, terapia anticoagulante in corso, gravidanza o allattamento, alterazione della visione dei colori, ischemia vascolare grave, anamnesi di trombosi venosa, embolia polmonare, trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico o non steroidei farmaci antinfiammatori non interrotti prima dell'intervento chirurgico, una concentrazione di emoglobina (HB) <10 mg/dl o allergia al TXA.

Randomizzazione: una sequenza di numeri casuali creata da un sito Internet (http://www. random.org) sarà utilizzato per l'allocazione dei pazienti. La sequenza numerica casuale è stata conservata in buste opache chiuse rilasciate il giorno dell'intervento da un medico indipendente non coinvolto nello studio. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi (30 soggetti ciascuno); placebo salino (Gruppo S) e due diverse dosi di acido tranexamico nebulizzato preventivo (Gruppo T1) e (Gruppo T2). Per mantenere l'accecamento, il Gruppo S riceverà 2 sessioni di nebulizzazione ciascuna da 5 ml di soluzione salina. Il gruppo T1 riceverà una sessione di nebulizzazione di 500 mg di acido tranexamico (5 ml) e un'altra di 5 ml di soluzione salina. Il gruppo T2 riceverà 2 sessioni di nebulizzazione ciascuna da 500 mg di acido tranexamico (ciascuna da 5 ml)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egitto, Assuit universi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi (età 18-65 anni) di ASA I-II che sono elencati per la chirurgia endoscopica funzionale endoscopica del seno (FESS) in anestesia generale
  • profilo di coagulazione normale accettato e valore di ematocrito ≥30

Criteri di esclusione:

  • fallimento renale cronico
  • cirrosi epatica
  • disturbi emorragici
  • attuale terapia anticoagulante
  • gravidanza o allattamento
  • alterata visione dei colori
  • grave ischemia vascolare
  • storia di trombosi venosa, embolia polmonare
  • trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei non interrotto prima dell'intervento chirurgico
  • concentrazione di emoglobina (HB) <10 mg/dl _allergia al TXA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico 500 mg
Acido tranexamico nebulizzato 500 mg 15 minuti prima dell'operazione
Nebulizzazione di acido tranexamico 15 minuti prima della chirurgia del seno
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Sperimentale: Acido tranexamico 1 g
Acido tranexamico nebulizzato 1 gm 15 minuti prima dell'operazione
Nebulizzazione di acido tranexamico 15 minuti prima della chirurgia del seno
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Comparatore placebo: Placebo salino
Normale nebulizzazione di soluzione fisiologica 15 minuti prima dell'operazione
Normale nebulizzazione di placebo salino 15 minuti prima della chirurgia del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il Modena Bleeding Score (MBS) che valuta il campo operatorio
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia a 60 minuti
1= Nessun sanguinamento, 2= Sanguinamento facilmente controllabile mediante aspirazione, lavaggio o tamponamento senza alcuna significativa modifica o rallentamento della procedura chirurgica, 3= Sanguinamento che rallenta la procedura chirurgica, 4= La maggior parte delle manovre dedicate al controllo del sanguinamento e 5= Sanguinamento che previene ogni procedura chirurgica ad eccezione di quelle dedicate al controllo del sanguinamento
Dopo l'induzione dell'anestesia a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risorse Umane
Lasso di tempo: Durata intraoperatoria
Frequenza cardiaca battito/min
Durata intraoperatoria
MBP
Lasso di tempo: Durata intraoperatoria
Pressione sanguigna media mmHg
Durata intraoperatoria
Consumo di anestetico
Lasso di tempo: Durata dell'anestesia
Dosi extra di fentanyl e propofol e sevoflurano>2
Durata dell'anestesia
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo operazione a 24 ore
Registrazione di eventuali effetti avversi al TXA, ad esempio nausea, vomito e disturbi visivi
Dopo operazione a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naso sanguinante

Prove cliniche su Acido tranexamico

Sottoscrivi