- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04905901
Acido tranexamico nebulizzato nella chirurgia dei seni paranasali
L'acido tranexamico nebulizzato influisce sul campo operatorio nella chirurgia sinusale? Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un consenso informato scritto sarà prelevato dai pazienti. Lo studio ha coinvolto adulti di entrambi i sessi (età 18-65 anni) di ASA I-II che saranno elencati per chirurgia endoscopica funzionale endoscopica del seno (FESS) in anestesia generale, con normale accettazione profilo di coagulazione e valore di ematocrito ≥30 %. Esclusi dallo studio pazienti con insufficienza renale cronica, cirrosi epatica, disturbi emorragici, terapia anticoagulante in corso, gravidanza o allattamento, alterazione della visione dei colori, ischemia vascolare grave, anamnesi di trombosi venosa, embolia polmonare, trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico o non steroidei farmaci antinfiammatori non interrotti prima dell'intervento chirurgico, una concentrazione di emoglobina (HB) <10 mg/dl o allergia al TXA.
Randomizzazione: una sequenza di numeri casuali creata da un sito Internet (http://www. random.org) sarà utilizzato per l'allocazione dei pazienti. La sequenza numerica casuale è stata conservata in buste opache chiuse rilasciate il giorno dell'intervento da un medico indipendente non coinvolto nello studio. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi (30 soggetti ciascuno); placebo salino (Gruppo S) e due diverse dosi di acido tranexamico nebulizzato preventivo (Gruppo T1) e (Gruppo T2). Per mantenere l'accecamento, il Gruppo S riceverà 2 sessioni di nebulizzazione ciascuna da 5 ml di soluzione salina. Il gruppo T1 riceverà una sessione di nebulizzazione di 500 mg di acido tranexamico (5 ml) e un'altra di 5 ml di soluzione salina. Il gruppo T2 riceverà 2 sessioni di nebulizzazione ciascuna da 500 mg di acido tranexamico (ciascuna da 5 ml)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egitto, Assuit universi
- Reclutamento
- Assuit
-
Contatto:
- Omar Soliman
- Numero di telefono: 01101266040
- Email: omarmakram347@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi (età 18-65 anni) di ASA I-II che sono elencati per la chirurgia endoscopica funzionale endoscopica del seno (FESS) in anestesia generale
- profilo di coagulazione normale accettato e valore di ematocrito ≥30
Criteri di esclusione:
- fallimento renale cronico
- cirrosi epatica
- disturbi emorragici
- attuale terapia anticoagulante
- gravidanza o allattamento
- alterata visione dei colori
- grave ischemia vascolare
- storia di trombosi venosa, embolia polmonare
- trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei non interrotto prima dell'intervento chirurgico
- concentrazione di emoglobina (HB) <10 mg/dl _allergia al TXA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acido tranexamico 500 mg
Acido tranexamico nebulizzato 500 mg 15 minuti prima dell'operazione
|
Nebulizzazione di acido tranexamico 15 minuti prima della chirurgia del seno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Acido tranexamico 1 g
Acido tranexamico nebulizzato 1 gm 15 minuti prima dell'operazione
|
Nebulizzazione di acido tranexamico 15 minuti prima della chirurgia del seno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo salino
Normale nebulizzazione di soluzione fisiologica 15 minuti prima dell'operazione
|
Normale nebulizzazione di placebo salino 15 minuti prima della chirurgia del seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il Modena Bleeding Score (MBS) che valuta il campo operatorio
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia a 60 minuti
|
1= Nessun sanguinamento, 2= Sanguinamento facilmente controllabile mediante aspirazione, lavaggio o tamponamento senza alcuna significativa modifica o rallentamento della procedura chirurgica, 3= Sanguinamento che rallenta la procedura chirurgica, 4= La maggior parte delle manovre dedicate al controllo del sanguinamento e 5= Sanguinamento che previene ogni procedura chirurgica ad eccezione di quelle dedicate al controllo del sanguinamento
|
Dopo l'induzione dell'anestesia a 60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risorse Umane
Lasso di tempo: Durata intraoperatoria
|
Frequenza cardiaca battito/min
|
Durata intraoperatoria
|
|
MBP
Lasso di tempo: Durata intraoperatoria
|
Pressione sanguigna media mmHg
|
Durata intraoperatoria
|
|
Consumo di anestetico
Lasso di tempo: Durata dell'anestesia
|
Dosi extra di fentanyl e propofol e sevoflurano>2
|
Durata dell'anestesia
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo operazione a 24 ore
|
Registrazione di eventuali effetti avversi al TXA, ad esempio nausea, vomito e disturbi visivi
|
Dopo operazione a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Emorragia
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Epistassi
- Prodotti chimici organici
- Acidi carbossilici
- Acidi, carbociclico
- Acidi cicloesanecarbossilici
- Acido Tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17300595
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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