Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verneveld tranexaminezuur bij sinuschirurgie

15 juni 2026 bijgewerkt door: Omar Makram Soliman, Assiut University

Heeft verneveld tranexaminezuur invloed op het operatieveld bij sinuschirurgie? Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

De resultaten van verschillende recente onderzoeken naar endoscopische sinuschirurgie door topische toediening van tranexaminezuur zijn bemoedigend wat betreft de werkzaamheid van tranexaminezuur voor intraoperatieve bloedingen en andere pathologische aandoeningen. Het doel van deze studie is het analyseren van de werkzaamheid van verneveld tranexaminezuur om de de chirurg en patiënt ervaren sinuschirurgie en kennen de effectieve en veilige dosis verneveld tranexaminezuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Van de patiënten zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Bij de studie waren volwassenen van beide geslachten (leeftijd 18-65 jaar) van ASA I-II betrokken die zullen worden opgenomen voor electieve functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) onder algemene anesthesie, met normaal aanvaarde stollingsprofiel en hematocrietwaarde ≥30 %. Uitgesloten van de studie patiënten met chronisch nierfalen, levercirrose, bloedingsstoornissen, huidige antistollingstherapie, zwangerschap of borstvoeding, verminderd kleurenzicht, ernstige vasculaire ischemie, voorgeschiedenis van veneuze trombose, longembolie, langdurige behandeling met acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen die niet zijn stopgezet vóór de operatie, een hemoglobine (HB) -concentratie <10 mg / dl of allergie voor TXA.

Randomisatie: Een willekeurige reeks getallen die is gemaakt door een internetwebsite (http://www. willekeurig.org) zal worden gebruikt voor de toewijzing van patiënten. De willekeurige nummerreeks werd bewaard in gesloten ondoorzichtige enveloppen die op de dag van de operatie werden vrijgegeven door een onafhankelijke arts die niet bij het onderzoek betrokken was. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan drie groepen (elk 30 proefpersonen); zoutoplossing placebo (Groep S) en twee verschillende doses preventief verneveld tranexaminezuur (Groep T1) en (Groep T2). Om blind te blijven, krijgt Groep S 2 sessies verneveling, elk met 5 ml zoutoplossing. Groep T1 krijgt één vernevelsessie 500 mg tranexaminezuur (5 ml) en nog een keer 5 ml zoutoplossing. Groep T2 krijgt 2 vernevelsessies van elk 500 mg tranexaminezuur (elk van 5 ml)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Assuit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten (leeftijd 18-65 jaar) van ASA I-II die op de lijst staan ​​voor electieve functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) onder algemene anesthesie
  • normaal geaccepteerd stollingsprofiel en hematocrietwaarde ≥30

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch nierfalen
  • levercirrose
  • bloedingsstoornissen
  • huidige antistollingstherapie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • verminderd kleurenzicht
  • ernstige vasculaire ischemie
  • voorgeschiedenis van veneuze trombose, longembolie
  • langdurige behandeling met acetylsalicylzuur of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen niet stopgezet voor de operatie
  • hemoglobine (HB)-concentratie <10 mg/dl _allergie voor TXA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur 500 mg
Verneveld tranexaminezuur 500 mg 15 minuten voor de operatie
Tranexaminezuurverneveling 15 minuten voor sinusoperatie
Andere namen:
  • Cyclokapron
Experimenteel: Tranexaminezuur 1gm
Verneveld tranexaminezuur 1 g 15 minuten voor de operatie
Tranexaminezuurverneveling 15 minuten voor sinusoperatie
Andere namen:
  • Cyclokapron
Placebo-vergelijker: Zoute placebo
Normale verneveling met zoutoplossing 15 minuten voor de operatie
Normale verneveling van een placebo met zoutoplossing 15 minuten vóór de sinusoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Modena Bleeding Score (MBS) die het chirurgisch veld beoordeelt
Tijdsspanne: Na anesthesie inductie tot 60 minuten
1= Geen bloeding, 2=Bloeding gemakkelijk onder controle te krijgen door uitzuigen, wassen of inpakken zonder significante wijziging of vertraging van de chirurgische ingreep, 3=Bloeding die de chirurgische ingreep vertraagt, 4=De meeste manoeuvres gericht op bloedingcontrole en 5=Bloeding die elke chirurgische ingreep, behalve die gericht op het onder controle houden van bloedingen
Na anesthesie inductie tot 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HR
Tijdsspanne: Intraoperatieve duur
Hartslag/min
Intraoperatieve duur
MBP
Tijdsspanne: Intraoperatieve duur
Gemiddelde bloeddruk mmHg
Intraoperatieve duur
Verdovend verbruik
Tijdsspanne: Anesthesie duur
Extra doses fentanyl en propofol en sevofluraan>2
Anesthesie duur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na operatie tot 24 uur
Vastleggen van eventuele nadelige effecten op TXA, bijv. Misselijkheid, braken en eventuele visuele stoornissen
Na operatie tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren