- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04905901
Verneveld tranexaminezuur bij sinuschirurgie
Heeft verneveld tranexaminezuur invloed op het operatieveld bij sinuschirurgie? Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de patiënten zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Bij de studie waren volwassenen van beide geslachten (leeftijd 18-65 jaar) van ASA I-II betrokken die zullen worden opgenomen voor electieve functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) onder algemene anesthesie, met normaal aanvaarde stollingsprofiel en hematocrietwaarde ≥30 %. Uitgesloten van de studie patiënten met chronisch nierfalen, levercirrose, bloedingsstoornissen, huidige antistollingstherapie, zwangerschap of borstvoeding, verminderd kleurenzicht, ernstige vasculaire ischemie, voorgeschiedenis van veneuze trombose, longembolie, langdurige behandeling met acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen die niet zijn stopgezet vóór de operatie, een hemoglobine (HB) -concentratie <10 mg / dl of allergie voor TXA.
Randomisatie: Een willekeurige reeks getallen die is gemaakt door een internetwebsite (http://www. willekeurig.org) zal worden gebruikt voor de toewijzing van patiënten. De willekeurige nummerreeks werd bewaard in gesloten ondoorzichtige enveloppen die op de dag van de operatie werden vrijgegeven door een onafhankelijke arts die niet bij het onderzoek betrokken was. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan drie groepen (elk 30 proefpersonen); zoutoplossing placebo (Groep S) en twee verschillende doses preventief verneveld tranexaminezuur (Groep T1) en (Groep T2). Om blind te blijven, krijgt Groep S 2 sessies verneveling, elk met 5 ml zoutoplossing. Groep T1 krijgt één vernevelsessie 500 mg tranexaminezuur (5 ml) en nog een keer 5 ml zoutoplossing. Groep T2 krijgt 2 vernevelsessies van elk 500 mg tranexaminezuur (elk van 5 ml)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypte, Assuit universi
- Assuit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten (leeftijd 18-65 jaar) van ASA I-II die op de lijst staan voor electieve functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) onder algemene anesthesie
- normaal geaccepteerd stollingsprofiel en hematocrietwaarde ≥30
Uitsluitingscriteria:
- chronisch nierfalen
- levercirrose
- bloedingsstoornissen
- huidige antistollingstherapie
- zwangerschap of borstvoeding
- verminderd kleurenzicht
- ernstige vasculaire ischemie
- voorgeschiedenis van veneuze trombose, longembolie
- langdurige behandeling met acetylsalicylzuur of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen niet stopgezet voor de operatie
- hemoglobine (HB)-concentratie <10 mg/dl _allergie voor TXA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur 500 mg
Verneveld tranexaminezuur 500 mg 15 minuten voor de operatie
|
Tranexaminezuurverneveling 15 minuten voor sinusoperatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur 1gm
Verneveld tranexaminezuur 1 g 15 minuten voor de operatie
|
Tranexaminezuurverneveling 15 minuten voor sinusoperatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute placebo
Normale verneveling met zoutoplossing 15 minuten voor de operatie
|
Normale verneveling van een placebo met zoutoplossing 15 minuten vóór de sinusoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Modena Bleeding Score (MBS) die het chirurgisch veld beoordeelt
Tijdsspanne: Na anesthesie inductie tot 60 minuten
|
1= Geen bloeding, 2=Bloeding gemakkelijk onder controle te krijgen door uitzuigen, wassen of inpakken zonder significante wijziging of vertraging van de chirurgische ingreep, 3=Bloeding die de chirurgische ingreep vertraagt, 4=De meeste manoeuvres gericht op bloedingcontrole en 5=Bloeding die elke chirurgische ingreep, behalve die gericht op het onder controle houden van bloedingen
|
Na anesthesie inductie tot 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HR
Tijdsspanne: Intraoperatieve duur
|
Hartslag/min
|
Intraoperatieve duur
|
|
MBP
Tijdsspanne: Intraoperatieve duur
|
Gemiddelde bloeddruk mmHg
|
Intraoperatieve duur
|
|
Verdovend verbruik
Tijdsspanne: Anesthesie duur
|
Extra doses fentanyl en propofol en sevofluraan>2
|
Anesthesie duur
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na operatie tot 24 uur
|
Vastleggen van eventuele nadelige effecten op TXA, bijv. Misselijkheid, braken en eventuele visuele stoornissen
|
Na operatie tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17300595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .