- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04905901
Ácido tranexámico nebulizado en cirugía de senos paranasales
¿El ácido tranexámico nebulizado afecta el campo operatorio en la cirugía de los senos paranasales? Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomará un consentimiento informado por escrito de los pacientes. El estudio involucró a adultos de ambos sexos (edad 18-65 años) de ASA I-II que se incluirán en la lista para cirugía endoscópica funcional electiva de los senos paranasales (FESS) bajo anestesia general, con aceptación normal. perfil de coagulación y valor de hematocrito ≥30 %. Se excluyeron del estudio pacientes con insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, trastornos hemorrágicos, tratamiento anticoagulante actual, embarazo o lactancia, alteración de la visión cromática, isquemia vascular grave, antecedentes de trombosis venosa, embolia pulmonar, tratamiento a largo plazo con ácido acetilsalicílico o no esteroides. antiinflamatorios no suspendidos antes de la cirugía, una concentración de hemoglobina (HB) <10 mg/dl o alergia al ATX.
Aleatorización: una secuencia de números aleatorios creada por un sitio web de Internet (http://www. aleatorio.org) se utilizará para la asignación de pacientes. La secuencia de números aleatorios se mantuvo en sobres opacos cerrados que un médico independiente no involucrado en el estudio entregó el día de la cirugía. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos (30 sujetos cada uno); placebo de solución salina (Grupo S) y dos dosis diferentes de ácido tranexámico nebulizado preventivo (Grupo T1) y (Grupo T2). Para mantener el cegamiento, el Grupo S recibirá 2 sesiones de nebulización cada una con 5 ml de solución salina. El grupo T1 recibirá una sesión de nebulización de 500 mg de ácido tranexámico (5 ml) y otra de 5 ml de solución salina. El grupo T2 recibirá 2 sesiones de nebulización cada una de 500 mg de ácido tranexámico (cada una de 5 ml)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assuit
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Asyut, Assuit, Egipto, Assuit universi
- Assuit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos (18 a 65 años de edad) de ASA I-II que están listados para cirugía funcional endoscópica sinusal electiva (FESS) bajo anestesia general
- perfil de coagulación normal aceptado y valor de hematocrito ≥30
Criterio de exclusión:
- falla renal cronica
- cirrosis hepática
- trastornos hemorrágicos
- tratamiento anticoagulante actual
- embarazo o lactancia
- deterioro de la visión del color
- isquemia vascular grave
- antecedentes de trombosis venosa, embolia pulmonar
- tratamiento a largo plazo con ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no interrumpidos antes de la cirugía
- concentración de hemoglobina (HB) <10 mg/dl _alergia a TXA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico 500 mg
Ácido tranexámico nebulizado 500 mg 15 minutos antes de la operación
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Nebulización de ácido tranexámico 15 minutos antes de la cirugía de senos paranasales
Otros nombres:
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Experimental: Ácido tranexámico 1g
Ácido tranexámico nebulizado 1 g 15 minutos antes de la operación
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Nebulización de ácido tranexámico 15 minutos antes de la cirugía de senos paranasales
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo salino
Nebulización de solución salina normal 15 minutos antes de la operación
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Nebulización de placebo con solución salina normal 15 minutos antes de la cirugía de los senos paranasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modena Bleeding Score (MBS) que evalúa el campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia a 60 minutos
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1= Sin sangrado, 2= Sangrado fácilmente controlado por succión, lavado o taponamiento sin ninguna modificación significativa o ralentización del procedimiento quirúrgico, 3= Sangrado que ralentiza el procedimiento quirúrgico, 4= La mayoría de las maniobras dedicadas al control del sangrado y 5= Sangrado que evita todo procedimiento quirúrgico excepto los dedicados al control de hemorragias
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Después de la inducción de la anestesia a 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HORA
Periodo de tiempo: Duración intraoperatoria
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Frecuencia cardíaca latido/min
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Duración intraoperatoria
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MBP
Periodo de tiempo: Duración intraoperatoria
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Presión arterial media mmHg
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Duración intraoperatoria
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Consumo de anestésicos
Periodo de tiempo: Duración de la anestesia
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Dosis extra de fentanilo y propofol y sevoflurano >2
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Duración de la anestesia
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Después de la operación a 24 horas
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Registrar cualquier efecto adverso de TXA, por ejemplo, náuseas, vómitos y cualquier alteración visual
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Después de la operación a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 17300595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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