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Ácido tranexámico nebulizado en cirugía de senos paranasales

15 de junio de 2026 actualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

¿El ácido tranexámico nebulizado afecta el campo operatorio en la cirugía de los senos paranasales? Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Los resultados de varios estudios recientes sobre cirugía endoscópica de los senos paranasales mediante la administración tópica de ácido tranexámico son alentadores en cuanto a la eficacia del ácido tranexámico para el sangrado intraoperatorio y otras condiciones patológicas. El propósito de este estudio es analizar la eficacia del ácido tranexámico nebulizado para mejorar el cirujano y el paciente experimentan la cirugía de los senos paranasales y conocen la dosis efectiva y segura de ácido tranexámico nebulizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se tomará un consentimiento informado por escrito de los pacientes. El estudio involucró a adultos de ambos sexos (edad 18-65 años) de ASA I-II que se incluirán en la lista para cirugía endoscópica funcional electiva de los senos paranasales (FESS) bajo anestesia general, con aceptación normal. perfil de coagulación y valor de hematocrito ≥30 %. Se excluyeron del estudio pacientes con insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, trastornos hemorrágicos, tratamiento anticoagulante actual, embarazo o lactancia, alteración de la visión cromática, isquemia vascular grave, antecedentes de trombosis venosa, embolia pulmonar, tratamiento a largo plazo con ácido acetilsalicílico o no esteroides. antiinflamatorios no suspendidos antes de la cirugía, una concentración de hemoglobina (HB) <10 mg/dl o alergia al ATX.

Aleatorización: una secuencia de números aleatorios creada por un sitio web de Internet (http://www. aleatorio.org) se utilizará para la asignación de pacientes. La secuencia de números aleatorios se mantuvo en sobres opacos cerrados que un médico independiente no involucrado en el estudio entregó el día de la cirugía. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos (30 sujetos cada uno); placebo de solución salina (Grupo S) y dos dosis diferentes de ácido tranexámico nebulizado preventivo (Grupo T1) y (Grupo T2). Para mantener el cegamiento, el Grupo S recibirá 2 sesiones de nebulización cada una con 5 ml de solución salina. El grupo T1 recibirá una sesión de nebulización de 500 mg de ácido tranexámico (5 ml) y otra de 5 ml de solución salina. El grupo T2 recibirá 2 sesiones de nebulización cada una de 500 mg de ácido tranexámico (cada una de 5 ml)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egipto, Assuit universi
        • Assuit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos (18 a 65 años de edad) de ASA I-II que están listados para cirugía funcional endoscópica sinusal electiva (FESS) bajo anestesia general
  • perfil de coagulación normal aceptado y valor de hematocrito ≥30

Criterio de exclusión:

  • falla renal cronica
  • cirrosis hepática
  • trastornos hemorrágicos
  • tratamiento anticoagulante actual
  • embarazo o lactancia
  • deterioro de la visión del color
  • isquemia vascular grave
  • antecedentes de trombosis venosa, embolia pulmonar
  • tratamiento a largo plazo con ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no interrumpidos antes de la cirugía
  • concentración de hemoglobina (HB) <10 mg/dl _alergia a TXA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico 500 mg
Ácido tranexámico nebulizado 500 mg 15 minutos antes de la operación
Nebulización de ácido tranexámico 15 minutos antes de la cirugía de senos paranasales
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Experimental: Ácido tranexámico 1g
Ácido tranexámico nebulizado 1 g 15 minutos antes de la operación
Nebulización de ácido tranexámico 15 minutos antes de la cirugía de senos paranasales
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Comparador de placebos: Placebo salino
Nebulización de solución salina normal 15 minutos antes de la operación
Nebulización de placebo con solución salina normal 15 minutos antes de la cirugía de los senos paranasales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modena Bleeding Score (MBS) que evalúa el campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia a 60 minutos
1= Sin sangrado, 2= Sangrado fácilmente controlado por succión, lavado o taponamiento sin ninguna modificación significativa o ralentización del procedimiento quirúrgico, 3= Sangrado que ralentiza el procedimiento quirúrgico, 4= La mayoría de las maniobras dedicadas al control del sangrado y 5= Sangrado que evita todo procedimiento quirúrgico excepto los dedicados al control de hemorragias
Después de la inducción de la anestesia a 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HORA
Periodo de tiempo: Duración intraoperatoria
Frecuencia cardíaca latido/min
Duración intraoperatoria
MBP
Periodo de tiempo: Duración intraoperatoria
Presión arterial media mmHg
Duración intraoperatoria
Consumo de anestésicos
Periodo de tiempo: Duración de la anestesia
Dosis extra de fentanilo y propofol y sevoflurano >2
Duración de la anestesia
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Después de la operación a 24 horas
Registrar cualquier efecto adverso de TXA, por ejemplo, náuseas, vómitos y cualquier alteración visual
Después de la operación a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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