鼻窦手术中的雾化氨甲环酸
2026年6月15日 更新者：Omar Makram Soliman、Assiut University
雾化氨甲环酸会影响鼻窦手术的手术视野吗？双盲随机临床试验
就氨甲环酸对术中出血和其他病理状况的疗效而言，最近几项通过局部给药氨甲环酸进行内窥镜鼻窦手术的研究结果令人鼓舞。本研究的目的是分析雾化氨甲环酸改善外科医生和患者的鼻窦手术经验，并了解雾化氨甲环酸的有效和安全剂量。
研究概览
详细说明
将从患者那里获得书面知情同意书。该研究涉及 ASA I-II 的任何性别（18-65 岁）的成年人，他们将在全身麻醉下被列为择期功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)，正常接受凝血曲线和血细胞比容值 ≥ 30 %。 从研究中排除患有慢性肾功能衰竭、肝硬化、出血性疾病、当前抗凝治疗、怀孕或哺乳、色觉受损、严重血管缺血、静脉血栓形成史、肺栓塞、长期使用乙酰水杨酸或非甾体治疗的患者手术前未停用抗炎药、血红蛋白 (HB) 浓度 <10 mg/dl 或对 TXA 过敏。
随机化：由互联网网站 (http://www. 随机.org) 将用于患者分配。 随机数序列保留在由未参与研究的独立医生在手术当天释放的封闭不透明信封中。 患者将被随机分配到三组（每组 30 名受试者）；生理盐水安慰剂（S 组）和两种不同剂量的先发性雾化氨甲环酸（T1 组）和（T2 组）。为了保持盲态，S 组将接受 2 次雾化，每次雾化 5 毫升生理盐水。 T1 组将接受一次 500 毫克氨甲环酸（5 毫升）雾化治疗和另一次 5 毫升生理盐水雾化治疗。 T2 组将接受 2 次雾化疗程，每次 500 毫克氨甲环酸（每次 5 毫升）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Assuit
-
Asyut、Assuit、埃及、Assuit universi
- Assuit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被列为在全身麻醉下进行择期功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 的 ASA I-II 的任何性别（18-65 岁）
- 正常可接受的凝血曲线和血细胞比容值≥30
排除标准：
- 慢性肾功能衰竭
- 肝硬化
- 出血性疾病
- 目前的抗凝治疗
- 怀孕或哺乳
- 色觉受损
- 严重血管缺血
- 静脉血栓、肺栓塞病史
- 长期使用乙酰水杨酸或非甾体抗炎药治疗，术前未停药
- 血红蛋白 (HB) 浓度 <10 mg/dl _TXA 过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨甲环酸 500 毫克
雾化氨甲环酸 500 mg 术前 15 分钟
|
鼻窦手术前 15 分钟氨甲环酸雾化
其他名称：
|
|
实验性的：氨甲环酸 1克
雾化氨甲环酸 1 gm 术前 15 分钟
|
鼻窦手术前 15 分钟氨甲环酸雾化
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水安慰剂
术前15分钟生理盐水雾化
|
鼻窦手术前 15 分钟雾化生理盐水安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
摩德纳出血评分 (MBS) 评估手术野
大体时间：麻醉诱导后至 60 分钟
|
1 = 无出血，2 = 无需任何显着修改或减慢手术过程即可通过抽吸、清洗或填塞轻松控制出血，3 = 放慢手术过程的出血，4 = 大多数专门用于控制出血的操作和 5 = 出血可以防止每一个专门用于控制出血的外科手术除外
|
麻醉诱导后至 60 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人力资源部
大体时间：术中持续时间
|
心率跳动/分钟
|
术中持续时间
|
|
MBP
大体时间：术中持续时间
|
平均血压 mmHg
|
术中持续时间
|
|
麻醉药消耗
大体时间：麻醉时间
|
芬太尼和丙泊酚和七氟醚的额外剂量>2
|
麻醉时间
|
|
术后并发症
大体时间：手术后至24小时
|
记录对 TXA 的任何不利影响，例如恶心、呕吐和任何视觉障碍
|
手术后至24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2026年6月5日
研究完成 (实际的)
2026年6月10日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.