- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04905901
Forstøvet traneksamsyre i sinuskirurgi
Påvirker forstøvet traneksamsyre operasjonsfeltet i sinuskirurgi? En dobbeltblind randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra pasientene. Studien involverte voksne av begge kjønn (alder 18-65 år) av ASA I-II som vil bli oppført for elektiv funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generell anestesi, med normal akseptert koagulasjonsprofil og hematokritverdi ≥30 %. Ekskludert fra studien pasienter med kronisk nyresvikt, levercirrhose, blødningsforstyrrelser, nåværende antikoagulasjonsbehandling, graviditet eller amming, nedsatt fargesyn, alvorlig vaskulær iskemi, historie med venøs trombose, lungeemboli, langtidsbehandling med acetylsalisylsyre eller ikke-steroid antiinflammatoriske legemidler som ikke seponeres før operasjonen, hemoglobinkonsentrasjon <10 mg/dl eller allergi mot TXA.
Randomisering: En tilfeldig tallsekvens opprettet av et nettsted på Internett (http://www. random.org) vil bli brukt til pasienttildeling. Den tilfeldige nummersekvensen ble beholdt i lukkede ugjennomsiktige konvolutter utgitt dagen for operasjonen av en uavhengig lege som ikke var involvert i studien. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig i tre grupper (30 forsøkspersoner hver); saltvannsplacebo (gruppe S) og to forskjellige doser av forebyggende forstøvet traneksamsyre (gruppe T1) og (gruppe T2). For å fortsette å blende vil gruppe S motta 2 økter med forstøver hver med 5 ml saltvann. Gruppe T1 vil motta en forstøvingsøkt 500 mg tranexamsyre (5 ml) og en annen med 5 ml saltvann. Gruppe T2 vil motta 2 nebuliseringsøkter hver med 500 mg tranexamsyre (hver på 5 ml)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, Assuit universi
- Rekruttering
- ASSUIT
-
Ta kontakt med:
- Omar Soliman
- Telefonnummer: 01101266040
- E-post: omarmakram347@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønnene (alder 18-65 år) av ASA I-II som er oppført for elektiv funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generell anestesi
- normal akseptert koagulasjonsprofil og hematokritverdi ≥30
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvikt
- levercirrhose
- blødningsforstyrrelser
- gjeldende antikoagulantbehandling
- graviditet eller amming
- nedsatt fargesyn
- alvorlig vaskulær iskemi
- historie med venøs trombose, lungeemboli
- langtidsbehandling med acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ikke avsluttes før operasjonen
- hemoglobin (HB) konsentrasjon <10 mg/dl _allergi mot TXA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tranexamsyre 500 mg
Forstøvet traneksaminsyre 500 mg 15 minutter før operasjon
|
Tranexamsyreforstøver 15 minutter før bihuleoperasjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Tranexamsyre 1gm
Forstøvet traneksaminsyre 1 g 15 minutter før operasjon
|
Tranexamsyreforstøver 15 minutter før bihuleoperasjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvann placebo
Normal saltvannsforstøver 15 minutter før operasjon
|
Normal saltvanns placebo-nebulisering 15 minutter før bihuleoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modena Bleeding Score (MBS) som vurderer kirurgisk felt
Tidsramme: Etter anestesi induksjon til 60 minutter
|
1= Ingen blødning, 2=Blødning lett kontrollert ved å suge, vaske eller pakke uten noen vesentlig endring eller senking av kirurgisk prosedyre, 3=Blødning som bremser kirurgisk prosedyre, 4=De fleste av manøvrene dedikert til blødningskontroll og 5=Blødning som forhindrer hver kirurgiske prosedyrer unntatt de som er dedikert til blødningskontroll
|
Etter anestesi induksjon til 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HR
Tidsramme: Intraoperativ varighet
|
Pulsslag/min
|
Intraoperativ varighet
|
MBP
Tidsramme: Intraoperativ varighet
|
Gjennomsnittlig blodtrykk mmHg
|
Intraoperativ varighet
|
Anestesiforbruk
Tidsramme: Anestesi varighet
|
Ekstra doser fentanyl og propofol og sevofluran>2
|
Anestesi varighet
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjon til 24 timer
|
Registrere eventuelle uønskede effekter på TXA, f.eks. kvalme, oppkast og eventuelle synsforstyrrelser
|
Etter operasjon til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17300595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blødende nese
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkreft, NOS | CNS primærtumor, NOS | Livmorhalskreft, NOS | Kolorektal kreft, NOS | Leukemi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma bløtvevssarkom, NOS | Testikkel ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kreft i skjoldbruskkjertelen, NOS | Beinkreft, NOSForente stater
-
University of California, Los AngelesFullførtMajor depressiv lidelse | Depresjon NOS | Angst NOSForente stater
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAvsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Nord-Trøndelag HFAvsluttetPsykiatrisk lidelse NOSNorge
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Fullført
-
ETOP IBCSG Partners FoundationFullførtBrystkreft Invasive NosItalia
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvsluttetBrystkreft Invasive NosSpania
-
Stanford UniversityAvsluttetBipolar lidelse, NOSForente stater
-
University of PittsburghThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationFullførtBipolar lidelse NOSForente stater
-
Baylor College of MedicineRetirement Research Foundation; Archstone FoundationFullførtGeneralisert angstlidelse | Angstlidelse NOSForente stater
Kliniske studier på Tranexaminsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd