Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet traneksamsyre i sinuskirurgi

11. april 2023 oppdatert av: Omar Makram Soliman, Assiut University

Påvirker forstøvet traneksamsyre operasjonsfeltet i sinuskirurgi? En dobbeltblind randomisert klinisk studie

Resultatene fra flere nyere studier på endoskopisk sinuskirurgi gjennom lokal administrering av traneksamsyre er oppmuntrende når det gjelder effekten av traneksamsyre for intraoperativ blødning og andre patologiske tilstander. Formålet med denne studien er å analysere effekten av forstøvet traneksamsyre for å forbedre kirurgen og pasientens erfaringer med bihulekirurgi og kjenner den effektive og sikre dosen av forstøvet traneksamsyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra pasientene. Studien involverte voksne av begge kjønn (alder 18-65 år) av ASA I-II som vil bli oppført for elektiv funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generell anestesi, med normal akseptert koagulasjonsprofil og hematokritverdi ≥30 %. Ekskludert fra studien pasienter med kronisk nyresvikt, levercirrhose, blødningsforstyrrelser, nåværende antikoagulasjonsbehandling, graviditet eller amming, nedsatt fargesyn, alvorlig vaskulær iskemi, historie med venøs trombose, lungeemboli, langtidsbehandling med acetylsalisylsyre eller ikke-steroid antiinflammatoriske legemidler som ikke seponeres før operasjonen, hemoglobinkonsentrasjon <10 mg/dl eller allergi mot TXA.

Randomisering: En tilfeldig tallsekvens opprettet av et nettsted på Internett (http://www. random.org) vil bli brukt til pasienttildeling. Den tilfeldige nummersekvensen ble beholdt i lukkede ugjennomsiktige konvolutter utgitt dagen for operasjonen av en uavhengig lege som ikke var involvert i studien. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig i tre grupper (30 forsøkspersoner hver); saltvannsplacebo (gruppe S) og to forskjellige doser av forebyggende forstøvet traneksamsyre (gruppe T1) og (gruppe T2). For å fortsette å blende vil gruppe S motta 2 økter med forstøver hver med 5 ml saltvann. Gruppe T1 vil motta en forstøvingsøkt 500 mg tranexamsyre (5 ml) og en annen med 5 ml saltvann. Gruppe T2 vil motta 2 nebuliseringsøkter hver med 500 mg tranexamsyre (hver på 5 ml)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, Assuit universi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønnene (alder 18-65 år) av ASA I-II som er oppført for elektiv funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generell anestesi
  • normal akseptert koagulasjonsprofil og hematokritverdi ≥30

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvikt
  • levercirrhose
  • blødningsforstyrrelser
  • gjeldende antikoagulantbehandling
  • graviditet eller amming
  • nedsatt fargesyn
  • alvorlig vaskulær iskemi
  • historie med venøs trombose, lungeemboli
  • langtidsbehandling med acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ikke avsluttes før operasjonen
  • hemoglobin (HB) konsentrasjon <10 mg/dl _allergi mot TXA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre 500 mg
Forstøvet traneksaminsyre 500 mg 15 minutter før operasjon
Tranexamsyreforstøver 15 minutter før bihuleoperasjon
Andre navn:
  • Syklokapron
Eksperimentell: Tranexamsyre 1gm
Forstøvet traneksaminsyre 1 g 15 minutter før operasjon
Tranexamsyreforstøver 15 minutter før bihuleoperasjon
Andre navn:
  • Syklokapron
Placebo komparator: Saltvann placebo
Normal saltvannsforstøver 15 minutter før operasjon
Normal saltvanns placebo-nebulisering 15 minutter før bihuleoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modena Bleeding Score (MBS) som vurderer kirurgisk felt
Tidsramme: Etter anestesi induksjon til 60 minutter
1= Ingen blødning, 2=Blødning lett kontrollert ved å suge, vaske eller pakke uten noen vesentlig endring eller senking av kirurgisk prosedyre, 3=Blødning som bremser kirurgisk prosedyre, 4=De fleste av manøvrene dedikert til blødningskontroll og 5=Blødning som forhindrer hver kirurgiske prosedyrer unntatt de som er dedikert til blødningskontroll
Etter anestesi induksjon til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HR
Tidsramme: Intraoperativ varighet
Pulsslag/min
Intraoperativ varighet
MBP
Tidsramme: Intraoperativ varighet
Gjennomsnittlig blodtrykk mmHg
Intraoperativ varighet
Anestesiforbruk
Tidsramme: Anestesi varighet
Ekstra doser fentanyl og propofol og sevofluran>2
Anestesi varighet
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjon til 24 timer
Registrere eventuelle uønskede effekter på TXA, f.eks. kvalme, oppkast og eventuelle synsforstyrrelser
Etter operasjon til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blødende nese

Kliniske studier på Tranexaminsyre

3
Abonnere