Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowany kwas traneksamowy w chirurgii zatok

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Omar Makram Soliman, Assiut University

Czy nebulizowany kwas traneksamowy wpływa na pole operacyjne w chirurgii zatok? Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Wyniki kilku ostatnich badań dotyczących endoskopowej chirurgii zatok poprzez miejscowe podawanie kwasu traneksamowego są zachęcające pod względem skuteczności kwasu traneksamowego w leczeniu krwawienia śródoperacyjnego i innych stanów patologicznych. Celem tego badania jest analiza skuteczności nebulizowanego kwasu traneksamowego w celu poprawy chirurga i pacjentów z chirurgią zatok oraz poznać skuteczną i bezpieczną dawkę nebulizowanego kwasu traneksamowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od pacjentów wymagana będzie pisemna świadoma zgoda. W badaniu uczestniczyli dorośli obojga płci (w wieku 18-65 lat) z ASA I-II, którzy zostaną zakwalifikowani do planowej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych (FESS) w znieczuleniu ogólnym, z normalnymi profil krzepnięcia i wartość hematokrytu ≥30%. Wykluczeni z badania pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, marskością wątroby, zaburzeniami krzepnięcia, aktualnie leczonymi lekami przeciwzakrzepowymi, ciążą lub karmieniem piersią, zaburzeniami widzenia barw, ciężkim niedokrwieniem naczyń, zakrzepicą żylną, zatorowością płucną w wywiadzie, długotrwałym leczeniem kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi leki przeciwzapalne nie odstawione przed operacją, stężenie hemoglobiny (HB) <10 mg/dl lub alergia na TXA.

Randomizacja: losowa sekwencja liczb stworzona przez stronę internetową (http://www. random.org) zostanie wykorzystany do przydziału pacjentów. Losowa sekwencja liczb została zachowana w zamkniętych nieprzezroczystych kopertach wydanych w dniu operacji przez niezależnego lekarza nie biorącego udziału w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (po 30 osób w każdej); placebo z solą fizjologiczną (grupa S) i dwie różne dawki zapobiegawczego nebulizowanego kwasu traneksamowego (grupa T1) i (grupa T2). Aby zachować zaślepienie, grupa S otrzyma 2 sesje nebulizacji, każda z użyciem 5 ml soli fizjologicznej. Grupa T1 otrzyma jedną sesję nebulizacji 500 mg kwasu traneksamowego (5 ml) i drugą 5 ml soli fizjologicznej. Grupa T2 otrzyma 2 sesje nebulizacji po 500 mg kwasu traneksamowego (każda po 5 ml)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egipt, Assuit universi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie (wiek 18-65 lat) z ASA I-II, którzy są wpisani do planowej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych (FESS) w znieczuleniu ogólnym
  • prawidłowy przyjęty profil krzepnięcia i wartość hematokrytu ≥30

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłą niewydolność nerek
  • marskość wątroby
  • Zaburzenia krwawienia
  • aktualna terapia przeciwzakrzepowa
  • ciąża lub karmienie piersią
  • upośledzone widzenie kolorów
  • ciężkie niedokrwienie naczyń
  • historia zakrzepicy żylnej, zatorowości płucnej
  • długotrwałe leczenie kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, które nie zostało przerwane przed operacją
  • stężenie hemoglobiny (HB) <10 mg/dl _alergia na TXA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy 500 mg
Nebulizowany kwas traneksamowy 500 mg 15 minut przed operacją
Lek: Kwas traneksamowy
Nebulizacja kwasem traneksamowym 15 minut przed operacją zatok
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy 1g
Nebulizowany kwas traneksamowy 1 g 15 minut przed operacją
Lek: Kwas traneksamowy
Nebulizacja kwasem traneksamowym 15 minut przed operacją zatok
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Komparator placebo: Solankowe placebo
Normalna nebulizacja solą fizjologiczną 15 minut przed operacją
Inny: Solankowe placebo
Normalna nebulizacja placebo roztworem soli fizjologicznej 15 minut przed operacją zatok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modena Bleeding Score (MBS) oceniający pole operacyjne
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia do 60 min
1=Brak krwawienia, 2=Krwawienie łatwe do opanowania przez odsysanie, przemywanie lub tamowanie bez istotnej modyfikacji lub spowolnienia zabiegu chirurgicznego, 3=Krwawienie spowalniające zabieg chirurgiczny, 4=Większość manewrów służących do tamowania krwawienia oraz 5=Krwawienie, które zapobiega każdemu zabieg chirurgiczny, z wyjątkiem tych, które są przeznaczone do tamowania krwawień
Po indukcji znieczulenia do 60 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HR
Ramy czasowe: Czas trwania śródoperacyjny
Uderzenia tętna/min
Czas trwania śródoperacyjny
MBP
Ramy czasowe: Czas trwania śródoperacyjny
Średnie ciśnienie krwi mmHg
Czas trwania śródoperacyjny
Zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: Czas trwania znieczulenia
Dodatkowe dawki fentanylu i propofolu oraz sewofluranu >2
Czas trwania znieczulenia
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji do 24 godz
Rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych TXA, np. nudności, wymiotów i wszelkich zaburzeń widzenia
Po operacji do 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17300595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj