Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zerstäubte Tranexamsäure in der Nebenhöhlenchirurgie

25. Februar 2026 aktualisiert von: Omar Makram Soliman, Assiut University

Beeinflusst vernebelte Tranexamsäure das Operationsfeld in der Nebenhöhlenchirurgie? Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Die Ergebnisse mehrerer neuerer Studien zur endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie durch topische Verabreichung von Tranexamsäure sind hinsichtlich der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei intraoperativen Blutungen und anderen pathologischen Zuständen ermutigend. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von vernebelter Tranexamsäure zu verbessern die Erfahrungen von Chirurgen und Patienten mit Nasennebenhöhlenoperationen kennen und die wirksame und sichere Dosis von vernebelter Tranexamsäure kennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. An der Studie nahmen Erwachsene beiderlei Geschlechts (Alter 18-65 Jahre) mit ASA I-II teil, die für eine elektive funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unter Vollnarkose mit normaler Akzeptanz aufgeführt werden Gerinnungsprofil und Hämatokritwert ≥30 %. Ausgeschlossen von der Studie sind Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Leberzirrhose, Blutgerinnungsstörungen, laufender Antikoagulanzientherapie, Schwangerschaft oder Stillzeit, eingeschränktem Farbsehen, schwerer Gefäßischämie, Venenthrombose in der Anamnese, Lungenembolie, Langzeitbehandlung mit Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidal entzündungshemmende Medikamente, die vor der Operation nicht abgesetzt wurden, eine Hämoglobin (HB)-Konzentration < 10 mg/dl oder eine Allergie gegen TXA.

Randomisierung: Eine zufällige Zahlenfolge, die von einer Internet-Website (http://www. random.org) wird für die Patientenzuordnung verwendet. Die Zufallszahlenfolge wurde in geschlossenen undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt, die am Tag der Operation von einem unabhängigen Arzt, der nicht an der Studie beteiligt war, freigegeben wurden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen (jeweils 30 Probanden) zugeteilt; Kochsalz-Placebo (Gruppe S) und zwei verschiedene Dosen präventiv vernebelter Tranexamsäure (Gruppe T1) und (Gruppe T2). Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhält Gruppe S 2 Vernebelungssitzungen mit jeweils 5 ml Kochsalzlösung. Gruppe T1 erhält eine Vernebelungssitzung mit 500 mg Tranexamsäure (5 ml) und eine weitere mit 5 ml Kochsalzlösung. Gruppe T2 erhält 2 Vernebelungssitzungen mit jeweils 500 mg Tranexamsäure (jeweils 5 ml)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Ägypten, Assuit universi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter (Alter 18-65 Jahre) von ASA I-II, die für eine elektive funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unter Vollnarkose aufgeführt sind
  • normal akzeptiertes Gerinnungsprofil und Hämatokritwert ≥30

Ausschlusskriterien:

  • chronisches Nierenversagen
  • Leberzirrhose
  • Blutungsstörungen
  • aktuelle gerinnungshemmende Therapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • beeinträchtigtes Farbsehen
  • schwere vaskuläre Ischämie
  • Geschichte der Venenthrombose, Lungenembolie
  • Langzeitbehandlung mit Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika, die nicht vor der Operation abgesetzt wurden
  • Hämoglobin (HB)-Konzentration < 10 mg/dl _Allergie gegen TXA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure 500 mg
Zerstäubte Tranexamsäure 500 mg 15 Minuten vor der Operation
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure-Vernebelung 15 Minuten vor einer Nasennebenhöhlenoperation
Andere Namen:
  • Cyclokapron
Experimental: Tranexamsäure 1 g
Zerstäubte Tranexamsäure 1 g 15 Minuten vor der Operation
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure-Vernebelung 15 Minuten vor einer Nasennebenhöhlenoperation
Andere Namen:
  • Cyclokapron
Placebo-Komparator: Salziges Placebo
Verneblung mit Kochsalzlösung 15 Minuten vor der Operation
Sonstiges: Salziges Placebo
Placebo-Vernebelung mit normaler Kochsalzlösung 15 Minuten vor einer Nasennebenhöhlenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Modena Bleeding Score (MBS) zur Beurteilung des Operationsfeldes
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung bis 60 Minuten
1 = Keine Blutung, 2 = Blutung leicht zu kontrollieren durch Absaugen, Waschen oder Tamponieren ohne wesentliche Modifikation oder Verlangsamung des chirurgischen Eingriffs, 3 = Blutungsverlangsamung des chirurgischen Eingriffs, 4 = Die meisten Manöver dienen der Blutungskontrolle und 5 = Blutung, die jeden verhindert chirurgische Verfahren, mit Ausnahme derjenigen, die der Blutungskontrolle dienen
Nach Narkoseeinleitung bis 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HR
Zeitfenster: Intraoperative Dauer
Herzschlag/Min
Intraoperative Dauer
MBP
Zeitfenster: Intraoperative Dauer
Mittlerer Blutdruck mmHg
Intraoperative Dauer
Verbrauch von Anästhetika
Zeitfenster: Anästhesiedauer
Extradosen von Fentanyl und Propofol und Sevofluran>2
Anästhesiedauer
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach dem Betrieb bis 24 Stunden
Aufzeichnung aller Nebenwirkungen von TXA, z. B. Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen
Nach dem Betrieb bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutende Nase

Klinische Studien zur Tranexamsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren