- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04905901
Ácido tranexâmico nebulizado em cirurgia sinusal
O Ácido Tranexâmico Nebulizado Afeta o Campo Operatório na Cirurgia Sinusal? Um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes. O estudo envolveu adultos de ambos os sexos (idade 18-65 anos) de ASA I-II que serão listados para cirurgia endoscópica funcional eletiva dos seios da face (FESS) sob anestesia geral, com normalidade aceita perfil de coagulação e valor do hematócrito ≥30 %. Excluídos do estudo pacientes com insuficiência renal crônica, cirrose hepática, distúrbios hemorrágicos, terapia anticoagulante atual, gravidez ou amamentação, visão colorida prejudicada, isquemia vascular grave, história de trombose venosa, embolia pulmonar, tratamento prolongado com ácido acetilsalicílico ou não esteróides anti-inflamatórios não descontinuados antes da cirurgia, concentração de hemoglobina (HB) <10 mg/dl ou alergia ao TXA.
Randomização: Uma sequência de números aleatórios criada por um site da Internet (http://www. random.org) serão usados para alocação dos pacientes. A sequência de números aleatórios foi mantida em envelopes opacos fechados liberados no dia da cirurgia por um médico independente não envolvido no estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos (30 indivíduos cada); placebo salino (Grupo S) e duas doses diferentes de ácido tranexâmico nebulizado preemptivo (Grupo T1) e (Grupo T2). Para manter o cegamento, o Grupo S receberá 2 sessões de nebulização cada uma por 5 ml de soro fisiológico. O grupo T1 receberá uma sessão de nebulização 500 mg de ácido tranexâmico (5 ml) e outra de 5 ml de soro fisiológico. Grupo T2 receberá 2 sessões de nebulização cada por 500 mg de ácido tranexâmico (cada por 5 ml)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egito, Assuit universi
- Recrutamento
- ASSUIT
-
Contato:
- Omar Soliman
- Número de telefone: 01101266040
- E-mail: omarmakram347@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos (idade 18-65 anos) de ASA I-II que estão listados para cirurgia endoscópica funcional eletiva (FESS) sob anestesia geral
- perfil de coagulação normal aceito e valor de hematócrito ≥30
Critério de exclusão:
- insuficiência renal crônica
- Cirrose hepática
- distúrbios hemorrágicos
- terapia anticoagulante atual
- gravidez ou amamentação
- visão colorida prejudicada
- isquemia vascular grave
- história de trombose venosa, embolia pulmonar
- tratamento prolongado com ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteróides não descontinuado antes da cirurgia
- concentração de hemoglobina (HB) <10 mg/dl _alergia ao TXA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ácido tranexâmico 500 mg
Ácido tranexâmico nebulizado 500 mg 15 minutos antes da operação
|
Nebulização com ácido tranexâmico 15 minutos antes da cirurgia sinusal
Outros nomes:
|
Experimental: Ácido Tranexâmico 1gm
Ácido tranexâmico nebulizado 1 g 15 minutos antes da operação
|
Nebulização com ácido tranexâmico 15 minutos antes da cirurgia sinusal
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo salino
Nebulização salina normal 15 minutos antes da operação
|
Nebulização salina placebo normal 15 minutos antes da cirurgia sinusal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o Modena Bleeding Score (MBS) avaliando o campo cirúrgico
Prazo: Após indução anestésica até 60 minutos
|
1= Sem sangramento, 2=Sangramento facilmente controlado por aspiração, lavagem ou tamponamento sem nenhuma modificação significativa ou desaceleração do procedimento cirúrgico, 3=Sangramento retardando o procedimento cirúrgico, 4=A maioria das manobras dedicadas ao controle do sangramento e 5=Sangramento que evita cada procedimento cirúrgico, exceto aqueles dedicados ao controle de sangramento
|
Após indução anestésica até 60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RH
Prazo: Duração intraoperatória
|
Batimento cardíaco/min
|
Duração intraoperatória
|
MBP
Prazo: Duração intraoperatória
|
Pressão arterial média mmHg
|
Duração intraoperatória
|
Consumo de anestésico
Prazo: Duração da anestesia
|
Doses extras de fentanil e propofol e sevoflurano>2
|
Duração da anestesia
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Após a operação para 24 horas
|
Registrar quaisquer efeitos adversos ao TXA, por exemplo, náuseas, vômitos e quaisquer distúrbios visuais
|
Após a operação para 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17300595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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