Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido tranexâmico nebulizado em cirurgia sinusal

11 de abril de 2023 atualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

O Ácido Tranexâmico Nebulizado Afeta o Campo Operatório na Cirurgia Sinusal? Um ensaio clínico randomizado duplo-cego

Os resultados de vários estudos recentes sobre cirurgia endoscópica dos seios nasais por meio da administração tópica de ácido tranexâmico são encorajadores em termos da eficácia do ácido tranexâmico para sangramento intraoperatório e outras condições patológicas. O objetivo deste estudo é analisar a eficácia do ácido tranexâmico nebulizado para melhorar as experiências do cirurgião e do paciente em cirurgia sinusal e conhecer a dose eficaz e segura de ácido tranexâmico nebulizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Um consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes. O estudo envolveu adultos de ambos os sexos (idade 18-65 anos) de ASA I-II que serão listados para cirurgia endoscópica funcional eletiva dos seios da face (FESS) sob anestesia geral, com normalidade aceita perfil de coagulação e valor do hematócrito ≥30 %. Excluídos do estudo pacientes com insuficiência renal crônica, cirrose hepática, distúrbios hemorrágicos, terapia anticoagulante atual, gravidez ou amamentação, visão colorida prejudicada, isquemia vascular grave, história de trombose venosa, embolia pulmonar, tratamento prolongado com ácido acetilsalicílico ou não esteróides anti-inflamatórios não descontinuados antes da cirurgia, concentração de hemoglobina (HB) <10 mg/dl ou alergia ao TXA.

Randomização: Uma sequência de números aleatórios criada por um site da Internet (http://www. random.org) serão usados ​​para alocação dos pacientes. A sequência de números aleatórios foi mantida em envelopes opacos fechados liberados no dia da cirurgia por um médico independente não envolvido no estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos (30 indivíduos cada); placebo salino (Grupo S) e duas doses diferentes de ácido tranexâmico nebulizado preemptivo (Grupo T1) e (Grupo T2). Para manter o cegamento, o Grupo S receberá 2 sessões de nebulização cada uma por 5 ml de soro fisiológico. O grupo T1 receberá uma sessão de nebulização 500 mg de ácido tranexâmico (5 ml) e outra de 5 ml de soro fisiológico. Grupo T2 receberá 2 sessões de nebulização cada por 500 mg de ácido tranexâmico (cada por 5 ml)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egito, Assuit universi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos (idade 18-65 anos) de ASA I-II que estão listados para cirurgia endoscópica funcional eletiva (FESS) sob anestesia geral
  • perfil de coagulação normal aceito e valor de hematócrito ≥30

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal crônica
  • Cirrose hepática
  • distúrbios hemorrágicos
  • terapia anticoagulante atual
  • gravidez ou amamentação
  • visão colorida prejudicada
  • isquemia vascular grave
  • história de trombose venosa, embolia pulmonar
  • tratamento prolongado com ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteróides não descontinuado antes da cirurgia
  • concentração de hemoglobina (HB) <10 mg/dl _alergia ao TXA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico 500 mg
Ácido tranexâmico nebulizado 500 mg 15 minutos antes da operação
Nebulização com ácido tranexâmico 15 minutos antes da cirurgia sinusal
Outros nomes:
  • Ciclocapron
Experimental: Ácido Tranexâmico 1gm
Ácido tranexâmico nebulizado 1 g 15 minutos antes da operação
Nebulização com ácido tranexâmico 15 minutos antes da cirurgia sinusal
Outros nomes:
  • Ciclocapron
Comparador de Placebo: Placebo salino
Nebulização salina normal 15 minutos antes da operação
Nebulização salina placebo normal 15 minutos antes da cirurgia sinusal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o Modena Bleeding Score (MBS) avaliando o campo cirúrgico
Prazo: Após indução anestésica até 60 minutos
1= Sem sangramento, 2=Sangramento facilmente controlado por aspiração, lavagem ou tamponamento sem nenhuma modificação significativa ou desaceleração do procedimento cirúrgico, 3=Sangramento retardando o procedimento cirúrgico, 4=A maioria das manobras dedicadas ao controle do sangramento e 5=Sangramento que evita cada procedimento cirúrgico, exceto aqueles dedicados ao controle de sangramento
Após indução anestésica até 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RH
Prazo: Duração intraoperatória
Batimento cardíaco/min
Duração intraoperatória
MBP
Prazo: Duração intraoperatória
Pressão arterial média mmHg
Duração intraoperatória
Consumo de anestésico
Prazo: Duração da anestesia
Doses extras de fentanil e propofol e sevoflurano>2
Duração da anestesia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Após a operação para 24 horas
Registrar quaisquer efeitos adversos ao TXA, por exemplo, náuseas, vômitos e quaisquer distúrbios visuais
Após a operação para 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido tranexâmico

3
Se inscrever