부비동 수술의 분무형 트라넥삼산
Nebulized Tranexamic Acid가 부비동 수술에서 수술 영역에 영향을 미칩니까? 이중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
환자들로부터 사전 서면 동의를 받을 것입니다. 이 연구에는 ASA I-II의 성별(18-65세)의 성인이 포함되어 전신 마취 하에 선택적 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)에 등록될 예정이며, 정상으로 허용됩니다. 응고 프로파일 및 헤마토크리트 값 ≥30%. 만성 신부전, 간경변증, 출혈 장애, 현재 항응고제 요법, 임신 또는 모유 수유, 색각 장애, 심한 혈관 허혈, 정맥 혈전증 병력, 폐색전증, 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 장기 치료를 받는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 수술 전에 중단하지 않은 항염증제, 헤모글로빈(HB) 농도 <10 mg/dl 또는 TXA에 대한 알레르기.
무작위화: 인터넷 웹사이트(http://www. random.org) 환자 할당에 사용됩니다. 난수 시퀀스는 연구에 참여하지 않은 독립적인 의사가 수술 당일 공개한 닫힌 불투명 봉투에 보관되었습니다. 환자는 3개 그룹(각각 30명의 피험자)으로 무작위로 배정됩니다. 식염수 위약(그룹 S) 및 선제 분무된 트라넥삼산의 두 가지 다른 용량(그룹 T1) 및 (그룹 T2). 눈가림을 유지하기 위해 그룹 S는 각각 5ml 식염수로 분무하는 2회 세션을 받습니다. 그룹 T1은 500mg 트라넥삼산(5ml)을 한 번 분무하고 다른 한 번은 5ml 식염수를 투여합니다. 그룹 T2는 각각 500mg의 트라넥삼산(각각 5ml)씩 2회 분무 세션을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assuit
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Asyut, Assuit, 이집트, Assuit universi
- 모병
- Assuit
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연락하다:
- Omar Soliman
- 전화번호: 01101266040
- 이메일: omarmakram347@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I-II의 성별(18-65세) 중 전신 마취 하에서 선택적 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)을 위해 나열된 사람
- 정상 허용 응고 프로파일 및 헤마토크리트 값 ≥30
제외 기준:
- 만성 신부전
- 간경화
- 출혈 장애
- 현재의 항응고 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 색각 장애
- 심한 혈관 허혈
- 정맥 혈전증, 폐색전증의 병력
- 수술 전에 중단하지 않는 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 항염증제 장기 치료
- 헤모글로빈(HB) 농도 <10 mg/dl _TXA에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 500mg
수술 15분 전에 트라넥삼산 500mg 분무
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부비동 수술 15분 전 트라넥삼산 분무
다른 이름들:
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실험적: 트라넥삼산 1gm
수술 15분 전에 분무된 트라넥삼산 1gm
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부비동 수술 15분 전 트라넥삼산 분무
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 위약
수술 15분전 생리식염수 분무
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정상 식염수 위약 분무 부비동 수술 15분 전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 분야를 평가하는 Modena Bleeding Score(MBS)
기간: 마취유도 후 60분까지
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1= 출혈 없음, 2=수술의 상당한 변형이나 지연 없이 흡인, 세척 또는 패킹으로 쉽게 출혈이 조절됨, 3=출혈이 느려지는 수술, 4=대부분의 출혈 조절에 전념함, 5=모든 것을 예방하는 출혈 출혈 조절 전용 수술을 제외한 수술 절차
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마취유도 후 60분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인사
기간: 수술 중 기간
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심박수 비트/분
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수술 중 기간
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MBP
기간: 수술 중 기간
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평균 혈압 mmHg
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수술 중 기간
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마취제 소비
기간: 마취시간
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펜타닐, 프로포폴, 세보플루란의 추가 용량>2
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마취시간
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 ~ 24시간
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메스꺼움, 구토 및 시각적 장애와 같은 TXA에 대한 부작용 기록
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수술 후 ~ 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17300595
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코피에 대한 임상 시험
트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한