エジプトの子供たちのグループにおける口臭の制御に対するさまざまなマウスウォッシュの臨床的および費用対効果の評価
2022年7月25日 更新者:Eman Mohammed Elsaeed Ahmed、Cairo University
エジプトの子供たちの口臭を制御するためのエッセンシャル オイルとプラセボのマウスウォッシュと比較したクルクマ ロンガを含むマウスウォッシュの費用対効果と臨床効果の評価: 無作為化臨床試験
エジプトの子供たちのグループの口臭を制御する上で、ウコン(ウコン抽出物)を含むマウスウォッシュとエッセンシャルオイルを含むマウスウォッシュおよびプラセボマウスウォッシュの臨床的および費用対効果を評価する.
調査の概要
詳細な説明
両方の介入について:
- 包含および除外基準に従った適格性スクリーニングおよび患者の選択。
口臭の測定値は、タニタ HC-312F フィットスキャン ポータブル ブレス チェッカー (タニタ株式会社、日本) を使用して記録され、口臭の程度を示す赤、黄、緑の色が示されます。
- 緑色=無臭
- 黄色=中程度のにおい
- 赤色=強烈な臭い 黄色または赤色の結果の子供が含まれます。
- 参加者には、研究のリスクと利点に関する情報が提供され、書面によるインフォームド コンセントが得られます。
- 口腔内および口腔外の検査とベースライン記録の写真、DMF を使用した虫歯評価、簡易口腔衛生指標を使用した歯肉状態の評価、および個人データ収集。
- 参加する子供は、口臭が齲歯への食物の影響から来ることを排除するために、試験を開始する前に、必要に応じて口全体の修復治療を提供されます。
- 別の訪問では、口全体のリハビリの後、色分けされたタニタ HC-312F フィットスキャン ポータブル ブレス チェッカー (タニタ コーポレイト、日本) を使用して、口臭の測定値が再記録されます。 緑色の結果が得られる患者は、これらの患者の口臭の原因が齲歯への食物の影響であるため、研究から除外されます。
2 点以上の参加者を 3 つのグループのいずれかに割り当てます。 A、B、または C. i. 実験群のA(ウコンうがい薬) ii. 第1のコンパレータ(エッセンシャルオイルマウスウォッシュ)のためのB iii. 2 番目のコンパレータの C (プラセボ)
割り当ては、使用するうがい薬の種類を含む 4 つ折りの紙が入った密閉された不透明な封筒を引き出すことによって隠されます。 これにより、オペレーターは患者のスコアを取得して修復治療を終了するまで参加者のグループを知らないため、パフォーマンスバイアスが減少します。 読み取り値は客観的であり、オペレーターによるものではなくデバイス (Tanita デバイス) を使用して記録されるため (官能的方法)、オペレーターの盲検化は必要ありません。
- すべての洗口液サンプル (実験用およびコンパレータ 1 & 2) は、参加者を盲目にするために、コード A、B、または C のラベルが付けられた同一の白い不透明なプラスチック ボトルに入れられます。 グループ A: 実験サンプルは、10 mg のウコン抽出物を 100 mL の蒸留水と 0.005% の香料ペパーミント オイルに溶解して調製されるウコン洗口液です (Sharma、2016 年)。 グループ B: 最初の比較対象は、市販のミスワク リステリン マウスウォッシュです。 グループ C: 2 番目の比較対象はプラセボ洗口液で、ペパーミント オイルと蒸留水で調製します。ウコン粉末を除いて、基本的に実験用マウスウォッシュの内容と同じです。
- 各参加者は、割り当てられた同じグループ ラベルのマウスウォッシュ ボトル 2 本を使用します。 割り当てによると、最初のボトル。 患者には、両親の監督下で 2 週間、1 日 2 回 10 ml で 1 分間すすぐという、標準的な書面による口腔衛生の指示と洗口の指示が与えられます。
- 2週間後の最初の再診時に、タニタの数値記録装置を使用し、悪臭があるかどうかを保護者に尋ねて、口臭スコアを記録します。 その後、患者は、他の口腔衛生の指示を維持しながら、次の 2 週間はすすぎを中止するように指示されます。
- 4週間後の2回目のフォローアップ訪問では、患者に2本目のボトルが与えられ、10mlで1日2回、さらに2週間すすぐように指示されます。
- 最後のフォローアップ訪問は 6 週間後となり、最終的な口臭スコアが記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Passant Nagi, PHD
- 電話番号:+201280557107
- メール:Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eman M Elsaeed, B.Sc
- 電話番号:+201000994721
- メール:eman.elsaeed@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8~12歳のお子様。
- 協力的な子供たち。
- 両方の性別。
- 口臭の全身的な原因を医学的に除外することは自由です。
- 口臭
除外基準:
- 定期的な歯磨き以外の口腔衛生補助具を使用している子供。
- マウスウォッシュまたは薬物に対するアレルギーの既知の病歴を持つ子供。
- 両親は裁判への参加を拒否します。
- 試験前1ヶ月以内の抗生物質による治療(Pham & Nguyen, 2018).
- 膿瘍、排膿洞、蜂窩織炎、または緊急の歯科治療を必要とするその他の状態。
- 固定または取り外し可能な歯列矯正器具または義歯を使用している子供。
- 口呼吸の有害な口癖の歴史を持つ子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ウコンうがい薬
口臭抑制におけるウコン洗口剤の費用対効果の評価
|
口臭抑制におけるウコンうがい薬の評価
|
|
アクティブコンパレータ:エッセンシャルオイルのマウスウォッシュ
口臭抑制におけるエッセンシャルオイルマウスウォッシュの費用対効果の評価
|
口臭抑制におけるウコンうがい薬の評価
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボうがい薬
口臭抑制におけるプラセボうがい薬の費用対効果の評価
|
口臭抑制におけるウコンうがい薬の評価
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者関連の副作用に関するアンケート
時間枠:45日
|
測定単位は、親と子からのバイナリ (はい/いいえ) になります。 マウスウォッシュの使用中:
|
45日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用対効果
時間枠:45日
|
ウコンうがい薬の経済的および臨床的有効性 費用対効果はICER(増分費用対効果比)に従って測定されます |
45日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。