Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten suuvesien kliinisen ja kustannustehokkuuden arviointi halitoosin hallinnassa egyptiläisten lasten joukossa

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Eman Mohammed Elsaeed Ahmed, Cairo University

Kurkuma longaa sisältävän suuveden kustannustehokkuuden ja kliinisen tehokkuuden arviointi vs. eteerinen öljy ja plasebo-suuvesi halitoosin hallinnassa egyptiläisten lasten keskuudessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Arvioida Curcuma longaa (kurkumauute) sisältävän suuveden kliinistä ja kustannustehokkuutta eteerisiä öljyjä ja plasebo-suuvettä sisältävän suuveden suhteen halitoosin hallinnassa egyptiläisten lasten joukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molemmille interventioille:

  1. Kelpoisuusseulonta ja potilaan valinta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
  2. Halitoosin lukemat tallennetaan käyttämällä Tanita HC-312F Fitscan Portable Breath Checker -laitetta (Tanita Corporation, Japani), joka näyttää punaiset, keltaiset ja vihreät värit osoittavat halitoosin astetta.

    • Vihreä väri = ei hajua
    • Keltainen väri = kohtalainen tuoksu
    • Punainen väri = voimakas haju Lapset, joiden tulokset ovat keltaisia ​​tai punaisia, otetaan mukaan.
  3. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Suunsisäiset ja ulkopuoliset tutkimukset ja Baseline tallentaa valokuvat, karieksen arviointi DMF:llä, ikenien kunnon arviointi yksinkertaistetulla suuhygieniaindeksillä ja henkilötietojen kerääminen.
  5. Osallistuville lapsille tarjotaan tarvittaessa koko suun korjaava hoito ennen kokeen aloittamista sen poissulkemiseksi, että halitoosi johtuisi karieshampaiden syöpymisestä.
  6. Toisella käynnillä, täyden suun kuntoutuksen jälkeen, halitoosin lukemat kirjataan uudelleen käyttämällä värikoodattua Tanita HC-312F Fitscan Portable Breath Checker -hengitystahtia (Tanita yritys, Japani). Potilaat, jotka saavat vihreän värillisen tuloksen, suljetaan pois tutkimuksesta, koska näiden potilaiden halitoosin syynä on ruoan tarttuminen karieshampaisiin.
  7. Yli 2 pistettä saaneiden osallistujien jako jompaankumpaan kolmesta ryhmästä; A, B tai C. i. A kokeelliselle ryhmälle (kurkuma-suuvesi) ii. B ensimmäiselle vertailuaineelle (eteerinen öljyinen suuvesi) iii. C toiselle vertailuaineelle (Placebo)

    Jakaminen piilotetaan poistamalla sinetöity läpinäkymätön kirjekuori, jossa on neljä kertaa taitettu paperi, joka sisältää käytettävän suuveden tyypin. Tämä vähentää suorituskyvyn harhaa, koska operaattori ei tiedä osallistujan ryhmää ennen kuin hän on laskenut potilaiden pisteet ja lopettanut korjaavan hoidon. Käyttäjää ei tarvitse sokeuttaa, koska lukemat ovat objektiivisia ja ne tallennetaan laitteella (Tanita-laite), ei käyttäjän toimesta (aistinvarainen menetelmä).

  8. Kaikki suuhuuhtelunäytteet (koe- ja vertailunäytteet 1 ja 2) laitetaan identtisiin valkoisiin läpinäkymättömiin muovipulloihin, jotka on merkitty koodilla A, B tai C osallistujan sokeuttamiseksi. Ryhmä A: Koenäyte on kurkuma-suuvesi, joka valmistetaan liuottamalla 10 mg kurkumauutetta 100 ml:aan tislattua vettä ja 0,005 %:iin aromiainetta, piparminttuöljyä (Sharma, 2016). Ryhmä B: Ensimmäinen vertailuaine on kaupallinen Miswak Listerine suuvesi. Ryhmä C: Toinen vertailuaine on plasebo-suuvesi ja se valmistetaan piparminttuöljystä ja tislatusta vedestä; olennaisesti samat sisällöt kuin kokeellisessa suuvedessä kurkumajauhetta lukuun ottamatta.
  9. Jokainen osallistuja käyttää 2 suuvesipulloa samalla ryhmälipulla, jolle heille on jaettu. Ensimmäinen pullo niiden jaon mukaan. Potilaille annetaan tavalliset kirjalliset suuhygienia- ja suun pesuohjeet huuhteluun kahdesti päivässä 10 ml:lla 1 minuutin ajan vanhempiensa valvonnassa kahden viikon ajan.
  10. Ensimmäisellä seurantakäynnillä kahden viikon kuluttua halitoosipisteet kirjataan käyttämällä Tanita-laitetta numerotallennukseen ja kysymällä vanhemmalta onko paha haju vai ei. Potilaita neuvotaan sitten lopettamaan huuhtelun seuraavien kahden viikon ajaksi ja noudattamaan muita suuhygieniaohjeita.
  11. Toisella seurantakäynnillä 4 viikon kuluttua potilaille annetaan toinen pullo ja heitä neuvotaan huuhtelemaan kahdesti päivässä 10 ml:lla vielä kahden viikon ajan.
  12. Viimeinen seurantakäynti on 6 viikon kuluttua ja lopullinen halitoosipistemäärä kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 8-12 vuotiaat.
  • Yhteistyökykyiset lapset.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Lääketieteellisesti vapaa sulkemaan pois halitoosin systeemisen syyn.
  • Pahanhajuinen hengitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka käyttävät muita suuhygieniaapuvälineitä kuin rutiininomaista hampaiden harjausta.
  • Lapset, joilla on aiemmin ollut allergiaa jollekin suuvedelle tai lääkkeelle.
  • Vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta oikeudenkäyntiin.
  • Antibioottihoito kuukauden sisällä ennen koetta (Pham & Nguyen, 2018).
  • Paise, tyhjennys poskiontelo, selluliitti tai muut tilat, jotka vaativat kiireellistä hammashoitoa.
  • Lapset, jotka käyttävät kiinteitä tai irrotettavia oikomislaitteita tai proteeseja.
  • Lapset, joilla on ollut haitallisia suun hengitystottumuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkuma suuvesi
Kurkuman suuveden kustannustehokkuuden arviointi halitoosin hallinnassa
Kurkuma-suuveden arviointi halitoosin hallinnassa
Active Comparator: Eteerinen öljyinen suuvesi
Eteeristen öljyjen suuveden kustannustehokkuuden arviointi halitoosin hallinnassa
Kurkuma-suuveden arviointi halitoosin hallinnassa
Placebo Comparator: Placebo suuvesi
Arvio lumelääkkeen suuveden kustannustehokkuudesta halitoosin hallinnassa
Kurkuma-suuveden arviointi halitoosin hallinnassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake potilaaseen liittyvistä sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 45 päivää

mittayksikkö on binäärinen (kyllä/ei) vanhemmalta ja lapselta.

Kun käytät suuvettä:

  1. Onko lapsen elämänlaatu muuttunut parempaan suuntaan?
  2. Suuveden hyväksyminen ja turvallisuus
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 45 päivää

Kurkuma-suuveden taloudellinen ja kliininen tehokkuus

Kustannustehokkuutta mitataan ICER:n (Incremental kustannustehokkuussuhteen) mukaan.

45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14422019461401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa