- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04905940
Erilaisten suuvesien kliinisen ja kustannustehokkuuden arviointi halitoosin hallinnassa egyptiläisten lasten joukossa
Kurkuma longaa sisältävän suuveden kustannustehokkuuden ja kliinisen tehokkuuden arviointi vs. eteerinen öljy ja plasebo-suuvesi halitoosin hallinnassa egyptiläisten lasten keskuudessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmille interventioille:
- Kelpoisuusseulonta ja potilaan valinta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Halitoosin lukemat tallennetaan käyttämällä Tanita HC-312F Fitscan Portable Breath Checker -laitetta (Tanita Corporation, Japani), joka näyttää punaiset, keltaiset ja vihreät värit osoittavat halitoosin astetta.
- Vihreä väri = ei hajua
- Keltainen väri = kohtalainen tuoksu
- Punainen väri = voimakas haju Lapset, joiden tulokset ovat keltaisia tai punaisia, otetaan mukaan.
- Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Suunsisäiset ja ulkopuoliset tutkimukset ja Baseline tallentaa valokuvat, karieksen arviointi DMF:llä, ikenien kunnon arviointi yksinkertaistetulla suuhygieniaindeksillä ja henkilötietojen kerääminen.
- Osallistuville lapsille tarjotaan tarvittaessa koko suun korjaava hoito ennen kokeen aloittamista sen poissulkemiseksi, että halitoosi johtuisi karieshampaiden syöpymisestä.
- Toisella käynnillä, täyden suun kuntoutuksen jälkeen, halitoosin lukemat kirjataan uudelleen käyttämällä värikoodattua Tanita HC-312F Fitscan Portable Breath Checker -hengitystahtia (Tanita yritys, Japani). Potilaat, jotka saavat vihreän värillisen tuloksen, suljetaan pois tutkimuksesta, koska näiden potilaiden halitoosin syynä on ruoan tarttuminen karieshampaisiin.
Yli 2 pistettä saaneiden osallistujien jako jompaankumpaan kolmesta ryhmästä; A, B tai C. i. A kokeelliselle ryhmälle (kurkuma-suuvesi) ii. B ensimmäiselle vertailuaineelle (eteerinen öljyinen suuvesi) iii. C toiselle vertailuaineelle (Placebo)
Jakaminen piilotetaan poistamalla sinetöity läpinäkymätön kirjekuori, jossa on neljä kertaa taitettu paperi, joka sisältää käytettävän suuveden tyypin. Tämä vähentää suorituskyvyn harhaa, koska operaattori ei tiedä osallistujan ryhmää ennen kuin hän on laskenut potilaiden pisteet ja lopettanut korjaavan hoidon. Käyttäjää ei tarvitse sokeuttaa, koska lukemat ovat objektiivisia ja ne tallennetaan laitteella (Tanita-laite), ei käyttäjän toimesta (aistinvarainen menetelmä).
- Kaikki suuhuuhtelunäytteet (koe- ja vertailunäytteet 1 ja 2) laitetaan identtisiin valkoisiin läpinäkymättömiin muovipulloihin, jotka on merkitty koodilla A, B tai C osallistujan sokeuttamiseksi. Ryhmä A: Koenäyte on kurkuma-suuvesi, joka valmistetaan liuottamalla 10 mg kurkumauutetta 100 ml:aan tislattua vettä ja 0,005 %:iin aromiainetta, piparminttuöljyä (Sharma, 2016). Ryhmä B: Ensimmäinen vertailuaine on kaupallinen Miswak Listerine suuvesi. Ryhmä C: Toinen vertailuaine on plasebo-suuvesi ja se valmistetaan piparminttuöljystä ja tislatusta vedestä; olennaisesti samat sisällöt kuin kokeellisessa suuvedessä kurkumajauhetta lukuun ottamatta.
- Jokainen osallistuja käyttää 2 suuvesipulloa samalla ryhmälipulla, jolle heille on jaettu. Ensimmäinen pullo niiden jaon mukaan. Potilaille annetaan tavalliset kirjalliset suuhygienia- ja suun pesuohjeet huuhteluun kahdesti päivässä 10 ml:lla 1 minuutin ajan vanhempiensa valvonnassa kahden viikon ajan.
- Ensimmäisellä seurantakäynnillä kahden viikon kuluttua halitoosipisteet kirjataan käyttämällä Tanita-laitetta numerotallennukseen ja kysymällä vanhemmalta onko paha haju vai ei. Potilaita neuvotaan sitten lopettamaan huuhtelun seuraavien kahden viikon ajaksi ja noudattamaan muita suuhygieniaohjeita.
- Toisella seurantakäynnillä 4 viikon kuluttua potilaille annetaan toinen pullo ja heitä neuvotaan huuhtelemaan kahdesti päivässä 10 ml:lla vielä kahden viikon ajan.
- Viimeinen seurantakäynti on 6 viikon kuluttua ja lopullinen halitoosipistemäärä kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Passant Nagi, PHD
- Puhelinnumero: +201280557107
- Sähköposti: Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eman M Elsaeed, B.Sc
- Puhelinnumero: +201000994721
- Sähköposti: eman.elsaeed@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 8-12 vuotiaat.
- Yhteistyökykyiset lapset.
- Molemmat sukupuolet.
- Lääketieteellisesti vapaa sulkemaan pois halitoosin systeemisen syyn.
- Pahanhajuinen hengitys
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka käyttävät muita suuhygieniaapuvälineitä kuin rutiininomaista hampaiden harjausta.
- Lapset, joilla on aiemmin ollut allergiaa jollekin suuvedelle tai lääkkeelle.
- Vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta oikeudenkäyntiin.
- Antibioottihoito kuukauden sisällä ennen koetta (Pham & Nguyen, 2018).
- Paise, tyhjennys poskiontelo, selluliitti tai muut tilat, jotka vaativat kiireellistä hammashoitoa.
- Lapset, jotka käyttävät kiinteitä tai irrotettavia oikomislaitteita tai proteeseja.
- Lapset, joilla on ollut haitallisia suun hengitystottumuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkuma suuvesi
Kurkuman suuveden kustannustehokkuuden arviointi halitoosin hallinnassa
|
Kurkuma-suuveden arviointi halitoosin hallinnassa
|
|
Active Comparator: Eteerinen öljyinen suuvesi
Eteeristen öljyjen suuveden kustannustehokkuuden arviointi halitoosin hallinnassa
|
Kurkuma-suuveden arviointi halitoosin hallinnassa
|
|
Placebo Comparator: Placebo suuvesi
Arvio lumelääkkeen suuveden kustannustehokkuudesta halitoosin hallinnassa
|
Kurkuma-suuveden arviointi halitoosin hallinnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake potilaaseen liittyvistä sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 45 päivää
|
mittayksikkö on binäärinen (kyllä/ei) vanhemmalta ja lapselta. Kun käytät suuvettä:
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kurkuma-suuveden taloudellinen ja kliininen tehokkuus Kustannustehokkuutta mitataan ICER:n (Incremental kustannustehokkuussuhteen) mukaan. |
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14422019461401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .