이집트 어린이 그룹의 구취 조절에 대한 다양한 구강 세척제의 임상 및 비용 효율성 평가
2022년 7월 25일 업데이트: Eman Mohammed Elsaeed Ahmed, Cairo University
이집트 어린이의 구취 조절에 대한 Curcuma Longa 함유 구강청결제 대 에센셜 오일 및 위약 구강청결제의 비용 효과 및 임상적 유효성 평가: 무작위 임상 시험
이집트 어린이 그룹의 구취 조절에 대한 Curcuma longa(강황 추출물)를 함유한 구강청결제와 에센셜 오일을 함유한 구강청결제 및 위약 구강청결제의 임상 및 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
두 중재 모두:
- 포함 및 제외 기준에 따른 적격성 화면 및 환자 선택.
구취에 대한 판독값은 구취 정도를 나타내는 빨간색, 노란색 및 녹색을 나타내는 Tanita HC-312F Fitscan Portable Breath Checker(Tanita Corporation, 일본)를 사용하여 기록됩니다.
- 녹색 = 냄새 없음
- 노란색 = 보통 냄새
- 빨간색=강한 냄새 노란색 또는 빨간색 결과가 있는 어린이가 포함됩니다.
- 참가자에게는 연구의 위험과 이점에 관한 정보가 제공되고 서면 동의가 얻어집니다.
- 구강 내외 검사 및 Baseline 기록 사진, DMF를 이용한 우식 평가, Simplified Oral Hygiene Index를 이용한 치은 상태 평가 및 개인 데이터 수집.
- 참여하는 어린이는 구취가 우식 치아의 음식 매복에서 발생한다는 것을 배제하기 위해 시험을 시작하기 전에 필요한 경우 전체 구강 수복 치료를 제공받을 것입니다.
- 또 다른 방문에서는 전체 구강 재활 후 구취에 대한 판독값이 색상 코딩된 Tanita HC-312F Fitscan 휴대용 호흡 검사기(Tanita Corporate, Japan)를 사용하여 다시 기록됩니다. 녹색 결과를 얻을 환자는 구취의 원인이 우식 치아의 음식물 매복일 수 있으므로 연구에서 제외됩니다.
2점 이상을 득점할 참가자를 세 그룹 중 하나로 배정합니다. A, B 또는 C. i. 실험군 A(강황 구강청결제) ii. B 첫 번째 비교기(에센셜 오일 구강청결제) iii. 두 번째 비교군에 대한 C(위약)
사용할 구강청결제의 종류가 적힌 네 번 접은 종이가 들어 있는 밀봉된 불투명 봉투를 인출하여 할당을 숨깁니다. 이렇게 하면 운영자가 환자의 점수를 받고 회복 치료를 마칠 때까지 참가자 그룹을 알지 못하므로 성능 편향이 감소합니다. 판독값은 객관적이고 작업자가 아닌 장치(Tanita 장치)를 사용하여 기록되므로 작업자의 눈을 멀게 할 필요가 없습니다(관능 방법).
- 모든 구강 세정제 샘플(실험 및 비교 1&2)은 참가자의 눈을 멀게 하기 위해 코드 A, B 또는 C가 표시된 동일한 흰색 불투명 플라스틱 병에 넣습니다. 그룹 A: 실험 샘플은 100mL의 증류수 및 0.005% 향료 페퍼민트 오일에 10mg의 강황 추출물을 용해하여 준비되는 강황 구강 세정제입니다(Sharma, 2016). 그룹 B: 첫 번째 비교 제품은 상업용 Miswak Listerine 구강청결제입니다. 그룹 C: 두 번째 비교자는 위약 구강 세척제이며 페퍼민트 오일과 증류수로 준비됩니다. 강황 가루를 제외하고 실험용 구강청결제의 내용물과 본질적으로 동일한 내용물.
- 모든 참가자는 할당된 동일한 그룹 레이블의 구강 세척제 병 2개를 사용합니다. 그들의 할당에 따른 첫 번째 병. 환자는 2주 동안 부모의 감독하에 표준 서면 구강 위생 지침과 매일 2회 10ml로 1분 동안 헹구도록 구강 세척 지침을 받게 됩니다.
- 2주 후 첫 번째 후속 방문에서 구취 점수는 숫자 기록용 Tanita 장치를 사용하고 부모에게 악취가 나는지 여부를 물어서 기록됩니다. 그런 다음 환자는 다른 구강 위생 지침을 유지하면서 다음 2주 동안 헹굼을 중단하도록 지시받을 것입니다.
- 4주 후 두 번째 후속 방문에서 환자에게 두 번째 병을 제공하고 추가 2주 동안 10ml로 매일 두 번 헹구도록 지시합니다.
- 마지막 후속 방문은 6주 후이며 최종 구취 점수가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Passant Nagi, PHD
- 전화번호: +201280557107
- 이메일: Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Eman M Elsaeed, B.Sc
- 전화번호: +201000994721
- 이메일: eman.elsaeed@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8-12세 어린이.
- 협동적인 아이들.
- 두 성별.
- 구취의 전신 원인을 배제하기 위해 의학적으로 무료입니다.
- 구취
제외 기준:
- 일상적인 양치질 이외의 다른 구강 위생 보조제를 사용하는 어린이.
- 구강 세정제 또는 약물에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 어린이.
- 부모는 재판 참여를 거부합니다.
- 시험 전 1개월 이내에 항생제 치료(Pham & Nguyen, 2018).
- 농양, 부비동, 봉와직염 또는 응급 치과 치료가 필요한 기타 상태.
- 고정식 또는 탈착식 교정 장치 또는 의치를 사용하는 어린이.
- 입으로 호흡하는 해로운 구강 습관의 병력이 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강황 구강청결제
구취 조절에 대한 울금 구강청결제의 가성비 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
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구취 조절에 대한 강황 구강청결제 평가
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활성 비교기: 에센셜 오일 구강 세척제
구취 조절을 위한 에센셜 오일 구강청결제의 가성비 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
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구취 조절에 대한 강황 구강청결제 평가
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위약 비교기: 위약 구강청결제
구취 조절에 있어 위약 구강청결제의 비용 효율성 평가
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구취 조절에 대한 강황 구강청결제 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관련 부작용에 대한 설문지
기간: 45일
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측정 단위는 부모와 자식의 이진법(예/아니오)이 됩니다. 구강청결제를 사용하는 동안:
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 45일
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강황 구강청결제의 경제적 및 임상적 효과 비용 효율성은 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)에 따라 측정됩니다. |
45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14422019461401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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강황 구강청결제에 대한 임상 시험
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Juravinski Cancer Centre Foundation완전한