Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző szájöblítők klinikai és költséghatékonyságának értékelése az egyiptomi gyermekek halitózisának kezelésében

2022. július 25. frissítette: Eman Mohammed Elsaeed Ahmed, Cairo University

A Curcuma Longa tartalmú szájvíz költséghatékonyságának és klinikai hatékonyságának értékelése az illóolajjal és a placebo szájvízzel szemben az egyiptomi gyermekek halitózisának leküzdésére: Randomizált klinikai vizsgálat

A Curcuma longa-t (kurkuma kivonatot) tartalmazó szájvíz klinikai és költséghatékonyságának értékelése az illóolajokat és a placebo szájvizet tartalmazó szájvízzel szemben a halitosis elleni küzdelemben egy egyiptomi gyermekek csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindkét beavatkozáshoz:

  1. Jogosultsági szűrés és betegkiválasztás a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
  2. A halitosisra vonatkozó értékeket a Tanita HC-312F Fitscan Portable Breath Checker (Tanita Corporation, Japán) segítségével rögzítik, amely piros, sárga és zöld színeket mutat, jelezve a halitózis mértékét.

    • Zöld szín = nincs szag
    • Sárga szín = mérsékelt szag
    • Piros szín=intenzív szag A sárga vagy piros színű eredményeket elérő gyermekek is szerepelnek benne.
  3. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat kockázatairól és előnyeiről, és írásos beleegyezést kapnak.
  4. Szájon belüli és extraorális vizsgálatok és Baseline felvételek, szuvasodás felmérés DMF-fel, fogíny állapotfelmérés Egyszerűsített szájhigiénés index és személyes adatgyűjtés segítségével.
  5. A vizsgálatban részt vevő gyermekeknek szükség esetén teljes száj-helyreállító kezelést kínálnak a vizsgálat megkezdése előtt, hogy kizárják, hogy a halitosis a szuvas fogakban lévő táplálék összeütközéséből eredjen.
  6. Egy másik látogatás során, a teljes szájrehabilitáció után, a halitosisra vonatkozó értékeket a színkóddal ellátott Tanita HC-312F Fitscan hordozható légzésellenőrzővel (Tanita vállalat, Japán) újra feljegyezzük. Azokat a betegeket, akik zöld színű eredményt kapnak, kizárják a vizsgálatból, mivel ezeknél a betegeknél a halitózis oka a szuvas fogak táplálékának behatása.
  7. A 2-nél többet elérő résztvevők besorolása a három csoport valamelyikébe; A, B vagy C. i. A kísérleti csoporthoz (kurkuma szájvíz) ii. B az első összehasonlításhoz (illóolajos szájvíz) iii. C a második összehasonlításhoz (Placebo)

    Az elosztás egy lezárt, átlátszatlan boríték kihúzásával történik, amely négyszer hajtogatott papírt tartalmaz, amely tartalmazza a használni kívánt szájvíz típusát. Ez csökkenti a teljesítmény torzítását, mivel a kezelõ nem ismeri a résztvevõ csoportját a betegek pontszámának megállapításáig és a helyreállító kezelés befejezéséig. A kezelő megvakítására nincs szükség, mivel a leolvasások objektívek és a készülék (Tanita készülék) segítségével rögzíthetők, nem pedig a kezelő (érzékszervi módszer).

  8. Minden szájöblítő mintát (kísérleti és összehasonlító 1. és 2.) egyforma fehér, átlátszatlan műanyag palackokba kell helyezni, amelyek A, B vagy C kóddal vannak ellátva a résztvevő vakítása érdekében. A csoport: A kísérleti minta egy kurkuma szájvíz, amelyet 10 mg kurkuma kivonat 100 ml desztillált vízben és 0,005% aromaanyagban, borsmentaolajban való feloldásával állítanak elő (Sharma, 2016). B csoport: Az első összehasonlító a kereskedelmi forgalomban kapható Miswak Listerine szájvíz lesz. C csoport: A második összehasonlító egy placebo szájvíz, amelyet borsmentaolajjal és desztillált vízzel készítenek; lényegében ugyanaz, mint a kísérleti szájvízben, kivéve a kurkuma port.
  9. Minden résztvevő 2 szájvíz-palackot használ ugyanazon a csoportcímkén, amelyhez hozzárendelték. Az első palack kiosztásuk szerint. A betegek szokásos írásos szájhigiéniai és szájmosási utasításokat kapnak, hogy naponta kétszer öblítsék ki 10 ml-rel 1 percig, szüleik felügyelete mellett, két héten keresztül.
  10. Két hét elteltével az első ellenőrző látogatáskor a halitózis pontszámot rögzítjük a Tanita készülékkel számszerű rögzítésre, és megkérdezzük a szülőt, hogy van-e rossz szag vagy sem. Ezután a betegeket arra utasítják, hogy a következő két hétben hagyják abba az öblítést, miközben betartják az egyéb szájhigiéniai utasításokat.
  11. A 4 hét utáni második ellenőrző látogatás során a betegek megkapják a második palackot, és azt az utasítást kapják, hogy további két hétig naponta kétszer öblítsék le 10 ml-rel.
  12. Az utolsó nyomon követési látogatás 6 hét után lesz, és a végső halitózis pontszámot rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-12 éves gyermekek.
  • Együttműködő gyerekek.
  • Mindkét nem.
  • Orvosilag ingyenes a halitosis szisztémás okának kizárására.
  • Rossz lehelet

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik a rutin fogmosáson kívül bármilyen egyéb szájhigiéniai segédeszközt használnak.
  • Gyermekek, akiknek ismert volt allergiája bármilyen szájvízre vagy gyógyszerre.
  • A szülők nem hajlandók részt venni a tárgyaláson.
  • Antibiotikumos kezelés a vizsgálat előtt egy hónapon belül (Pham & Nguyen, 2018).
  • Tályog, kiürülő arcüreg, cellulitisz vagy egyéb sürgős fogászati ​​kezelést igénylő állapotok.
  • Fix vagy kivehető fogszabályozó készüléket vagy műfogsort használó gyermekek.
  • Gyermekek, akiknek a kórtörténetében rossz szájlégzési szokások fordultak elő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kurkuma szájvíz
A kurkuma szájvíz költséghatékonyságának értékelése a halitosis kezelésében
A kurkuma szájvíz értékelése a halitosis szabályozásában
Aktív összehasonlító: Illóolajos szájvíz
Az illóolajos szájvíz költséghatékonyságának értékelése a halitosis kezelésében
A kurkuma szájvíz értékelése a halitosis szabályozásában
Placebo Comparator: Placebo szájvíz
A placebo szájvíz költséghatékonyságának értékelése a halitosis kezelésében
A kurkuma szájvíz értékelése a halitosis szabályozásában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív a betegekkel kapcsolatos mellékhatásokhoz
Időkeret: 45 nap

a mértékegység bináris (igen/nem) lesz a szülőtől és a gyermektől.

A szájvíz használata közben:

  1. A gyermek életminősége jobbra változott?
  2. A szájvíz elfogadása és biztonsága
45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: 45 nap

A kurkuma szájvíz gazdasági és klinikai hatékonysága

A költséghatékonyságot az ICER (inkrementális költséghatékonysági arány) szerint mérik.

45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14422019461401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel