- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04905940
Különböző szájöblítők klinikai és költséghatékonyságának értékelése az egyiptomi gyermekek halitózisának kezelésében
A Curcuma Longa tartalmú szájvíz költséghatékonyságának és klinikai hatékonyságának értékelése az illóolajjal és a placebo szájvízzel szemben az egyiptomi gyermekek halitózisának leküzdésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mindkét beavatkozáshoz:
- Jogosultsági szűrés és betegkiválasztás a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
A halitosisra vonatkozó értékeket a Tanita HC-312F Fitscan Portable Breath Checker (Tanita Corporation, Japán) segítségével rögzítik, amely piros, sárga és zöld színeket mutat, jelezve a halitózis mértékét.
- Zöld szín = nincs szag
- Sárga szín = mérsékelt szag
- Piros szín=intenzív szag A sárga vagy piros színű eredményeket elérő gyermekek is szerepelnek benne.
- A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat kockázatairól és előnyeiről, és írásos beleegyezést kapnak.
- Szájon belüli és extraorális vizsgálatok és Baseline felvételek, szuvasodás felmérés DMF-fel, fogíny állapotfelmérés Egyszerűsített szájhigiénés index és személyes adatgyűjtés segítségével.
- A vizsgálatban részt vevő gyermekeknek szükség esetén teljes száj-helyreállító kezelést kínálnak a vizsgálat megkezdése előtt, hogy kizárják, hogy a halitosis a szuvas fogakban lévő táplálék összeütközéséből eredjen.
- Egy másik látogatás során, a teljes szájrehabilitáció után, a halitosisra vonatkozó értékeket a színkóddal ellátott Tanita HC-312F Fitscan hordozható légzésellenőrzővel (Tanita vállalat, Japán) újra feljegyezzük. Azokat a betegeket, akik zöld színű eredményt kapnak, kizárják a vizsgálatból, mivel ezeknél a betegeknél a halitózis oka a szuvas fogak táplálékának behatása.
A 2-nél többet elérő résztvevők besorolása a három csoport valamelyikébe; A, B vagy C. i. A kísérleti csoporthoz (kurkuma szájvíz) ii. B az első összehasonlításhoz (illóolajos szájvíz) iii. C a második összehasonlításhoz (Placebo)
Az elosztás egy lezárt, átlátszatlan boríték kihúzásával történik, amely négyszer hajtogatott papírt tartalmaz, amely tartalmazza a használni kívánt szájvíz típusát. Ez csökkenti a teljesítmény torzítását, mivel a kezelõ nem ismeri a résztvevõ csoportját a betegek pontszámának megállapításáig és a helyreállító kezelés befejezéséig. A kezelő megvakítására nincs szükség, mivel a leolvasások objektívek és a készülék (Tanita készülék) segítségével rögzíthetők, nem pedig a kezelő (érzékszervi módszer).
- Minden szájöblítő mintát (kísérleti és összehasonlító 1. és 2.) egyforma fehér, átlátszatlan műanyag palackokba kell helyezni, amelyek A, B vagy C kóddal vannak ellátva a résztvevő vakítása érdekében. A csoport: A kísérleti minta egy kurkuma szájvíz, amelyet 10 mg kurkuma kivonat 100 ml desztillált vízben és 0,005% aromaanyagban, borsmentaolajban való feloldásával állítanak elő (Sharma, 2016). B csoport: Az első összehasonlító a kereskedelmi forgalomban kapható Miswak Listerine szájvíz lesz. C csoport: A második összehasonlító egy placebo szájvíz, amelyet borsmentaolajjal és desztillált vízzel készítenek; lényegében ugyanaz, mint a kísérleti szájvízben, kivéve a kurkuma port.
- Minden résztvevő 2 szájvíz-palackot használ ugyanazon a csoportcímkén, amelyhez hozzárendelték. Az első palack kiosztásuk szerint. A betegek szokásos írásos szájhigiéniai és szájmosási utasításokat kapnak, hogy naponta kétszer öblítsék ki 10 ml-rel 1 percig, szüleik felügyelete mellett, két héten keresztül.
- Két hét elteltével az első ellenőrző látogatáskor a halitózis pontszámot rögzítjük a Tanita készülékkel számszerű rögzítésre, és megkérdezzük a szülőt, hogy van-e rossz szag vagy sem. Ezután a betegeket arra utasítják, hogy a következő két hétben hagyják abba az öblítést, miközben betartják az egyéb szájhigiéniai utasításokat.
- A 4 hét utáni második ellenőrző látogatás során a betegek megkapják a második palackot, és azt az utasítást kapják, hogy további két hétig naponta kétszer öblítsék le 10 ml-rel.
- Az utolsó nyomon követési látogatás 6 hét után lesz, és a végső halitózis pontszámot rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Passant Nagi, PHD
- Telefonszám: +201280557107
- E-mail: Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eman M Elsaeed, B.Sc
- Telefonszám: +201000994721
- E-mail: eman.elsaeed@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-12 éves gyermekek.
- Együttműködő gyerekek.
- Mindkét nem.
- Orvosilag ingyenes a halitosis szisztémás okának kizárására.
- Rossz lehelet
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik a rutin fogmosáson kívül bármilyen egyéb szájhigiéniai segédeszközt használnak.
- Gyermekek, akiknek ismert volt allergiája bármilyen szájvízre vagy gyógyszerre.
- A szülők nem hajlandók részt venni a tárgyaláson.
- Antibiotikumos kezelés a vizsgálat előtt egy hónapon belül (Pham & Nguyen, 2018).
- Tályog, kiürülő arcüreg, cellulitisz vagy egyéb sürgős fogászati kezelést igénylő állapotok.
- Fix vagy kivehető fogszabályozó készüléket vagy műfogsort használó gyermekek.
- Gyermekek, akiknek a kórtörténetében rossz szájlégzési szokások fordultak elő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kurkuma szájvíz
A kurkuma szájvíz költséghatékonyságának értékelése a halitosis kezelésében
|
A kurkuma szájvíz értékelése a halitosis szabályozásában
|
|
Aktív összehasonlító: Illóolajos szájvíz
Az illóolajos szájvíz költséghatékonyságának értékelése a halitosis kezelésében
|
A kurkuma szájvíz értékelése a halitosis szabályozásában
|
|
Placebo Comparator: Placebo szájvíz
A placebo szájvíz költséghatékonyságának értékelése a halitosis kezelésében
|
A kurkuma szájvíz értékelése a halitosis szabályozásában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív a betegekkel kapcsolatos mellékhatásokhoz
Időkeret: 45 nap
|
a mértékegység bináris (igen/nem) lesz a szülőtől és a gyermektől. A szájvíz használata közben:
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 45 nap
|
A kurkuma szájvíz gazdasági és klinikai hatékonysága A költséghatékonyságot az ICER (inkrementális költséghatékonysági arány) szerint mérik. |
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14422019461401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .